Diabetes Typ 1 in der Schwangerschaft und kontinuierliche Glukoseüberwachung (DIP1/CRO)
Diabetes Typ 1 in der Schwangerschaft und kontinuierliche Glukoseüberwachung – prospektive Beobachtungsstudie in Kroatien
Diabetes mellitus Typ I (T1DM) betrifft etwa 0,1–0,2 % aller Schwangerschaften. T1DM in der Schwangerschaft erhöht das Risiko mütterlicher und neonataler Komplikationen.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) bieten eine kontinuierliche Anzeige der gemessenen Glukose. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von CGM im Vergleich zu kapillaren Blutzuckermessungen bei Patientinnen mit Typ-1-Diabetes verbesserte Schwangerschaftsergebnisse aufweist.
Diese prospektive Beobachtungsstudie analysiert den Einfluss der glykämischen Variabilität auf die Entwicklung von Neugeborenen im größeren Gestationsalter und die Auswirkungen von Hypoglykämie während der Schwangerschaft auf den Schwangerschaftsausgang.
Darüber hinaus werden auch die allgemeine glykämische Regulierung, verschiedene Insulinwerte und die C-Peptid-Konzentration während der Schwangerschaft beurteilt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 200 Patienten mit Typ-1-Diabetes werden im ersten Schwangerschaftstrimester in die Studie aufgenommen. Beim ersten Besuch werden Anamnese, klinische Untersuchung, anthropometrische Messungen und Laboruntersuchungen erhoben. Glukosemesswerte werden von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen und Blutzuckermessungen bereitgestellt.
Nach der Erstuntersuchung werden die Patientinnen während der Schwangerschaft regelmäßig einmal im Monat im Krankenhaus untersucht. Die folgenden Bewertungen umfassen dieselben Verfahren wie die erste.
Schwangerschaftsergebnisse, die analysiert werden: Spontanabort, Frühgeburt, für das Gestationsalter große Neugeborene, Makrosomie, für das Gestationsalter kleine Neugeborene, Geburtsgewicht, angeborene Anomalien, APGAR-Score, neonatale Hypoglykämie, Aufnahme auf die Intensivstation für Mutter und/oder Kind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gloria Leksic
- Telefonnummer: 00385977818746
- E-Mail: gleksic@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maja Baretic
- E-Mail: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University Hospital Centre Zagreb
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Kontakt:
- Gloria Leksic
- E-Mail: gleksic@gmail.com
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Unterermittler:
- Marija Radic
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Unterermittler:
- Lara Gudelj
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Dauer der Erkrankung von mindestens einem Jahr vor Aufnahme in die Studie
- mehrmalige tägliche Insulininjektionstherapie oder Insulinpumpe
- Glykämieüberwachung mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Verfügbarkeit der Glukosedaten vom Sensor > 80 % für einen bestimmten Überwachungszeitraum
- Patientenalter > 18 Jahre und < 40 Jahre
- verfügbare Krankenakten aus der Zeit vor der Empfängnis (3 Monate vor der Empfängnis)
- erstes Trimester der Schwangerschaft
- Body-Mass-Index < 25 kg/m2
- glykiertes Hämoglobin < 7,0 %
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- andere Arten von Diabetes außer Typ 1: Typ-2-Diabetes, während der Schwangerschaft entwickelter Diabetes, Diabetes als Folge eines genetischen Defekts der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
- Verwendung anderer Therapien als Insulin zur Behandlung von Diabetes
- Änderungen der spezifischen Insulintherapie in der Zeit vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft; definiert als Umstellung von der mehrfachen täglichen Insulininjektionstherapie auf Insulinpumpen und umgekehrt
- Unfähigkeit der Patientin zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen (definiert als einmal monatlich während der Schwangerschaft)
- Patienten, die das Protokoll und das Ziel der Studie nicht verstehen können
- Patienten, die nicht lesen und schreiben können
- Multiple Schwangerschaft
- glykiertes Hämoglobin > 7,0 % in allen Schwangerschaftstrimestern
- erhebliche Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (>20 Kilogramm)
- Verfügbarkeit der Glukosedaten vom Sensor < 80 %
- Nichtverfügbarkeit vorgefasster medizinischer Unterlagen
- Nichtverfügbarkeit medizinischer Aufzeichnungen über Schwangerschaft und Schwangerschaftsausgang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Neugeborenen, die zu groß für das Gestationsalter sind
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Inzidenz von Neugeborenen im Gestationsalter wird in einer Gruppe von Patienten mit erhöhter glykämischer Variabilität (%CV > 36 %) und in der Gruppe von Patienten mit normaler glykämischer Variabilität (%CV < 36 %) während verschiedener Schwangerschaftstrimester bestimmt. Glykämische Variabilitätsparameter sind über das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem verfügbar: prozentualer Variationskoeffizient (%CV), Interquartilbereich (IQR), Standardabweichung (SD). |
9 Monate
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Korrelation von glykiertem Hämoglobin und glykämischer Variabilität
Zeitfenster: 9 Monate
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Es wird eine Korrelation der glykämischen Variabilitätsparameter (% CV, IQR, SD) und des glykierten Hämoglobins in verschiedenen Schwangerschaftstrimestern durchgeführt. Beide Parameter sind über kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme verfügbar.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsergebnisse – mütterlicherseits und fetal
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Auswirkungen einer Hypoglykämie auf den Schwangerschaftsausgang werden analysiert. In die Analyse einbezogene Schwangerschaftsergebnisse: Spontanabort, Frühgeburt, für das Gestationsalter große Neugeborene, Makrosomie, für das Gestationsalter kleine Neugeborene, Geburtsgewicht, angeborene Anomalien, APGAR-Score, neonatale Hypoglykämie, Aufnahme auf die Intensivstation Mutter und/oder Kind. Hypoglykämie wird anhand von Parametern beurteilt, die aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen verfügbar sind (Ereignisse mit niedrigem Glukosespiegel, unter dem Zielwert verbrachte Zeit). |
9 Monate
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Korrelation von Hypoglykämie und glykämischer Variabilität
Zeitfenster: 9 Monate
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Es wird eine Korrelation zwischen Hypoglykämieparametern (Zeit unter dem Zielwert, niedrige Glukoseereignisse) und glykämischen Variabilitätsparametern (% CV, SD, IQR) durchgeführt.
Beide Parameter sind über Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verfügbar.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C-Peptid-Konzentration in verschiedenen Schwangerschaftstrimestern
Zeitfenster: 9 Monate
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Die C-Peptid-Konzentration wird in jedem Schwangerschaftstrimester aus einer venösen Blutprobe bestimmt.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studienstuhl: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Hauptermittler: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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