Diabetes Tipo Uno en el Embarazo y Monitoreo Continuo de Glucosa (DIP1/CRO)
Diabetes tipo uno en el embarazo y monitoreo continuo de glucosa: estudio observacional prospectivo en Croacia
La diabetes mellitus tipo I (DM1) afecta aproximadamente al 0,1-0,2% de todos los embarazos. La DM1 en el embarazo aumenta el riesgo de complicaciones maternas y neonatales.
Los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM) proporcionan una visualización continua de la glucosa medida. Los estudios han demostrado mejores resultados de embarazo para pacientes con DM1 que usan CGM en comparación con las mediciones de glucosa en sangre capilar.
Este estudio observacional prospectivo analiza el impacto de la variabilidad glucémica en el desarrollo de neonatos grandes para la edad gestacional y los efectos de la hipoglucemia durante el embarazo en los resultados del embarazo.
Además, también se evaluará la regulación glucémica general, las diferentes métricas de insulina y la concentración de péptido C durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio hasta 200 pacientes con diabetes tipo uno durante el primer trimestre del embarazo. La historia clínica, el examen clínico, las medidas antropométricas y los estudios de laboratorio se obtendrán en la primera visita. Las métricas de glucosa se proporcionan a partir de sistemas de control continuo de glucosa y mediciones de glucosa en sangre.
Después de la evaluación inicial, las pacientes serán examinadas regularmente en el hospital una vez al mes durante el embarazo. Las siguientes evaluaciones incluirán los mismos procedimientos que la primera.
Resultados del embarazo que se analizarán: aborto espontáneo, parto prematuro, neonatos grandes para la edad gestacional, macrosomía, neonatos pequeños para la edad gestacional, peso al nacer, anomalías congénitas, puntuación APGAR, hipoglucemia neonatal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos por madre y/o bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria Leksic
- Número de teléfono: 00385977818746
- Correo electrónico: gleksic@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Baretic
- Correo electrónico: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
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Contacto:
- Gloria Leksic
- Correo electrónico: gleksic@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Marija Radic
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Sub-Investigador:
- Lara Gudelj
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de diabetes tipo uno
- duración de la enfermedad por un mínimo de un año antes de la inclusión en el estudio
- terapia de inyección de insulina diaria múltiple o bomba de insulina
- monitoreo de glucemia con sistemas de monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) durante un mínimo de 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- disponibilidad de datos de glucosa del sensor > 80% durante un período determinado de monitoreo
- edad del paciente > 18 años y < 40 años
- registros médicos disponibles desde el período previo a la concepción (3 meses antes de la concepción)
- primer trimestre de embarazo
- índice de masa corporal < 25 kg/m2
- hemoglobina glicosilada < 7,0%
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- otros tipos de diabetes excepto el tipo uno: diabetes tipo 2, diabetes desarrollada durante el embarazo, diabetes como resultado de un defecto genético de las células beta del páncreas
- usar otra terapia además de la insulina en el tratamiento de la diabetes
- cambios en la terapia de insulina específica en el período previo a la concepción o durante el embarazo; definido como el cambio de la terapia de múltiples inyecciones diarias de insulina a las bombas de insulina y viceversa
- incapacidad del paciente para visitas regulares al hospital (definidas como una vez al mes durante el embarazo)
- pacientes incapaces de entender el protocolo y el objetivo del estudio
- pacientes incapaces de leer y escribir
- embarazo múltiple
- hemoglobina glucosilada > 7,0% en todos los trimestres del embarazo
- aumento de peso significativo durante el embarazo (> 20 kilogramos)
- disponibilidad de datos de glucosa del sensor < 80%
- falta de disponibilidad de registros médicos previos a la concepción
- falta de disponibilidad de registros médicos del embarazo y los resultados del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neonatos grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses
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La incidencia de neonatos grandes para la edad gestacional se determinará en el grupo de pacientes con variabilidad glucémica aumentada (%CV> 36%) y en el grupo de pacientes con variabilidad glucémica normal (%CV < 36%) durante los diferentes trimestres del embarazo. Los parámetros de variabilidad glucémica están disponibles en el sistema de monitorización continua de glucosa: porcentaje de coeficiente de variación (%CV), rango intercuartílico (IQR), desviación estándar (SD). |
9 meses
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Correlación de la hemoglobina glicosilada y la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará la correlación de los parámetros de variabilidad glucémica (%CV, IQR, SD) y la hemoglobina glucosilada en diferentes trimestres del embarazo. Ambos parámetros están disponibles en sistemas de monitorización continua de glucosa.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del embarazo: materno y fetal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se analizarán los efectos de la hipoglucemia en los resultados del embarazo. Resultados del embarazo incluidos en el análisis: aborto espontáneo, parto prematuro, neonatos grandes para la edad gestacional, macrosomía, neonatos pequeños para la edad gestacional, peso al nacer, anomalías congénitas, puntuación APGAR, hipoglucemia neonatal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos por madre y/o bebé. La hipoglucemia se evaluará a través de los parámetros disponibles de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (eventos de glucosa baja, tiempo por debajo del objetivo). |
9 meses
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Correlación de la hipoglucemia y la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará la correlación entre los parámetros de hipoglucemia (tiempo por debajo del objetivo, eventos de glucosa baja) y los parámetros de variabilidad glucémica (%CV, SD, IQR).
Ambos parámetros están disponibles en sistemas de monitorización continua de glucosa.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de péptido C en diferentes trimestres de embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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La concentración de péptido C se determinará a partir de una muestra de sangre venosa en cada trimestre del embarazo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Silla de estudio: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Investigador principal: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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