Diabetes type 1 under graviditet og kontinuerlig glukoseovervåking (DIP1/CRO)
Diabetes type 1 i svangerskap og kontinuerlig glukoseovervåking - Observasjonsprospektiv studie i Kroatia
Type I diabetes mellitus (T1DM) påvirker omtrent 0,1-0,2 % av alle svangerskap. T1DM under graviditet øker risikoen for komplikasjoner hos mor og nyfødte.
Systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) gir en kontinuerlig visning av målt glukose. Studier har vist forbedrede graviditetsresultater for pasienter med T1DM ved bruk av CGM sammenlignet med kapillære blodsukkermålinger.
Denne prospektive observasjonsstudien analyserer innvirkningen av glykemisk variasjon på utviklingen av nyfødte i stor for svangerskapsalder og effekten av hypoglykemi under graviditet på graviditetsutfall.
Videre vil generell glykemisk regulering, ulike insulinmålinger og C-peptidkonsentrasjon under graviditet også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opptil 200 pasienter med type én diabetes vil bli registrert i studien i løpet av første trimester av svangerskapet. Sykehistorie, klinisk undersøkelse, antropometriske målinger og laboratoriearbeid vil bli innhentet ved første besøk. Glukosemålinger leveres fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer og blodsukkermålinger.
Etter den første evalueringen vil pasientene regelmessig bli undersøkt på sykehuset en gang i måneden under svangerskapet. Følgende evalueringer vil inneholde de samme prosedyrene som den første.
Svangerskapsutfall som vil bli analysert: spontanabort, prematur fødsel, nyfødte med stor for svangerskapsalder, makrosomi, nyfødte små for svangerskapsalder, fødselsvekt, medfødte anomalier, APGAR-score, neonatal hypoglykemi, innleggelse på intensivavdeling for mor og/eller spedbarn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Leksic
- Telefonnummer: 00385977818746
- E-post: gleksic@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maja Baretic
- E-post: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Gloria Leksic
- E-post: gleksic@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Marija Radic
-
Underetterforsker:
- Lara Gudelj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose type én diabetes
- varighet av sykdommen i minimum ett år før inkludering i studien
- flere daglige insulininjeksjonsbehandlinger eller insulinpumpe
- glykemiovervåking med kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) i minimum 3 måneder før inkludering i studien
- glukosedatatilgjengelighet fra sensoren > 80 % for en bestemt overvåkingsperiode
- pasientalder > 18 år og < 40 år
- tilgjengelige journaler fra preconception perioden (3 måneder før unnfangelse)
- første trimester av svangerskapet
- kroppsmasseindeks < 25 kg/m2
- glykert hemoglobin < 7,0 %
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre typer diabetes unntatt type én: diabetes type 2, diabetes utviklet under graviditet, diabetes som følge av genetisk defekt av beta-celler i bukspyttkjertelen
- bruk av annen terapi enn insulin i behandling av diabetes
- endringer i den spesifikke insulinbehandlingen i prekonceptionsperioden eller under graviditet; definert som å bytte fra flere daglige insulininjeksjonsbehandlinger til insulinpumper og vice versa
- pasientens manglende evne til regelmessige sykehusbesøk (definert som én gang i måneden under svangerskapet)
- pasienter som ikke er i stand til å forstå protokollen og målet med studien
- pasienter som ikke kan lese og skrive
- flergangsgraviditet
- glykert hemoglobin > 7,0 % i alle svangerskapstrimester
- betydelig vektøkning under graviditet (>20 kg)
- glukosedatatilgjengelighet fra sensoren < 80 %
- utilgjengelighet av medisinske journaler før unnfangelse
- utilgjengelighet av medisinske journaler fra graviditet og svangerskapsutfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyfødte i stor for svangerskapsalder
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomsten av nyfødte i stor for svangerskapsalder vil bli bestemt i pasientgruppene med økt glykemisk variasjon (%CV> 36%) og i gruppen pasienter med normal glykemisk variasjon (%CV < 36%) i løpet av ulike svangerskapstrimester. Glykemisk variasjonsparametere er tilgjengelige fra system for kontinuerlig glukoseovervåking: prosent variasjonskoeffisient (%CV), interkvartilområde (IQR), standardavvik (SD). |
9 måneder
|
|
Korrelasjon av glykert hemoglobin og glykemisk variasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon av glykemiske variasjonsparametere (%CV, IQR, SD) og glykert hemoglobin i ulike graviditetstrimester vil bli utført. Begge parametere er tilgjengelige fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall - mors og foster
Tidsramme: 9 måneder
|
Effekter av hypoglykemi på graviditetsutfall vil bli analysert. Svangerskapsutfall inkludert i analysen: spontanabort, prematur fødsel, nyfødte i stor for svangerskapsalder, makrosomi, nyfødte små for svangerskapsalder, fødselsvekt, medfødte anomalier, APGAR-score, neonatal hypoglykemi, innleggelse på intensivavdeling for mor og/eller spedbarn. Hypoglykemi vil bli vurdert gjennom parametere som er tilgjengelige fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer (lav glukosehendelser, tid brukt under mål). |
9 måneder
|
|
Korrelasjon av hypoglykemi og glykemisk variasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon mellom hypoglykemiparametere (tid under mål, lave glukosehendelser) og glykemiske variasjonsparametere (%CV, SD, IQR) vil bli utført.
Begge parametrene er tilgjengelige fra kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptidkonsentrasjon i ulike graviditetstrimestre
Tidsramme: 9 måneder
|
C-peptidkonsentrasjonen vil bli bestemt fra venøs blodprøve i hvert svangerskapstrimester.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Hovedetterforsker: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .