Evaluación del sabor de Ozanimod
15 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluación abierta del sabor de Ozanimod en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar las características de sabor de las formulaciones de ozanimod, solas y mezcladas, para desarrollar una forma oral pediátrica de ozanimod.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801-6353
- Local Institution - 0001
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Senopsys LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 25 y 80 años de edad.
- El participante es un panelista sensorial calificado seleccionado por Senopsys en función de su capacitación y experiencia.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad, condición médica, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que podría confundir los resultados del estudio o colocar al panelista en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ozanimod
Un máximo de 10 participantes adultos sanos (es decir, panelistas sensoriales) completarán un máximo de 20 días de evaluación del sabor, con al menos 4 panelistas necesarios para evaluar las características del sabor de ozanimod en cada día de evaluación del sabor.
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Evaluación del gusto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación gustativa - Identidad aromática
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido utilizando el método Flavor Profile de análisis sensorial descriptivo
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Hasta 6 meses
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Evaluación gustativa - Amplitud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido utilizando el método Flavor Profile de análisis sensorial descriptivo
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Hasta 6 meses
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Evaluación del sabor - notas fuera de lugar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido utilizando el método Flavor Profile de análisis sensorial descriptivo
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Hasta 6 meses
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Evaluación del sabor - Retrogusto
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medido utilizando el método Flavor Profile de análisis sensorial descriptivo
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM047-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .