Cukrzyca typu pierwszego w ciąży i ciągłe monitorowanie glukozy (DIP1/CRO)
Cukrzyca typu 1 w ciąży i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy – obserwacyjne badanie prospektywne w Chorwacji
Cukrzyca typu I (T1DM) dotyka około 0,1-0,2% wszystkich ciąż. T1DM w ciąży zwiększa ryzyko powikłań u matki i noworodka.
Systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zapewniają ciągłe wyświetlanie zmierzonego poziomu glukozy. Badania wykazały lepsze wyniki ciąży u pacjentek z cukrzycą typu 1 za pomocą CGM w porównaniu z pomiarami stężenia glukozy we krwi włośniczkowej.
To prospektywne badanie obserwacyjne analizuje wpływ zmienności glikemii na rozwój noworodków o dużej masie ciała w stosunku do wieku ciążowego oraz wpływ hipoglikemii podczas ciąży na przebieg ciąży.
Ponadto oceniana będzie ogólna regulacja glikemii, różne wskaźniki insuliny i stężenie peptydu C podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentek z cukrzycą typu 1 w pierwszym trymestrze ciąży. Podczas pierwszej wizyty uzyskany zostanie wywiad lekarski, badanie kliniczne, pomiary antropometryczne i badania laboratoryjne. Pomiary poziomu glukozy pochodzą z systemów ciągłego monitorowania poziomu glukozy i pomiarów poziomu glukozy we krwi.
Po wstępnej ocenie pacjentki będą regularnie badane w warunkach szpitalnych raz w miesiącu w czasie ciąży. Kolejne oceny będą obejmować te same procedury, co pierwsze.
Wyniki ciąży, które będą analizowane: poronienia samoistne, poród przedwczesny, noworodki z dużą masą w stosunku do wieku ciążowego, makrosomia, noworodki z małą masą w stosunku do wieku ciążowego, masa urodzeniowa, wady wrodzone, punktacja w skali APGAR, hipoglikemia noworodków, przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu matka i/lub niemowlę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gloria Leksic
- Numer telefonu: 00385977818746
- E-mail: gleksic@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maja Baretic
- E-mail: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Gloria Leksic
- E-mail: gleksic@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Marija Radic
-
Pod-śledczy:
- Lara Gudelj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1
- czas trwania choroby przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania
- wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa
- monitorowanie glikemii za pomocą systemów ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) przez minimum 3 miesiące przed włączeniem do badania
- dostępność danych glukozy z czujnika > 80% przez określony czas monitorowania
- wiek pacjenta > 18 lat i < 40 lat
- dostępna dokumentacja medyczna z okresu przed poczęciem (3 miesiące przed poczęciem)
- pierwszy trymestr ciąży
- wskaźnik masy ciała < 25kg/m2
- hemoglobina glikowana < 7,0%
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- inne rodzaje cukrzycy oprócz typu 1: cukrzyca typu 2, cukrzyca rozwinięta w czasie ciąży, cukrzyca w wyniku wady genetycznej komórek beta trzustki
- stosowanie innej terapii poza insuliną w leczeniu cukrzycy
- zmiany specyficznej insulinoterapii w okresie przedkoncepcyjnym lub w czasie ciąży; zdefiniowane jako przejście z terapii polegającej na wielokrotnych wstrzyknięciach insuliny dziennie na stosowanie pomp insulinowych i odwrotnie
- niezdolność pacjentki do regularnych wizyt w szpitalu (określanych jako raz w miesiącu w czasie ciąży)
- pacjenci nie są w stanie zrozumieć protokołu i celu badania
- pacjentów niezdolnych do czytania i pisania
- ciąża mnoga
- hemoglobina glikowana > 7,0% we wszystkich trymestrach ciąży
- znaczny przyrost masy ciała w czasie ciąży (>20 kg)
- dostępność danych glukozy z czujnika < 80%
- niedostępność dokumentacji medycznej sprzed poczęcia
- niedostępność dokumentacji medycznej z ciąży i wyników ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość występowania dużych w stosunku do wieku ciążowego noworodków zostanie określona w grupie pacjentek ze zwiększoną zmiennością glikemii (%CV > 36%) oraz w grupie pacjentek z prawidłową zmiennością glikemii (%CV < 36%) w różnych trymestrach ciąży. Parametry zmienności glikemii są dostępne z systemu ciągłego monitorowania glikemii: procentowy współczynnik zmienności (%CV), rozstęp międzykwartylowy (IQR), odchylenie standardowe (SD). |
9 miesięcy
|
|
Korelacja hemoglobiny glikowanej i zmienności glikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie korelacja parametrów zmienności glikemii (%CV, IQR, SD) i hemoglobiny glikowanej w różnych trymestrach ciąży. Oba parametry są dostępne w systemach ciągłego monitorowania glikemii.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ciąży - matczyne i płodowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przeanalizowany zostanie wpływ hipoglikemii na przebieg ciąży. Analizie poddano wyniki ciąży: poronienie samoistne, poród przedwczesny, noworodki z dużą masą w stosunku do wieku ciążowego, makrosomia, noworodki z małą masą w stosunku do wieku ciążowego, masa urodzeniowa, wady wrodzone, punktacja w skali APGAR, hipoglikemia noworodków, przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu matka i/lub niemowlę. Hipoglikemia będzie oceniana za pomocą parametrów dostępnych w systemach ciągłego monitorowania glikemii (zdarzenia niskiego poziomu glukozy, czas spędzony poniżej wartości docelowej). |
9 miesięcy
|
|
Korelacja hipoglikemii i zmienności glikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona korelacja między parametrami hipoglikemii (czas poniżej wartości docelowej, zdarzenia niskiego poziomu glukozy) a parametrami zmienności glikemii (%CV, SD, IQR).
Oba parametry są dostępne z systemów ciągłego monitorowania glikemii.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie peptydu C w różnych trymestrach ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stężenie peptydu C będzie oznaczane z próbki krwi żylnej w każdym trymestrze ciąży.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Krzesło do nauki: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Główny śledczy: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .