Tyypin 1 diabetes raskaudessa ja jatkuvassa glukoosivalvonnassa (DIP1/CRO)
Tyypin 1 diabetes raskaudessa ja jatkuvassa glukoosivalvonnassa – havainnointitutkimus Kroatiassa
Tyypin I diabetes mellitus (T1DM) vaikuttaa noin 0,1-0,2 %:iin kaikista raskauksista. T1DM raskauden aikana lisää äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiä.
Jatkuvat glukoosinvalvontajärjestelmät (CGM) tarjoavat jatkuvan mitatun glukoosin näytön. Tutkimukset ovat osoittaneet parantuneet raskaustulokset T1DM-potilailla CGM:ää käyttävillä verrattuna kapillaariveren glukoosimittauksiin.
Tämä prospektiivinen havaintotutkimus analysoi glykeemisen vaihtelun vaikutusta suuren raskausiän vastasyntyneiden kehitykseen ja raskaudenaikaisen hypoglykemian vaikutuksia raskauden tuloksiin.
Lisäksi arvioidaan yleistä glykeemisäätelyä, erilaisia insuliinimittauksia ja C-peptidipitoisuutta raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 200 tyypin 1 diabetespotilasta otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Ensimmäisellä käynnillä hankitaan sairaushistoria, kliininen tutkimus, antropometriset mittaukset ja laboratoriotyöt. Glukoosimittarit saadaan jatkuvista glukoosin seurantajärjestelmistä ja verensokerimittauksista.
Alustavan arvioinnin jälkeen potilaat tutkitaan säännöllisesti sairaalassa kerran kuukaudessa raskauden aikana. Seuraavat arvioinnit sisältävät samat menettelyt kuin ensimmäinen.
Analysoitavat raskaustulokset: spontaani abortti, ennenaikainen synnytys, suuren raskausiän vastasyntyneet, makrosomia, pieni raskausikäiset vastasyntyneet, syntymäpaino, synnynnäiset poikkeavuudet, APGAR-pisteet, vastasyntyneen hypoglykemia, tehohoitoon pääsy äiti ja/tai vauva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gloria Leksic
- Puhelinnumero: 00385977818746
- Sähköposti: gleksic@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Baretic
- Sähköposti: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Leksic
- Sähköposti: gleksic@gmail.com
-
Alatutkija:
- Marija Radic
-
Alatutkija:
- Lara Gudelj
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu diagnoosi tyypin 1 diabetes
- taudin kesto vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen ottamista
- useita päivittäisiä insuliinipistoshoitoja tai insuliinipumppua
- glykemian seuranta jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- glukoositietojen saatavuus sensorista > 80 % tietyn seurantajakson aikana
- potilaan ikä > 18 vuotta ja < 40 vuotta
- saatavilla olevat potilastiedot esihedelmöitysjaksolta (3 kuukautta ennen hedelmöitystä)
- raskauden ensimmäinen kolmannes
- painoindeksi < 25 kg/m2
- glykoitunut hemoglobiini < 7,0 %
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muut diabeteksen tyypit paitsi tyyppi 1: tyypin 2 diabetes, raskauden aikana kehittynyt diabetes, haiman beetasolujen geneettisen vaurion aiheuttama diabetes
- käyttää muuta hoitoa insuliinin lisäksi diabeteksen hoidossa
- muutokset spesifiseen insuliinihoitoon raskauden aikana tai raskauden aikana; määritellään vaihtamiseksi useista päivittäisistä insuliiniinjektioista insuliinipumppuihin ja päinvastoin
- potilaan kyvyttömyys käydä säännöllisesti sairaalassa (määritelty kerran kuukaudessa raskauden aikana)
- potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen protokollaa ja tavoitetta
- potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa
- moninkertainen raskaus
- glykoitunut hemoglobiini > 7,0 % kaikissa raskauskolmanneksissa
- merkittävä painonnousu raskauden aikana (>20 kg)
- glukoositietojen saatavuus sensorilta < 80 %
- ennaltaehkäisyä koskevien lääketieteellisten tietojen puuttuminen
- raskauden ja raskauden tulosten potilastietojen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren raskausiän vastasyntyneiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suuren raskausiän vastasyntyneiden ilmaantuvuus määritetään potilasryhmässä, jolla on lisääntynyt glykeeminen vaihtelu (%CV> 36 %) ja potilasryhmässä, jolla on normaali glykeeminen vaihtelu (%CV < 36 %) eri raskauskolmanneksen aikana. Glykeemisen vaihtelun parametrit ovat saatavilla jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä: prosenttivaihtelukerroin (%CV), kvartiilialue (IQR), keskihajonta (SD). |
9 kuukautta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin ja glykeemisen vaihtelun korrelaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Glykeemisen vaihtelun parametrien (%CV, IQR, SD) ja glykoituneen hemoglobiinin korrelaatio suoritetaan eri raskauskolmanneksilla. Molemmat parametrit ovat saatavilla jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustulokset - äiti ja sikiö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hypoglykemian vaikutuksia raskauden tuloksiin analysoidaan. Analyysissa mukana olevat raskaustulokset: spontaani abortti, ennenaikainen synnytys, suuren raskausiän vastasyntyneet, makrosomia, pieni raskausiän vastasyntyneet, syntymäpaino, synnynnäiset poikkeavuudet, APGAR-pisteet, vastasyntyneen hypoglykemia, tehohoitoon pääsy äiti ja/tai vauva. Hypoglykemia arvioidaan jatkuvatoimisista glukoosin seurantajärjestelmistä saatavien parametrien avulla (matalan glukoosipitoisuuden tapahtumat, tavoitteen alapuolella käytetty aika). |
9 kuukautta
|
|
Hypoglykemian ja glykeemisen vaihtelun korrelaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hypoglykemiaparametrien (aika alle tavoitteen, alhaiset glukoosipitoisuudet) ja glykeemisen vaihtelun parametrien (%CV, SD, IQR) välinen korrelaatio suoritetaan.
Molemmat parametrit ovat saatavilla jatkuvasta glukoosivalvontajärjestelmistä.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidipitoisuus eri raskauskolmanneksissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
C-peptidipitoisuus määritetään laskimoverinäytteestä jokaisen raskauskolmanneksen aikana.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Opintojen puheenjohtaja: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Päätutkija: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .