Smaakbeoordeling van Ozanimod
15 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label smaakbeoordeling van Ozanimod bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de smaakkenmerken van ozanimod-formuleringen, alleen en gemengd, te beoordelen om een pediatrische orale vorm van ozanimod te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen de 25 en 80 jaar.
- Deelnemer is een gekwalificeerd sensorisch panellid geselecteerd door Senopsys op basis van opleiding en ervaring
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of het panellid een onaanvaardbaar risico zou kunnen geven als hij of zij zou deelnemen aan het onderzoek.
- Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozanimod
Maximaal 10 gezonde volwassen deelnemers (d.w.z. sensorische panelleden) zullen maximaal 20 smaakbeoordelingsdagen voltooien, waarbij ten minste 4 panelleden nodig zijn om de smaakkenmerken van ozanimod op elke smaakbeoordelingsdag te evalueren.
|
Smaak beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaakevaluatie - Aromatische identiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Flavour Profile-methode van beschrijvende sensorische analyse
|
Tot 6 maanden
|
|
Smaakevaluatie - Amplitude
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Flavour Profile-methode van beschrijvende sensorische analyse
|
Tot 6 maanden
|
|
Smaakevaluatie - Off-notes
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Flavour Profile-methode van beschrijvende sensorische analyse
|
Tot 6 maanden
|
|
Smaakevaluatie - Afdronk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Flavour Profile-methode van beschrijvende sensorische analyse
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM047-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .