Сахарный диабет первого типа при беременности и непрерывном мониторинге уровня глюкозы (DIP1/CRO)
Сахарный диабет первого типа при беременности и непрерывном мониторинге уровня глюкозы - обсервационное проспективное исследование в Хорватии
Сахарный диабет I типа (СД1) поражает примерно 0,1–0,2% всех беременностей. СД1 у беременных увеличивает риск материнских и неонатальных осложнений.
Системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) обеспечивают непрерывное отображение измеренного уровня глюкозы. Исследования показали улучшение исходов беременности у пациентов с СД1 с использованием НГМ по сравнению с измерениями уровня глюкозы в капиллярной крови.
В этом проспективном обсервационном исследовании анализируется влияние вариабельности гликемии на развитие новорожденных, крупных для гестационного возраста, и влияние гипогликемии во время беременности на исходы беременности.
Кроме того, будут оцениваться общая гликемическая регуляция, различные показатели инсулина и концентрация С-пептида во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены до 200 пациенток с диабетом первого типа в течение первого триместра беременности. История болезни, клинический осмотр, антропометрические измерения и результаты лабораторных исследований будут получены при первом посещении. Показатели глюкозы получают из систем непрерывного мониторинга глюкозы и измерений уровня глюкозы в крови.
После первоначальной оценки пациенты будут регулярно проходить обследование в условиях стационара один раз в месяц во время беременности. Следующие оценки будут включать те же процедуры, что и первая.
Исходы беременности, которые будут проанализированы: самопроизвольный аборт, преждевременные роды, крупные для гестационного возраста новорожденные, макросомия, малые для гестационного возраста новорожденные, масса тела при рождении, врожденные аномалии, оценка по шкале APGAR, неонатальная гипогликемия, госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу мать и/или младенец.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gloria Leksic
- Номер телефона: 00385977818746
- Электронная почта: gleksic@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maja Baretic
- Электронная почта: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Контакт:
- Gloria Leksic
- Электронная почта: gleksic@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Marija Radic
-
Младший исследователь:
- Lara Gudelj
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа
- продолжительность заболевания в течение как минимум одного года до включения в исследование
- многократная ежедневная инъекционная терапия инсулином или инсулиновая помпа
- мониторинг гликемии с помощью систем непрерывного мониторинга глюкозы (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- Доступность данных по глюкозе от датчика > 80% за определенный период мониторинга
- возраст пациентов > 18 лет и < 40 лет
- имеющиеся медицинские записи за период до зачатия (за 3 месяца до зачатия)
- первый триместр беременности
- индекс массы тела < 25 кг/м2
- гликированный гемоглобин < 7,0%
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- другие типы диабета, кроме первого типа: диабет 2 типа, диабет, развившийся во время беременности, диабет в результате генетического дефекта бета-клеток поджелудочной железы
- использование другой терапии, кроме инсулина, при лечении диабета
- изменение специфической инсулинотерапии в предзачаточный период или во время беременности; определяется как переход с многократных ежедневных инъекций инсулина на инсулиновые помпы и наоборот
- неспособность пациентки к регулярным посещениям больницы (определяется как один раз в месяц во время беременности)
- пациенты, неспособные понять протокол и цель исследования
- больные не умеют читать и писать
- многоплодная беременность
- гликированный гемоглобин > 7,0% во всех триместрах беременности
- значительное увеличение веса во время беременности (> 20 кг)
- доступность данных об глюкозе с датчика < 80%
- отсутствие медицинской документации до зачатия
- отсутствие медицинских записей о беременности и исходах беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость крупных для гестационного возраста новорожденных
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Заболеваемость крупных для гестационного возраста новорожденных будет определяться в группе пациенток с повышенной вариабельностью гликемии (%КВ>36%) и в группе пациенток с нормальной гликемической вариабельностью (%КВ<36%) в разные триместры беременности. Параметры гликемической вариабельности доступны из системы непрерывного мониторинга глюкозы: процентный коэффициент вариации (%CV), межквартильный размах (IQR), стандартное отклонение (SD). |
9 месяцев
|
|
Корреляция гликированного гемоглобина и гликемической вариабельности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет проведена корреляция параметров гликемической вариабельности (%CV, IQR, SD) и гликированного гемоглобина в разные триместры беременности. Оба параметра доступны из систем непрерывного мониторинга глюкозы.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности - матери и плода
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет проанализировано влияние гипогликемии на исход беременности. Исходы беременности, включенные в анализ: самопроизвольный аборт, преждевременные роды, крупноплодные для гестационного возраста новорожденные, макросомия, маловесные для гестационного возраста новорожденные, масса тела при рождении, врожденные аномалии, оценка по шкале APGAR, неонатальная гипогликемия, госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу мать и/или младенец. Гипогликемия будет оцениваться с помощью параметров, доступных в системах непрерывного мониторинга глюкозы (события низкого уровня глюкозы, время, проведенное ниже целевого уровня). |
9 месяцев
|
|
Корреляция гипогликемии и гликемической вариабельности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет выполнена корреляция между параметрами гипогликемии (время ниже целевого уровня, случаи низкого уровня глюкозы) и параметрами гликемической вариабельности (%CV, SD, IQR).
Оба параметра доступны из систем непрерывного мониторинга глюкозы.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация С-пептида в разные триместры беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Концентрация С-пептида будет определяться по образцу венозной крови в каждом триместре беременности.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Учебный стул: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Главный следователь: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .