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Geschmacksbeurteilung von Ozanimod

15. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Geschmacksbewertung von Ozanimod bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Geschmackseigenschaften von Ozanimod-Formulierungen, allein und gemischt, um eine pädiatrische orale Form von Ozanimod zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801-6353
        • Local Institution - 0001
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Senopsys LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 25 und 80 Jahren.
  • Der Teilnehmer ist ein qualifizierter Sensorik-Panelist, der von Senopsys basierend auf Ausbildung und Erfahrung ausgewählt wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder den Panelisten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozanimod
Maximal 10 gesunde erwachsene Teilnehmer (d. h. Sensorik-Panelisten) werden maximal 20 Geschmacksbeurteilungstage absolvieren, wobei mindestens 4 Panelisten erforderlich sind, um die Geschmackseigenschaften von Ozanimod an jedem Geschmacksbeurteilungstag zu bewerten.
Arzneimittel: Ozanimod
Geschmacksbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacksbewertung - Aromatische Identität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit der Flavour Profile-Methode der deskriptiven sensorischen Analyse
Bis zu 6 Monaten
Geschmacksbewertung - Amplitude
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit der Flavour Profile-Methode der deskriptiven sensorischen Analyse
Bis zu 6 Monaten
Geschmacksbewertung - Off-Noten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit der Flavour Profile-Methode der deskriptiven sensorischen Analyse
Bis zu 6 Monaten
Geschmacksbewertung - Nachgeschmack
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit der Flavour Profile-Methode der deskriptiven sensorischen Analyse
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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