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Évaluation du goût de l'ozanimod

15 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une évaluation ouverte du goût de l'ozanimod chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques gustatives des formulations d'ozanimod, seul et en mélange, afin de développer une forme orale pédiatrique d'ozanimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801-6353
        • Local Institution - 0001
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Senopsys LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, entre 25 et 80 ans.
  • Le participant est un panéliste sensoriel qualifié sélectionné par Senopsys en fonction de sa formation et de son expérience

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de maladie, de condition médicale, d'anomalie de laboratoire ou de maladie psychiatrique qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le panéliste à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • La participante est une femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozanimod
Un maximum de 10 participants adultes en bonne santé (c'est-à-dire des panélistes sensoriels) effectueront un maximum de 20 jours d'évaluation du goût, avec au moins 4 panélistes requis pour évaluer les caractéristiques gustatives de l'ozanimod à chaque jour d'évaluation du goût.
Médicament: Ozanimod
Évaluation du goût

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation gustative - Identité aromatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Flavour Profile d'analyse sensorielle descriptive
Jusqu'à 6 mois
Évaluation du goût - Amplitude
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Flavour Profile d'analyse sensorielle descriptive
Jusqu'à 6 mois
Évaluation du goût - Notes négatives
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Flavour Profile d'analyse sensorielle descriptive
Jusqu'à 6 mois
Évaluation du goût - Arrière-goût
Délai: Jusqu'à 6 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Flavour Profile d'analyse sensorielle descriptive
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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