- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05001958
Aktionsobservation som en genoptræningsindsats ved slagtilfælde
Forståelse af handlingsmekanismerne Observation som en rehabiliteringsintervention for slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Arm- og håndsvækkelse efter slagtilfælde begrænser daglige aktiviteter betydeligt og påvirker livskvaliteten negativt. Handlingsobservation (AO) er dukket op som en potentielt kraftfuld terapeutisk intervention til at forbedre slagtilfælde-rehabilitering for den svækkede arm og hånd. AO involverer patientens visuelle observation af videooptaget intakte kropsbevægelser fra en ikke-handicappet skuespiller med den hensigt at udføre den samme færdighedsopgave. Der er adfærdsmæssig evidens hos personer, der overlever slagtilfælde, at bevægelsesfærdigheder, der normalt erhverves gennem fysisk praksis, også kan erhverves gennem observation af bevægelsesfærdigheden alene. I foreløbig forskning udført i Dr. Lewis Wheatons laboratorium på Georgia Tech, er AO blevet implementeret med succes for personer med arm- og håndamputationer, der lærer at bruge deres proteser. Hvor patienten fokuserer øjenblikket på videoen, der observeres, har vist sig at være nøglen til at forbedre deres bevægelse. Det vil sige, at forbedret bevægelse er forbundet med specifikke øjenbliksmønstre fokuserede bevægelsesstrategier observeret hos den ikke-handicappede skuespiller. Det er ukendt, om disse mekanismer af øjenbliksmønstre også er udstillet hos patienter, der overlever slagtilfælde, eller om de er differentierede mellem dem med varierende niveauer af bevægelseshæmning. I denne undersøgelse søger efterforskerne at identificere, om erfaring med AO hos slagtilfældeoverlevere påvirker en lignende fremkomst af blikmønstre fundet hos mennesker med amputationer. Derudover søger efterforskerne at udforske forskellene i øjenblik og bevægelse hos slagtilfældeoverlevere, som udviser enten milde eller moderate funktionsnedsættelser. Det forventede resultat af at finde øjenblikstrategimønstre, der er mest gavnlige til at forbedre bevægelsen af armen og hånden efter slagtilfælde, kan forbedre implementeringen af AO ved at instruere deltagerne med guidet cuing til at fokusere på specifikke områder af interesse i videoerne.
Tyve deltagere med enten mild eller moderat svaghed i deres arm og hånd på grund af slagtilfælde vil fuldføre AO-interventionen med øjenblik og bevægelsesvurderinger. Målet med dette arbejde er at implementere eye-tracking-tilgange for at forstå, hvordan AO øger visuomotoriske strategier (dvs. mekanismen) for at hjælpe med at forbedre bevægelse og forbedre rehabiliteringsstrategier hos slagtilfældeoverlevere med varierende niveauer af svækkelse.
Mål 1: Evaluer, hvordan AO påvirker øjenblikstrategier hos patienter, der overlever slagtilfælde som en funktion af sværhedsgraden af slagtilfælde. Hypotese: Der er øjenbliksmønsterstrategier hos patienter med slagtilfælde, der adskiller sig mellem dem med milde og moderate bevægelseshæmninger. Øjebliksmønsterstrategier vil blive vurderet under AO, dvs. mens man ser videoerne mellem deltagere, der er let og moderat svækkede.
Mål 2: Evaluer forholdet mellem øjenblikstrategier og arm- og håndbevægelser hos patienter, der overlever slagtilfælde, som en funktion af slagtilfældesgrad. Hypotese: AO påvirker forholdet mellem arm- og håndbevægelser med varierende blikmønsterstrategier hos slagtilfældeoverlevere med milde eller moderate bevægelsesnedsættelser. Arm- og håndfunktion vil blive vurderet efter AO mellem deltagere, der er let og moderat svækkede.
Mål 3: Identificere gennemførligheden af at implementere og vurdere AO hos apopleksioverlevere. Hypotese: Der er specifikke faktorer, der letter eller hindrer rekruttering, fastholdelse og færdiggørelse af denne protokol. Gennemførligheden af denne protokol vil blive vurderet for at give vejledning til fremtidig forskningsindsats i slagtilfældepopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Atlanta, Arkansas, Forenede Stater, 30332
- Georgia Tech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde oplevet i en alder af 18 år eller ældre
- ikke gennemgår nogen fysisk rehabilitering i løbet af den tid, der er tilmeldt denne undersøgelse
- let til moderat svækkelse i den mere påvirkede arm og hånd (dvs. bevægelses- og koordinationsscore på Fugl-Meyer-vurderingen mellem 20 og 55)
- ingen kognitive svækkelser (mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 24/30)
- normalt eller korrigeret syn (National Institutes of Health Stroke Scale = 0)
Ekskluderingskriterier:
- enhver ukorrigeret svækkelse af synsfeltet, såsom rumlig omsorgssvigt eller uopmærksomhed (dvs. nedsat bevidsthed/opfattelse af objekter eller mennesker i en del af synsfeltet) (National Institutes of Health Stroke Scale > 1)
- manglende evne til at kommunikere og deltage effektivt til vurderinger og interventionssessioner (mini-mental tilstandsundersøgelse og National Institutes of Health Stroke Scale) svækkelse af overarm og håndbevægelse, der er alvorlig (Fugl-Meyer Assessment < 20) eller ikke-eksisterende (Fugl-Meyer Vurdering > 55)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handlingsobservation
|
Deltagerne vil se en video af en opgave udført af en ikke-handicappet skuespiller, og derefter udfører deltagerne opgaven fra videoen med deres svagere arm og hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenbliksmønster
Tidsramme: Øjeblik optaget på én dag under de 3 blokke med videosegning (handlingsobservation)
|
Øjenbliksmønstre vil blive indsamlet med et Pupil Labs øjenkamera (Berlin, Tyskland; 200 Hz, kikkert) under hele eksperimentet.
Deltagerne vil iføre sig eyetracking-briller med to pupilkameraer, som sporer deltagernes pupiller i forhold til verden, som registrerer, hvad deltagerne ser i deres synsfelt.
Øjeblik vil identificere områder af interesse for SRTT (bevægelsesopgave).
|
Øjeblik optaget på én dag under de 3 blokke med videosegning (handlingsobservation)
|
|
Arm- og håndbevægelse med Serial Reaction Time Test (SRTT)
Tidsramme: Arm- og håndbevægelse registreret på én dag i løbet af SRTT'ens 3 blokke af fysisk ydeevne
|
Deltagernes arm- og håndbevægelse vil blive analyseret, når deltagerne udfører SRTT-handlingen ved hjælp af et Sensor Ascension trakSTAR-system (Motion Monitor, Chicago).
Elektromagnetiske sensorer (MotionMonitor, Chicago) vil blive placeret på nøglesteder på deltagerens arm og hånd, som de bruger til at fuldføre SRTT.
|
Arm- og håndbevægelse registreret på én dag i løbet af SRTT'ens 3 blokke af fysisk ydeevne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica T Rowe, PhD, OTR/L, Georgia State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21185-GT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .