Вкусовая оценка Озанимода
15 июня 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытая оценка вкуса озанимода у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка вкусовых характеристик составов озанимода, отдельно и смешанных, для разработки педиатрической пероральной формы озанимода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 25 до 80 лет.
- Участник является квалифицированным сенсорным экспертом, выбранным Senopsys на основе обучения и опыта.
Критерий исключения:
- Участник имеет в анамнезе какую-либо болезнь, состояние здоровья, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые могут исказить результаты исследования или подвергнуть члена комиссии неприемлемому риску, если он или она будут участвовать в исследовании.
- Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озанимод
Максимум 10 здоровых взрослых участников (т. е. сенсорных экспертов) пройдут максимум 20 дней оценки вкуса, при этом не менее 4 экспертов должны будут оценивать вкусовые характеристики озанимода в каждый день оценки вкуса.
|
Оценка вкуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вкуса - Ароматическая идентичность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерено с использованием метода описательного органолептического анализа Flavor Profile.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка вкуса - Амплитуда
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерено с использованием метода описательного органолептического анализа Flavor Profile.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка вкуса - неприятные ноты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерено с использованием метода описательного органолептического анализа Flavor Profile.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка вкуса - Послевкусие
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерено с использованием метода описательного органолептического анализа Flavor Profile.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .