Diabete di tipo uno in gravidanza e monitoraggio continuo del glucosio (DIP1/CRO)
Diabete di tipo uno in gravidanza e monitoraggio continuo del glucosio - Studio prospettico osservazionale in Croazia
Il diabete mellito di tipo I (T1DM) colpisce circa lo 0,1-0,2% di tutte le gravidanze. Il T1DM in gravidanza aumenta il rischio di complicanze materne e neonatali.
I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) forniscono una visualizzazione continua del glucosio misurato. Gli studi hanno dimostrato migliori risultati della gravidanza per i pazienti con T1DM utilizzando CGM rispetto alle misurazioni della glicemia capillare.
Questo studio osservazionale prospettico analizza l'impatto della variabilità glicemica sullo sviluppo di neonati grandi per l'età gestazionale e gli effetti dell'ipoglicemia durante la gravidanza sugli esiti della gravidanza.
Verranno inoltre valutate la regolazione glicemica complessiva, le diverse metriche insuliniche e la concentrazione di C-peptide durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati nello studio fino a 200 pazienti con diabete di tipo 1 durante il primo trimestre di gravidanza. L'anamnesi, l'esame clinico, le misurazioni antropometriche e gli esami di laboratorio saranno ottenuti alla prima visita. Le metriche glicemiche sono fornite da sistemi di monitoraggio continuo del glucosio e misurazioni della glicemia.
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti saranno regolarmente esaminati in ambiente ospedaliero una volta al mese durante la gravidanza. Le valutazioni successive includeranno le stesse procedure della prima.
Outcome di gravidanza che verranno analizzati: aborto spontaneo, parto pretermine, neonati grandi per età gestazionale, macrosomia, neonati piccoli per età gestazionale, peso alla nascita, anomalie congenite, punteggio APGAR, ipoglicemia neonatale, ricovero in terapia intensiva per madre e/o bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gloria Leksic
- Numero di telefono: 00385977818746
- Email: gleksic@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maja Baretic
- Email: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital Centre Zagreb
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Contatto:
- Gloria Leksic
- Email: gleksic@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Marija Radic
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Sub-investigatore:
- Lara Gudelj
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di diabete di tipo uno
- durata della malattia per almeno un anno prima dell'inclusione nello studio
- terapia con iniezioni multiple giornaliere di insulina o microinfusore
- monitoraggio della glicemia con sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) per un minimo di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- disponibilità dei dati glicemici dal sensore > 80% per un determinato periodo di monitoraggio
- età del paziente > 18 anni e < 40 anni
- cartelle cliniche disponibili dal periodo preconcezionale (3 mesi prima del concepimento)
- primo trimestre di gravidanza
- indice di massa corporea < 25 kg/m2
- Emoglobina glicata < 7,0%
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- altri tipi di diabete tranne il tipo 1: diabete di tipo 2, diabete sviluppato durante la gravidanza, diabete come risultato di un difetto genetico delle cellule beta del pancreas
- utilizzando altre terapie oltre all'insulina nel trattamento del diabete
- modifiche alla terapia insulinica specifica nel periodo preconcezionale o durante la gravidanza; definito come il passaggio dalla terapia con più iniezioni giornaliere di insulina ai microinfusori e viceversa
- incapacità del paziente per visite ospedaliere regolari (definite come una volta al mese durante la gravidanza)
- pazienti incapaci di comprendere il protocollo e l'obiettivo dello studio
- pazienti incapaci di leggere e scrivere
- gravidanza multipla
- emoglobina glicata > 7,0% in tutti i trimestri di gravidanza
- significativo aumento di peso durante la gravidanza (> 20 chilogrammi)
- disponibilità dati glicemici dal sensore < 80%
- indisponibilità di cartelle cliniche preconcezionali
- indisponibilità delle cartelle cliniche della gravidanza e degli esiti della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'incidenza di neonati grandi per l'età gestazionale sarà determinata nel gruppo di pazienti con aumentata variabilità glicemica (%CV> 36%) e nel gruppo di pazienti con normale variabilità glicemica (%CV < 36%) durante diversi trimestri di gravidanza. I parametri di variabilità glicemica sono disponibili dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio: coefficiente di variazione percentuale (%CV), intervallo interquartile (IQR), deviazione standard (SD). |
9 mesi
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Correlazione tra emoglobina glicata e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà eseguita la correlazione dei parametri di variabilità glicemica (%CV, IQR, SD) e dell'emoglobina glicata nei diversi trimestri di gravidanza. Entrambi i parametri sono disponibili dai sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti della gravidanza - materna e fetale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verranno analizzati gli effetti dell'ipoglicemia sugli esiti della gravidanza. Esiti di gravidanza inclusi nell'analisi: aborto spontaneo, parto pretermine, neonati grandi per età gestazionale, macrosomia, neonati piccoli per età gestazionale, peso alla nascita, anomalie congenite, punteggio APGAR, ipoglicemia neonatale, ricovero in terapia intensiva per madre e/o bambino. L'ipoglicemia sarà valutata attraverso i parametri disponibili dai sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (eventi di glicemia bassa, tempo trascorso al di sotto del target). |
9 mesi
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Correlazione tra ipoglicemia e variabilità glicemica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà eseguita la correlazione tra i parametri di ipoglicemia (tempo al di sotto del target, eventi di ipoglicemia) ei parametri di variabilità glicemica (%CV, DS, IQR).
Entrambi i parametri sono disponibili dai sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di C-peptide in diversi trimestri di gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
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La concentrazione del peptide C sarà determinata dal campione di sangue venoso in ogni trimestre di gravidanza.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Cattedra di studio: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Investigatore principale: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
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