Diabetes type één tijdens de zwangerschap en continue glucosemonitoring (DIP1/CRO)
Diabetes type 1 tijdens de zwangerschap en continue glucosemonitoring - Observationeel prospectief onderzoek in Kroatië
Type I diabetes mellitus (T1DM) treft ongeveer 0,1-0,2% van alle zwangerschappen. T1DM tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op maternale en neonatale complicaties.
Continue glucosemonitoringsystemen (CGM) bieden een continue weergave van gemeten glucose. Studies hebben verbeterde zwangerschapsuitkomsten aangetoond voor patiënten met T1DM die CGM gebruiken in vergelijking met capillaire bloedglucosemetingen.
Deze prospectieve observationele studie analyseert de impact van glykemische variabiliteit op de ontwikkeling van pasgeborenen met een grote zwangerschapsduur en de effecten van hypoglykemie tijdens de zwangerschap op zwangerschapsuitkomsten.
Verder zullen ook de algehele glycemische regulatie, verschillende insulinestatistieken en C-peptideconcentraties tijdens de zwangerschap worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zullen maximaal 200 patiënten met diabetes type 1 aan het onderzoek deelnemen. Medische geschiedenis, klinisch onderzoek, antropometrische metingen en laboratoriumonderzoek zullen bij het eerste bezoek worden verkregen. Glucosestatistieken worden geleverd door continue glucosemonitoringsystemen en bloedglucosemetingen.
Na de eerste evaluatie zullen patiënten tijdens de zwangerschap regelmatig één keer per maand in het ziekenhuis worden onderzocht. De volgende evaluaties zullen dezelfde procedures omvatten als de eerste.
Zwangerschapsuitkomsten die zullen worden geanalyseerd: spontane abortus, vroeggeboorte, groot-voor-zwangerschapsleeftijd neonaten, macrosomie, klein-voor-zwangerschapsleeftijd neonaten, geboortegewicht, aangeboren afwijkingen, APGAR-score, neonatale hypoglykemie, opname op de intensive care voor moeder en/of kind.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gloria Leksic
- Telefoonnummer: 00385977818746
- E-mail: gleksic@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maja Baretic
- E-mail: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Contact:
- Gloria Leksic
- E-mail: gleksic@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Marija Radic
-
Onderonderzoeker:
- Lara Gudelj
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose diabetes type 1
- duur van de ziekte gedurende minimaal één jaar vóór opname in het onderzoek
- meervoudige dagelijkse insuline-injectietherapie of insulinepomp
- glykemiemonitoring met continue glucosemonitoringsystemen (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) gedurende minimaal 3 maanden vóór opname in het onderzoek
- beschikbaarheid van glucosegegevens van de sensor > 80% voor een bepaalde bewakingsperiode
- patiënt leeftijd > 18 jaar en < 40 jaar
- beschikbare medische dossiers van de preconceptieperiode (3 maanden voor de conceptie)
- eerste trimester van de zwangerschap
- lichaamsmassa-index < 25kg/m2
- geglyceerd hemoglobine < 7,0%
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van diabetes dan type 1: diabetes type 2, diabetes ontstaan tijdens de zwangerschap, diabetes als gevolg van genetisch defect van bètacellen van de pancreas
- naast insuline een andere therapie gebruiken bij de behandeling van diabetes
- wijzigingen in de specifieke insulinetherapie in de preconceptieperiode of tijdens de zwangerschap; gedefinieerd als het overschakelen van meervoudige dagelijkse insuline-injectietherapie op insulinepompen en vice versa
- het onvermogen van de patiënt voor regelmatige ziekenhuisbezoeken (gedefinieerd als eenmaal per maand tijdens de zwangerschap)
- patiënten die het protocol en het doel van de studie niet begrijpen
- patiënten die niet kunnen lezen en schrijven
- meerling zwangerschap
- geglyceerd hemoglobine > 7,0% in alle trimesters van de zwangerschap
- significante gewichtstoename tijdens de zwangerschap (>20 kilogram)
- beschikbaarheid van glucosegegevens van de sensor < 80%
- onbeschikbaarheid van preconceptionele medische dossiers
- onbeschikbaarheid van medische dossiers van zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pasgeborenen met een grote zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De incidentie van neonaten met een grote zwangerschapsduur zal worden bepaald in een groep patiënten met een verhoogde glykemische variabiliteit (%CV> 36%) en in de groep patiënten met een normale glykemische variabiliteit (%CV < 36%) tijdens verschillende zwangerschapstrimesters. Parameters voor glycemische variabiliteit zijn beschikbaar via het continue glucosemonitoringsysteem: procentuele variatiecoëfficiënt (%CV), interkwartielbereik (IQR), standaarddeviatie (SD). |
9 maanden
|
|
Correlatie van geglyceerd hemoglobine en glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Correlatie van glycemische variabiliteitsparameters (%CV, IQR, SD) en geglyceerd hemoglobine in verschillende trimesters van de zwangerschap zal worden uitgevoerd. Beide parameters zijn beschikbaar via continue glucosemonitoringsystemen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomsten - moeder en foetus
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Effecten van hypoglykemie op zwangerschapsuitkomsten zullen worden geanalyseerd. Zwangerschapsuitkomsten opgenomen in de analyse: spontane abortus, vroeggeboorte, groot-voor-zwangerschapsleeftijd neonaten, macrosomie, klein-voor-zwangerschapsleeftijd neonaten, geboortegewicht, aangeboren afwijkingen, APGAR-score, neonatale hypoglykemie, opname op de intensive care voor moeder en/of kind. Hypoglykemie zal worden beoordeeld aan de hand van parameters die beschikbaar zijn via continue glucosemonitoringsystemen (lage glucosegebeurtenissen, tijd doorgebracht onder de streefwaarde). |
9 maanden
|
|
Correlatie van hypoglykemie en glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Correlatie tussen hypoglykemieparameters (tijd onder doel, lage glucosegebeurtenissen) en glykemische variabiliteitsparameters (%CV, SD, IQR) zal worden uitgevoerd.
Beide parameters zijn beschikbaar via continue glucosemonitoringsystemen.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-peptideconcentratie in verschillende trimesters van de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De C-peptideconcentratie zal in elk zwangerschapstrimester worden bepaald uit een veneus bloedmonster.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studie stoel: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Hoofdonderzoeker: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .