- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05001958
Toiminnan tarkkailu aivohalvauksen kuntoutustoimenpiteenä
Havainnoinnin toimintamekanismien ymmärtäminen aivohalvauksen kuntoutustoimenpiteenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeiset käsivarsien ja käsien vammat rajoittavat merkittävästi päivittäistä toimintaa ja vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Toiminnan tarkkailu (AO) on noussut potentiaalisesti tehokkaaksi terapeuttiseksi interventioksi heikentyneen käsivarren ja käden aivohalvauksen kuntoutuksen parantamiseksi. AO sisältää potilaan visuaalisen havainnoinnin videotallenteista ehjistä vartalon liikkeistä ei-vammaiselta näyttelijältä, jonka tarkoituksena on suorittaa sama taitotehtävä. Aivohalvauksesta selviytyneiden käyttäytymispohjaisten todisteiden mukaan tavallisesti fyysisellä harjoittelulla hankitut liiketaidot voidaan hankkia myös pelkän liiketaidon havainnoinnin avulla. Tohtori Lewis Wheatonin laboratoriossa Georgia Techissä tehdyssä alustavassa tutkimuksessa AO on onnistuneesti toteutettu henkilöille, joilla on käsivarsi- ja käsiamputaatioita, jotka ovat oppineet käyttämään proteesejaan. Mihin potilas kohdistaa katseensa katseltavaan videoon, on osoitettu olevan avainasemassa hänen liikkeensä parantamisessa. Toisin sanoen parantunut liike liittyy tiettyihin katseen katselukuvioihin keskittyneisiin liikestrategioihin, joita havaitaan ei-vammaisessa näyttelijässä. Ei tiedetä, esiintyykö näitä silmän katseen mekanismeja myös aivohalvauksesta selviytyneillä, vai erotetaanko ne niiden välillä, joilla on eritasoinen liikehäiriö. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan, vaikuttaako aivohalvauksesta selviytyneiden AO:n kokemus samanlaiseen katsemallien ilmaantumiseen ihmisillä, joilla on amputaatio. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään silmän katseen ja liikkeen eroja aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on joko lieviä tai kohtalaisia vammoja. Odotettu tulos, kun löydetään silmän katselustrategiamallit, jotka ovat hyödyllisimpiä parantamaan käsivarren ja käden liikettä aivohalvauksen jälkeen, voivat tehostaa AO:n toteutusta ohjaamalla osallistujia keskittymään videoissa tiettyihin kiinnostaviin alueisiin.
Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on joko lievä tai kohtalainen heikkous käsivarsissaan ja käsissään aivohalvauksen vuoksi, suorittaa AO-intervention silmän katselu- ja liikearvioinneilla. Tämän työn tavoitteena on toteuttaa katseenseurantamenetelmiä ymmärtääkseen, kuinka AO lisää visuomotorisia strategioita (eli mekanismia) auttaakseen parantamaan liikettä ja parantamaan kuntoutusstrategioita aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on vaihtelevan tasoinen vamma.
Tavoite 1: Arvioi, kuinka AO vaikuttaa aivohalvauksen vaikeusasteen funktiona silmän katselustrategioihin. Hypoteesi: Aivohalvauksesta selviytyneillä on silmän katselumallin strategioita, jotka eroavat niiden välillä, joilla on lievä tai kohtalainen liikevamma. Katsemallistrategiat arvioidaan AO:n aikana, eli katsottaessa videoita lievästi tai kohtalaisesti vammaisten osallistujien välillä.
Tavoite 2: Arvioi silmän katselustrategioiden ja aivohalvauksesta selviytyneiden käsivarren ja käden liikkeen välistä suhdetta aivohalvauksen vakavuuden funktiona. Hypoteesi: AO vaikuttaa käsivarren ja käden liikkeen suhteeseen erilaisilla katsekuvion strategioilla aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on lievä tai kohtalainen liikevamma. Käsivarsien ja käsien toiminnalliset liikkeet arvioidaan AO:n jälkeen lievästi tai kohtalaisesti vammaisten osallistujien välillä.
Tavoite 3: Tunnista AO:n toteuttamisen ja arvioinnin toteutettavuus aivohalvauksesta selviytyneillä. Hypoteesi: On erityisiä tekijöitä, jotka helpottavat tai estävät tämän protokollan rekrytointia, säilyttämistä ja loppuunsaattamista. Tämän protokollan toteutettavuus arvioidaan, jotta se antaa ohjeita tuleville aivohalvauspopulaation tutkimustoimille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Atlanta, Arkansas, Yhdysvallat, 30332
- Georgia Tech
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus 18-vuotiaana tai sitä vanhempana
- ei ole käynyt fyysisessä kuntoutuksessa tähän tutkimukseen osallistuneena aikana
- lievä tai kohtalainen heikkeneminen kärsimmässä käsivarressa ja kädessä (eli liike- ja koordinaatiopisteet Fugl-Meyer-arvioinnissa välillä 20–55)
- ei kognitiivisia häiriöitä (pieni mielentilatutkimus ≥ 24/30)
- normaali tai korjattu näkö (National Institutes of Health Stroke Scale = 0)
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa korjaamaton näkökentän heikkeneminen, kuten spatiaalinen laiminlyönti tai tarkkaamattomuus (eli heikentynyt tietoisuus/havainto kohteista tai ihmisistä näkökentän osassa) (National Institutes of Health Stroke Scale > 1)
- kyvyttömyys kommunikoida ja osallistua tehokkaasti arviointeihin ja interventioistuntoihin (pieni mielentilatutkimus ja National Institutes of Health Stroke Scale) olkavarren ja käden liikevamma, joka on vakava (Fugl-Meyer-arvio < 20) tai olematon (Fugl-Meyer) Arvio > 55)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailu
|
Osallistujat katsovat videon vammaisen näyttelijän suorittamasta tehtävästä ja sitten osallistujat suorittavat videon tehtävän heikoimmalla käsivarrellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän katseen kuvio
Aikaikkuna: Katse tallennettu yhdessä päivässä kolmen videon katselulohkon aikana (toiminnan tarkkailu)
|
Katsekuvioita kerätään Pupil Labs Eye Cameralla (Berliini, Saksa; 200 Hz, kiikari) koko kokeen ajan.
Osallistujat pukeutuvat katseenseurantalaseihin, joissa on kaksi oppilaskameraa, jotka seuraavat osallistujien oppilaita suhteessa maailmaan ja tallentavat, mitä osallistujat näkevät näkölinjassaan.
Katse tunnistaa SRTT:n (liiketehtävä) kiinnostavat alueet.
|
Katse tallennettu yhdessä päivässä kolmen videon katselulohkon aikana (toiminnan tarkkailu)
|
|
Käsien ja käden liike sarjareaktioaikatestillä (SRTT)
Aikaikkuna: Käsivarren ja käden liikkeet tallennettu yhdessä päivässä SRTT:n fyysisen suorituskyvyn kolmen lohkon aikana
|
Osallistujien käsivarren ja käden liikettä analysoidaan, kun osallistujat suorittavat SRTT-toiminnon käyttämällä Sensor Ascension trakSTAR -järjestelmää (Motion Monitor, Chicago).
Sähkömagneettiset anturit (MotionMonitor, Chicago) sijoitetaan tärkeimpiin paikkoihin osallistujan käsivarteen ja käteen, joita he käyttävät SRTT:n suorittamiseen.
|
Käsivarren ja käden liikkeet tallennettu yhdessä päivässä SRTT:n fyysisen suorituskyvyn kolmen lohkon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica T Rowe, PhD, OTR/L, Georgia State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21185-GT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .