Valutazione del gusto di Ozanimod
15 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una valutazione del gusto in aperto di Ozanimod in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche gustative delle formulazioni di ozanimod, da solo e in miscela, al fine di sviluppare una forma orale pediatrica di ozanimod.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801-6353
- Local Institution - 0001
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Senopsys LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, tra i 25 e gli 80 anni.
- Il partecipante è un panelist sensoriale qualificato selezionato da Senopsys sulla base della formazione e dell'esperienza
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia, condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il membro del panel a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- Il partecipante è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozanimod
Un massimo di 10 partecipanti adulti sani (ovvero panelisti sensoriali) completeranno un massimo di 20 giorni di valutazione del gusto, con almeno 4 panelisti tenuti a valutare le caratteristiche gustative di ozanimod in ogni giorno di valutazione del gusto.
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Valutazione del gusto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione gustativa - Identità aromatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misurato utilizzando il metodo Flavour Profile di analisi sensoriale descrittiva
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Fino a 6 mesi
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Valutazione del gusto - Ampiezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misurato utilizzando il metodo Flavour Profile di analisi sensoriale descrittiva
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Fino a 6 mesi
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Valutazione gustativa - Note stonate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misurato utilizzando il metodo Flavour Profile di analisi sensoriale descrittiva
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Fino a 6 mesi
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Valutazione gustativa - Retrogusto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misurato utilizzando il metodo Flavour Profile di analisi sensoriale descrittiva
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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