Diabète de type 1 pendant la grossesse et surveillance continue de la glycémie (DIP1/CRO)
Diabète de type 1 pendant la grossesse et surveillance continue de la glycémie - Étude prospective observationnelle en Croatie
Le diabète sucré de type I (T1DM) affecte environ 0,1 à 0,2 % de toutes les grossesses. Le DT1 pendant la grossesse augmente le risque de complications maternelles et néonatales.
Les systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) fournissent un affichage continu du glucose mesuré. Des études ont montré de meilleurs résultats de grossesse pour les patientes atteintes de DT1 utilisant la SGC par rapport aux mesures capillaires de la glycémie.
Cette étude observationnelle prospective analyse l'impact de la variabilité glycémique sur le développement des nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel et les effets de l'hypoglycémie pendant la grossesse sur les résultats de la grossesse.
En outre, la régulation glycémique globale, différentes mesures de l'insuline et la concentration de peptide C pendant la grossesse seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Jusqu'à 200 patientes atteintes de diabète de type 1 participeront à l'étude au cours du premier trimestre de la grossesse. Les antécédents médicaux, l'examen clinique, les mesures anthropométriques et les analyses de laboratoire seront obtenus lors de la première visite. Les paramètres de glucose sont fournis par des systèmes de surveillance continue du glucose et des mesures de la glycémie .
Suite à l'évaluation initiale, les patientes seront régulièrement examinées en milieu hospitalier une fois par mois pendant la grossesse. Les évaluations suivantes comprendront les mêmes procédures que la première.
Résultats de grossesse qui seront analysés : avortement spontané, naissance prématurée, nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel, macrosomie, nouveau-nés de petite taille pour l'âge gestationnel, poids de naissance, anomalies congénitales, score d'APGAR, hypoglycémie néonatale, admission en unité de soins intensifs pour mère et/ou enfant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gloria Leksic
- Numéro de téléphone: 00385977818746
- E-mail: gleksic@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maja Baretic
- E-mail: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Centre Zagreb
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Contact:
- Gloria Leksic
- E-mail: gleksic@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Marija Radic
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Sous-enquêteur:
- Lara Gudelj
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de diabète de type 1
- durée de la maladie pendant au moins un an avant l'inclusion dans l'étude
- plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une pompe à insuline
- surveillance de la glycémie avec des systèmes de surveillance continue du glucose (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- disponibilité des données de glucose du capteur > 80 % pour une période de surveillance déterminée
- âge du patient > 18 ans et < 40 ans
- dossiers médicaux disponibles de la période de préconception (3 mois avant la conception)
- premier trimestre de grossesse
- indice de masse corporelle < 25kg/m2
- hémoglobine glyquée < 7,0%
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- autres types de diabète sauf le type 1 : diabète de type 2, diabète développé pendant la grossesse, diabète résultant d'un défaut génétique des cellules bêta du pancréas
- utiliser d'autres thérapies que l'insuline pour traiter le diabète
- modifications de l'insulinothérapie spécifique pendant la période de préconception ou pendant la grossesse ; défini comme le passage d'un traitement par plusieurs injections quotidiennes d'insuline à des pompes à insuline et vice versa
- incapacité du patient à se rendre régulièrement à l'hôpital (défini comme une fois par mois pendant la grossesse)
- patients incapables de comprendre le protocole et le but de l'étude
- patients incapables de lire et d'écrire
- grossesse multiple
- hémoglobine glyquée > 7,0 % à tous les trimestres de la grossesse
- gain de poids important pendant la grossesse (> 20 kilogrammes)
- disponibilité des données de glucose du capteur < 80%
- indisponibilité des dossiers médicaux avant la conception
- indisponibilité des dossiers médicaux de la grossesse et des résultats de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: 9 mois
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L'incidence des nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel sera déterminée dans le groupe de patientes présentant une variabilité glycémique accrue (%CV> 36 %) et dans le groupe de patientes présentant une variabilité glycémique normale (%CV < 36 %) au cours des différents trimestres de la grossesse. Les paramètres de variabilité glycémique sont disponibles à partir du système de surveillance continue du glucose : pourcentage de coefficient de variation (% CV), intervalle interquartile (IQR), écart type (SD). |
9 mois
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Corrélation de l'hémoglobine glyquée et de la variabilité glycémique
Délai: 9 mois
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La corrélation des paramètres de variabilité glycémique (% CV, IQR, SD) et de l'hémoglobine glyquée dans différents trimestres de grossesse sera effectuée. Les deux paramètres sont disponibles à partir de systèmes de surveillance continue de la glycémie.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Issues de grossesse - maternelle et fœtale
Délai: 9 mois
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Les effets de l'hypoglycémie sur l'issue de la grossesse seront analysés. Résultats de grossesse inclus dans l'analyse : avortement spontané, naissance prématurée, nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel, macrosomie, nouveau-nés de petite taille pour l'âge gestationnel, poids à la naissance, anomalies congénitales, score APGAR, hypoglycémie néonatale, admission en unité de soins intensifs pour mère et/ou enfant. L'hypoglycémie sera évaluée à l'aide de paramètres disponibles dans les systèmes de surveillance continue de la glycémie (événements de glycémie basse, temps passé en dessous de la cible). |
9 mois
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Corrélation hypoglycémie et variabilité glycémique
Délai: 9 mois
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La corrélation entre les paramètres d'hypoglycémie (temps sous la cible, événements de faible taux de glucose) et les paramètres de variabilité glycémique (% CV, SD, IQR) sera effectuée.
Les deux paramètres sont disponibles dans les systèmes de surveillance continue du glucose.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de peptide C au cours des différents trimestres de la grossesse
Délai: 9 mois
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La concentration de peptide C sera déterminée à partir d'un échantillon de sang veineux à chaque trimestre de la grossesse.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Chaise d'étude: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Chercheur principal: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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