妊娠中の 1 型糖尿病と継続的な血糖モニタリング (DIP1/CRO)
妊娠中の 1 型糖尿病と継続的な血糖値モニタリング - クロアチアにおける前向き観察研究
I 型糖尿病 (T1DM) は、すべての妊娠の約 0.1 ～ 0.2% に影響を及ぼします。 妊娠中の T1DM は、母体および新生児の合併症のリスクを高めます。
連続グルコース監視システム (CGM) は、測定されたグルコースを継続的に表示します。 研究では、毛細管血糖測定と比較して、CGM を使用した T1DM 患者の妊娠転帰が改善されたことが示されています。
この前向き観察研究では、在胎週数の大きい新生児の発育に対する血糖変動の影響と、妊娠中の低血糖が妊娠転帰に及ぼす影響を分析します。
さらに、妊娠中の全体的な血糖調節、さまざまなインスリン測定基準、および C ペプチド濃度も評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠初期に最大200人の1型糖尿病患者が研究に登録される。 初診時に病歴、臨床検査、身体測定、検査室検査が行われます。 グルコース測定基準は、連続グルコース監視システムと血糖測定値から提供されます。
最初の評価に続いて、患者は妊娠中月に 1 回、病院で定期的に検査を受けます。 次の評価には、最初の評価と同じ手順が含まれます。
分析される妊娠転帰：自然流産、早産、在胎週数の割に大きい新生児、巨人児、在胎週数の割に小さい新生児、出生体重、先天異常、APGARスコア、新生児低血糖症、集中治療室への入院母親および/または乳児。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gloria Leksic
- 電話番号：00385977818746
- メール：gleksic@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maja Baretic
- メール：mbaretic@kbc-zagreb.hr
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb
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コンタクト：
- Gloria Leksic
- メール：gleksic@gmail.com
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副調査官：
- Marija Radic
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副調査官：
- Lara Gudelj
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の確定診断
- 研究に参加する前に少なくとも1年間の病気の期間がある
- 毎日複数回のインスリン注射療法またはインスリンポンプ
- 研究に組み込む前に、連続グルコースモニタリングシステム（FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System、Abott）を使用した血糖モニタリングを少なくとも3か月間実施する
- センサーからのグルコース データの可用性 > 一定のモニタリング期間中 80%
- 患者の年齢＞18歳以上40歳未満
- 妊娠前期間（妊娠の3か月前）からの利用可能な医療記録
- 妊娠初期
- BMI < 25kg/m2
- 糖化ヘモグロビン < 7.0%
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 1 型を除く他のタイプの糖尿病: 2 型糖尿病、妊娠中に発症した糖尿病、膵臓のベータ細胞の遺伝的欠陥の結果としての糖尿病
- 糖尿病の治療においてインスリン以外の他の療法を使用する
- 受胎前期間または妊娠中の特定のインスリン療法への変更。毎日複数回のインスリン注射療法からインスリンポンプへの切り替え、またはその逆の切り替えと定義されます。
- 患者が定期的に通院できないこと（妊娠中は月に1回と定義）
- 患者がプロトコルと研究の目標を理解できない
- 読み書きができない患者
- 多胎妊娠
- すべての妊娠期間で糖化ヘモグロビン > 7.0%
- 妊娠中の著しい体重増加（20キログラム以上）
- センサーからのグルコース データの可用性 < 80%
- 妊娠前の医療記録が入手できない
- 妊娠および妊娠結果の医療記録の入手不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数の大きい新生児の発生率
時間枠：9ヶ月
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在胎週数の大きい新生児の発生率は、さまざまな妊娠期間中に血糖変動が増加した患者のグループ（%CV> 36%）と正常な血糖変動（%CV < 36%）の患者のグループで決定されます。 血糖変動パラメータは、連続血糖モニタリング システムから入手できます:変動係数パーセント (%CV)、四分位範囲 (IQR)、標準偏差 (SD)。 |
9ヶ月
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糖化ヘモグロビンと血糖変動の相関関係
時間枠：9ヶ月
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さまざまな妊娠期間における血糖変動パラメーター (%CV、IQR、SD) と糖化ヘモグロビンの相関関係が実行されます。両方のパラメーターは、連続血糖モニタリング システムから利用できます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の転帰 - 母体と胎児
時間枠：9ヶ月
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低血糖が妊娠の転帰に及ぼす影響が分析される予定です。 分析に含まれる妊娠転帰：自然流産、早産、在胎週数の割に大きい新生児、巨人児、在胎週数の割に小さい新生児、出生体重、先天異常、APGARスコア、新生児低血糖、集中治療室への入院母親および/または乳児。 低血糖は、連続グルコースモニタリングシステムから利用可能なパラメータ（低グルコースイベント、目標値を下回った時間）を通じて評価されます。 |
9ヶ月
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低血糖と血糖変動の相関関係
時間枠：9ヶ月
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低血糖パラメーター (目標を下回る時間、低血糖イベント) と血糖変動パラメーター (%CV、SD、IQR) の間の相関関係が実行されます。
どちらのパラメータも、継続的グルコース監視システムから利用できます。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな妊娠期間における C ペプチド濃度
時間枠：9ヶ月
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C-ペプチド濃度は、妊娠三半期ごとに静脈血サンプルから測定されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maja Baretic、Clinical Hospital Centre Zagreb
- スタディチェア：Marina Ivanisevic、Clinical Hospital Centre Zagreb
- 主任研究者：Gloria Leksic、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。