임신 중 당뇨병 유형 1과 지속적인 포도당 모니터링 (DIP1/CRO)
임신 중 당뇨병 1형 및 지속적인 포도당 모니터링 - 크로아티아의 관찰 전향적 연구
I형 진성 당뇨병(T1DM)은 모든 임신의 약 0.1-0.2%에 영향을 미칩니다. 임신 중 T1DM은 산모 및 신생아 합병증의 위험을 증가시킵니다.
연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)은 측정된 포도당을 지속적으로 표시합니다. 연구에 따르면 모세혈관 혈당 측정과 비교할 때 CGM을 사용하는 T1DM 환자의 임신 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.
이 전향적 관찰 연구는 임신 연령이 큰 신생아의 발달에 대한 혈당 변동성의 영향과 임신 결과에 대한 임신 중 저혈당증의 영향을 분석합니다.
또한 임신 중 전반적인 혈당 조절, 다양한 인슐린 수치 및 C-펩티드 농도도 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제1형 당뇨병 환자 최대 200명이 임신 초기 3개월 동안 연구에 등록됩니다. 병력, 임상 검사, 인체 측정 및 검사실 정밀 검사는 첫 번째 방문에서 얻을 것입니다. 포도당 메트릭은 지속적인 포도당 모니터링 시스템과 혈당 측정에서 제공됩니다.
초기 평가 후 환자는 임신 중 한 달에 한 번 병원 환경에서 정기적으로 검사를 받게 됩니다. 다음 평가에는 첫 번째 평가와 동일한 절차가 포함됩니다.
분석할 임신 결과: 자연 유산, 조산, 재태 연령에 비해 큰 신생아, 거대아, 재태 연령에 비해 작은 신생아, 출생 체중, 선천성 기형, APGAR 점수, 신생아 저혈당증, 중환자실 입원 어머니 및/또는 유아.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gloria Leksic
- 전화번호: 00385977818746
- 이메일: gleksic@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maja Baretic
- 이메일: mbaretic@kbc-zagreb.hr
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Centre Zagreb
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연락하다:
- Gloria Leksic
- 이메일: gleksic@gmail.com
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부수사관:
- Marija Radic
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부수사관:
- Lara Gudelj
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단 확인
- 연구에 포함되기 전 최소 1년 동안의 질병 지속 기간
- 일일 다중 인슐린 주사 요법 또는 인슐린 펌프
- 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 지속적인 포도당 모니터링 시스템(FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott)을 사용한 혈당 모니터링
- 결정된 모니터링 기간 동안 센서의 포도당 데이터 가용성 > 80%
- 환자 연령 > 18세 및 < 40세
- 임신 전 기간(임신 전 3개월)부터 사용 가능한 의료 기록
- 임신 초기
- 체질량 지수 < 25kg/m2
- 당화혈색소 < 7.0%
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 1형을 제외한 다른 유형의 당뇨병: 2형 당뇨병, 임신 중 발병한 당뇨병, 췌장 베타 세포의 유전적 결함으로 인한 당뇨병
- 당뇨병 치료에 인슐린 이외의 다른 치료법 사용
- 사전 임신 기간 또는 임신 중 특정 인슐린 요법의 변경; 일일 다중 인슐린 주사 요법에서 인슐린 펌프로 또는 그 반대로 전환하는 것으로 정의됨
- 정기적인 병원 방문에 대한 환자의 무능력(임신 중 한 달에 한 번으로 정의됨)
- 프로토콜과 연구의 목표를 이해할 수 없는 환자
- 읽고 쓸 수 없는 환자
- 다태임신
- 모든 임신 삼분기에 당화혈색소 > 7.0%
- 임신 중 상당한 체중 증가(>20kg)
- 센서의 포도당 데이터 가용성 < 80%
- 선입견 의료 기록의 가용성
- 임신 및 임신 결과에 대한 의료 기록 이용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령이 큰 신생아의 발병률
기간: 9개월
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임신 주수에 비해 큰 신생아의 발생률은 혈당 변동성이 증가한 환자 그룹(%CV> 36%)과 정상 혈당 변동성(%CV < 36%)을 가진 환자 그룹에서 결정됩니다. 혈당 변동성 매개변수는 연속 혈당 모니터링 시스템에서 사용할 수 있습니다: 백분율 변동 계수(%CV), 사분위수 범위(IQR), 표준 편차(SD). |
9개월
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당화혈색소와 혈당 변동성의 상관관계
기간: 9개월
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서로 다른 임신 삼분기의 혈당 변동성 매개변수(%CV, IQR, SD)와 당화혈색소의 상관관계가 수행될 것입니다. 두 매개변수 모두 지속적인 포도당 모니터링 시스템에서 사용할 수 있습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과 - 산모 및 태아
기간: 9개월
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임신 결과에 대한 저혈당증의 영향이 분석될 것입니다. 분석에 포함된 임신 결과: 자연 유산, 조산, 재태 연령에 비해 큰 신생아, 거구증, 재태 연령에 비해 작은 신생아, 출생 체중, 선천적 기형, APGAR 점수, 신생아 저혈당증, 중환자실 입원 어머니 및/또는 유아. 저혈당증은 지속적인 포도당 모니터링 시스템(낮은 포도당 이벤트, 목표 이하에서 보낸 시간)에서 사용할 수 있는 매개변수를 통해 평가됩니다. |
9개월
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저혈당증과 혈당 변동성의 상관 관계
기간: 9개월
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저혈당 매개변수(목표 미만 시간, 저혈당 이벤트)와 혈당 변동성 매개변수(%CV, SD, IQR) 사이의 상관관계가 수행됩니다.
두 매개변수는 연속 포도당 모니터링 시스템에서 사용할 수 있습니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 임신 삼 분기의 C-펩티드 농도
기간: 9개월
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C-펩티드 농도는 매 임신 3개월마다 정맥혈 샘플에서 결정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- 연구 의자: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- 수석 연구원: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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