Diabetes Tipo Um na Gravidez e Monitoramento Contínuo da Glicose (DIP1/CRO)
Diabetes Tipo Um na Gravidez e Monitoramento Contínuo da Glicose - Estudo Prospectivo Observacional na Croácia
O diabetes mellitus tipo I (T1DM) afeta cerca de 0,1-0,2% de todas as gestações. O DM1 na gravidez aumenta o risco de complicações maternas e neonatais.
Os sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) fornecem uma exibição contínua da glicose medida. Estudos mostraram melhores resultados de gravidez para pacientes com DM1 usando CGM quando comparados com medições de glicose no sangue capilar.
Este estudo observacional prospectivo analisa o impacto da variabilidade glicêmica no desenvolvimento de recém-nascidos grandes para a idade gestacional e os efeitos da hipoglicemia durante a gravidez nos resultados da gravidez.
Além disso, a regulação glicêmica geral, diferentes métricas de insulina e concentração de peptídeo C durante a gravidez também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 200 pacientes com diabetes tipo um serão incluídos no estudo durante o primeiro trimestre da gravidez. A história médica, o exame clínico, as medidas antropométricas e os exames laboratoriais serão obtidos na primeira visita. As métricas de glicose são fornecidas a partir de sistemas de monitoramento contínuo de glicose e medições de glicose no sangue.
Após a avaliação inicial, as pacientes serão examinadas regularmente no ambiente hospitalar uma vez por mês durante a gravidez. As avaliações seguintes incluirão os mesmos procedimentos da primeira.
Resultados da gravidez que serão analisados: aborto espontâneo, parto prematuro, recém-nascidos grandes para a idade gestacional, macrossomia, recém-nascidos pequenos para a idade gestacional, peso ao nascer, anomalias congênitas, escore de APGAR, hipoglicemia neonatal, internação em unidade de terapia intensiva para mãe e/ou bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gloria Leksic
- Número de telefone: 00385977818746
- E-mail: gleksic@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maja Baretic
- E-mail: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Centre Zagreb
-
Contato:
- Gloria Leksic
- E-mail: gleksic@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Marija Radic
-
Subinvestigador:
- Lara Gudelj
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
- duração da doença por no mínimo um ano antes da inclusão no estudo
- terapia de injeção diária múltipla de insulina ou bomba de insulina
- monitoramento de glicemia com sistemas de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) por um período mínimo de 3 meses antes da inclusão no estudo
- disponibilidade de dados de glicose do sensor > 80% por um determinado período de monitoramento
- idade do paciente > 18 anos e < 40 anos
- registros médicos disponíveis do período pré-concepção (3 meses antes da concepção)
- primeiro trimestre de gravidez
- índice de massa corporal < 25kg/m2
- hemoglobina glicada < 7,0%
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- outros tipos de diabetes, exceto o tipo 1: diabetes tipo 2, diabetes desenvolvido durante a gravidez, diabetes como resultado de defeito genético das células beta do pâncreas
- usando outra terapia além da insulina no tratamento do diabetes
- alterações na terapia insulínica específica no período pré-concepcional ou durante a gravidez; definido como a mudança de terapia de múltiplas injeções diárias de insulina para bombas de insulina e vice-versa
- incapacidade do paciente para visitas regulares ao hospital (definido como uma vez por mês durante a gravidez)
- pacientes incapazes de entender o protocolo e o objetivo do estudo
- pacientes incapazes de ler e escrever
- gravidez múltipla
- hemoglobina glicada > 7,0% em todos os trimestres da gravidez
- ganho de peso significativo durante a gravidez (> 20 kg)
- disponibilidade de dados de glicose do sensor <80%
- indisponibilidade de registros médicos pré-concepção
- indisponibilidade de registros médicos de gravidez e resultados da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de recém-nascidos grandes para a idade gestacional
Prazo: 9 meses
|
A incidência de neonatos grandes para a idade gestacional será determinada no grupo de pacientes com variabilidade glicêmica aumentada (%CV> 36%) e no grupo de pacientes com variabilidade glicêmica normal (%CV < 36%) durante diferentes trimestres de gravidez. Os parâmetros de variabilidade glicêmica estão disponíveis no sistema de monitoramento contínuo da glicose: coeficiente percentual de variação (%CV), intervalo interquartil (IQR), desvio padrão (DP). |
9 meses
|
|
Correlação entre hemoglobina glicada e variabilidade glicêmica
Prazo: 9 meses
|
Será realizada a correlação dos parâmetros de variabilidade glicêmica (%CV, IQR, SD) e hemoglobina glicada em diferentes trimestres de gravidez. Ambos os parâmetros estão disponíveis em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da gravidez - materno e fetal
Prazo: 9 meses
|
Os efeitos da hipoglicemia nos resultados da gravidez serão analisados. Desfechos da gravidez incluídos na análise: aborto espontâneo, parto prematuro, neonatos grandes para a idade gestacional, macrossomia, neonatos pequenos para a idade gestacional, peso ao nascer, anomalias congênitas, escore de APGAR, hipoglicemia neonatal, internação em unidade de terapia intensiva para mãe e/ou bebê. A hipoglicemia será avaliada por meio de parâmetros disponíveis em sistemas de monitoramento contínuo de glicose (eventos de glicose baixa, tempo gasto abaixo da meta). |
9 meses
|
|
Correlação entre hipoglicemia e variabilidade glicêmica
Prazo: 9 meses
|
Será realizada a correlação entre os parâmetros de hipoglicemia (tempo abaixo do alvo, eventos de glicose baixa) e os parâmetros de variabilidade glicêmica (%CV, DP, IQR).
Ambos os parâmetros estão disponíveis em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de peptídeo C em diferentes trimestres de gravidez
Prazo: 9 meses
|
A concentração de peptídeo C será determinada a partir de amostra de sangue venoso em cada trimestre da gravidez.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cadeira de estudo: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Investigador principal: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .