- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05001958
Actieobservatie als revalidatie-interventie voor een beroerte
De mechanismen van actieobservatie begrijpen als een revalidatie-interventie voor een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Arm- en handstoornissen na een beroerte beperken de dagelijkse activiteiten aanzienlijk en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Actieobservatie (AO) is naar voren gekomen als een potentieel krachtige therapeutische interventie om de revalidatie van de verzwakte arm en hand na een beroerte te verbeteren. AO omvat de visuele observatie door de patiënt van op video opgenomen intacte lichaamsbewegingen van een niet-gehandicapte acteur met de bedoeling dezelfde vaardigheidstaak uit te voeren. Er is gedragsbewijs bij overlevenden van een beroerte dat bewegingsvaardigheden die gewoonlijk door fysieke oefening worden verworven, ook kunnen worden verworven door alleen de bewegingsvaardigheid te observeren. In voorlopig onderzoek uitgevoerd in het laboratorium van Dr. Lewis Wheaton op Georgia Tech, is AO met succes geïmplementeerd voor personen met arm- en handamputaties die leren hoe ze hun prothesen moeten gebruiken. Waar de patiënt zijn blik richt op de video die wordt waargenomen, is aangetoond dat dit de sleutel is bij het verbeteren van hun beweging. Dat wil zeggen, verbeterde beweging wordt geassocieerd met specifieke oogkijkpatronen, gerichte bewegingsstrategieën die worden waargenomen bij de niet-gehandicapte acteur. Het is niet bekend of deze mechanismen van oogkijkpatronen ook worden vertoond bij overlevenden van een beroerte, of dat er onderscheid wordt gemaakt tussen mensen met verschillende niveaus van bewegingsbeperking. In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen of ervaring met AO bij overlevenden van een beroerte een vergelijkbare opkomst van blikpatronen beïnvloedt die worden gevonden bij mensen met amputaties. Daarnaast proberen de onderzoekers de verschillen in blik en beweging van de ogen te onderzoeken bij overlevenden van een beroerte die lichte of matige beperkingen vertonen. Het verwachte resultaat van het vinden van strategiepatronen voor oogbesturing die het meest gunstig zijn bij het verbeteren van de beweging van de arm en hand na een beroerte, kan de implementatie van AO verbeteren door deelnemers met begeleide aanwijzingen te instrueren om zich te concentreren op specifieke interessegebieden in de video's.
Twintig deelnemers met milde of matige zwakte in hun arm en hand als gevolg van een beroerte zullen de AO-interventie voltooien met oogcontrole en bewegingsbeoordelingen. Het doel van dit werk is om eye-tracking-benaderingen te implementeren om te begrijpen hoe AO visuomotorische strategieën (d.w.z. het mechanisme) verbetert om beweging te helpen verbeteren en revalidatiestrategieën te verbeteren bij overlevenden van een beroerte met verschillende niveaus van beperkingen.
Doel 1: Evalueer hoe AO oogkijkstrategieën beïnvloedt bij overlevenden van een beroerte als functie van de ernst van een beroerte. Hypothese: Er zijn oogkijkpatroonstrategieën bij overlevenden van een beroerte die verschillen tussen mensen met lichte en matige bewegingsbeperkingen. Oogstaarpatroonstrategieën zullen worden beoordeeld tijdens AO, d.w.z. tijdens het bekijken van de video's tussen deelnemers die licht en matig gehandicapt zijn.
Doel 2: Evalueer de relatie tussen oogstaarstrategieën en arm- en handbewegingen bij overlevenden van een beroerte als functie van de ernst van een beroerte. Hypothese: AO beïnvloedt de relatie tussen arm- en handbewegingen met verschillende kijkpatroonstrategieën bij overlevenden van een beroerte met lichte of matige bewegingsbeperkingen. Arm- en handfunctionele beweging zal worden beoordeeld na AO tussen deelnemers die licht en matig gehandicapt zijn.
Doel 3: Identificeren van de haalbaarheid van het implementeren en beoordelen van AO bij overlevenden van een beroerte. Hypothese: Er zijn specifieke factoren die de werving, het behoud en de voltooiing van dit protocol vergemakkelijken of belemmeren. De haalbaarheid van dit protocol zal worden beoordeeld als leidraad voor toekomstige onderzoeksinspanningen in de beroertepopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Atlanta, Arkansas, Verenigde Staten, 30332
- Georgia Tech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte ervaren op 18 jaar of ouder
- geen fysieke revalidatie hebben ondergaan gedurende de tijd dat ze aan dit onderzoek deelnamen
- milde tot matige stoornissen in de meer aangedane arm en hand (d.w.z. bewegings- en coördinatiescores op de Fugl-Meyer-beoordeling tussen 20 en 55)
- geen cognitieve stoornissen (mini-mental state onderzoek ≥ 24/30)
- normaal of gecorrigeerd zicht (National Institutes of Health Stroke Scale = 0)
Uitsluitingscriteria:
- elke niet-gecorrigeerde stoornis van het gezichtsveld, zoals ruimtelijke verwaarlozing of onoplettendheid (d.w.z. verminderd bewustzijn/perceptie van objecten of mensen in een deel van het gezichtsveld) (National Institutes of Health Stroke Scale > 1)
- onvermogen om effectief te communiceren en deel te nemen aan beoordelingen en interventiesessies (mini-mental state onderzoek en National Institutes of Health Stroke Scale) bewegingsbeperking van bovenarm en hand die ernstig is (Fugl-Meyer Assessment < 20) of niet-bestaand (Fugl-Meyer Beoordeling > 55)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie observatie
|
Deelnemers bekijken een video van een taak die wordt uitgevoerd door een niet-gehandicapte acteur en vervolgens voeren de deelnemers de taak uit de video uit met hun zwakkere arm en hand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog blik patroon
Tijdsspanne: Oogstaar opgenomen op één dag tijdens de 3 blokken video kijken (actie-observatie)
|
Tijdens het experiment zullen oog-kijkpatronen worden verzameld met een oogcamera van Pupil Labs (Berlijn, Duitsland; 200 Hz, verrekijker).
De deelnemers dragen een eyetracking-bril met twee pupillencamera's die de pupillen van de deelnemers ten opzichte van de wereld volgen en registreren wat de deelnemers in hun gezichtsveld zien.
Oogbesturing identificeert interessegebieden van de SRTT (bewegingstaak).
|
Oogstaar opgenomen op één dag tijdens de 3 blokken video kijken (actie-observatie)
|
|
Arm- en handbewegingen met de Serial Reaction Time Test (SRTT)
Tijdsspanne: Arm- en handbewegingen geregistreerd op één dag tijdens de 3 blokken van fysieke uitvoering van de SRTT
|
De arm- en handbewegingen van de deelnemers worden geanalyseerd wanneer de deelnemers de SRTT-actie uitvoeren met behulp van een Sensor Ascension trakSTAR-systeem (Motion Monitor, Chicago).
Elektromagnetische sensoren (MotionMonitor, Chicago) worden op belangrijke locaties op de arm en hand van de deelnemer geplaatst die ze gebruiken om de SRTT te voltooien.
|
Arm- en handbewegingen geregistreerd op één dag tijdens de 3 blokken van fysieke uitvoering van de SRTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica T Rowe, PhD, OTR/L, Georgia State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21185-GT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .