Avaliação do sabor do Ozanimod
15 de junho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma avaliação de sabor aberta de Ozanimod em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar as características de sabor das formulações de ozanimod, sozinho e misturado, a fim de desenvolver uma forma oral pediátrica de ozanimod.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801-6353
- Local Institution - 0001
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, entre 25 e 80 anos.
- O participante é um painelista sensorial qualificado selecionado pela Senopsys com base em treinamento e experiência
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer histórico de qualquer doença, condição médica, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o membro do painel em risco inaceitável se ele ou ela participar do estudo.
- Participante é uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ozanimod
Um máximo de 10 participantes adultos saudáveis (ou seja, membros do painel sensorial) completarão um máximo de 20 dias de avaliação de sabor, com pelo menos 4 membros do painel necessários para avaliar as características de sabor do ozanimod em cada dia de avaliação de sabor.
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Avaliação de sabor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação gustativa - Identidade aromática
Prazo: Até 6 meses
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Medido usando o método de perfil de sabor de análise sensorial descritiva
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Até 6 meses
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Avaliação do sabor - Amplitude
Prazo: Até 6 meses
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Medido usando o método de perfil de sabor de análise sensorial descritiva
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Até 6 meses
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Avaliação gustativa - Notas negativas
Prazo: Até 6 meses
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Medido usando o método de perfil de sabor de análise sensorial descritiva
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Até 6 meses
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Avaliação do sabor - Retrogosto
Prazo: Até 6 meses
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Medido usando o método de perfil de sabor de análise sensorial descritiva
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM047-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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