- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05001958
Obserwacja działania jako interwencja rehabilitacyjna po udarze mózgu
Zrozumienie mechanizmów obserwacji działania jako interwencji rehabilitacyjnej w przypadku udaru mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uszkodzenia rąk i rąk po udarze znacznie ograniczają codzienną aktywność i negatywnie wpływają na jakość życia. Obserwacja działania (AO) okazała się potencjalnie potężną interwencją terapeutyczną w celu poprawy rehabilitacji poudarowej osłabionego ramienia i dłoni. AO obejmuje wizualną obserwację przez pacjenta nagranych na wideo ruchów nienaruszonego ciała sprawnego aktora z zamiarem wykonania tego samego zadania umiejętności. Istnieją dowody behawioralne dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu, że umiejętności ruchowe zwykle nabywane podczas ćwiczeń fizycznych można również nabywać poprzez obserwację samej umiejętności ruchowej. We wstępnych badaniach przeprowadzonych w laboratorium dr Lewisa Wheatona w Georgia Tech, AO zostało pomyślnie wdrożone dla osób z amputacją ręki i ręki uczących się, jak używać swoich protez. Wykazano, że kluczem do poprawy ruchu jest skupienie wzroku pacjenta na obserwowanym filmie. Oznacza to, że ulepszony ruch jest związany ze specyficznymi strategiami ruchu ukierunkowanymi na wzorce patrzenia, obserwowanymi u sprawnego aktora. Nie wiadomo, czy te mechanizmy wzorców patrzenia na oczy występują również u osób, które przeżyły udar, czy też są zróżnicowane między osobami z różnymi poziomami upośledzenia ruchu. W tym badaniu badacze starają się ustalić, czy doświadczenie z AO u osób, które przeżyły udar mózgu, wpływa na podobne pojawianie się wzorców spojrzenia obserwowanych u osób po amputacjach. Ponadto badacze starają się zbadać różnice w spojrzeniu oczu i ruchach u osób po udarze, które wykazują łagodne lub umiarkowane upośledzenie. Oczekiwany wynik znalezienia wzorców strategii patrzenia oczami, które są najbardziej korzystne w poprawie ruchu ramienia i dłoni po udarze, może usprawnić wdrażanie AO poprzez poinstruowanie uczestników, aby skupili się na określonych obszarach zainteresowania w filmach.
Dwudziestu uczestników z łagodnym lub umiarkowanym osłabieniem ramienia i dłoni z powodu udaru zakończy interwencję AO oceną spojrzenia i ruchu. Celem tej pracy jest wdrożenie podejścia opartego na śledzeniu ruchu gałek ocznych, aby zrozumieć, w jaki sposób AO wzmacnia strategie wzrokowo-ruchowe (tj.
Cel 1: Ocena, w jaki sposób AO wpływa na strategie patrzenia w oczy u osób po udarze mózgu w zależności od ciężkości udaru. Hipoteza: Istnieją różne strategie patrzenia na oczy u osób po udarze mózgu, które różnią się między osobami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami ruchu. Strategie wzorców patrzenia oka zostaną ocenione podczas AO, tj. Podczas oglądania filmów pomiędzy uczestnikami, którzy są lekko i umiarkowanie upośledzeni.
Cel 2: Ocena związku między strategiami patrzenia w oczy a ruchami ramion i dłoni u osób po udarze w zależności od ciężkości udaru. Hipoteza: AO wpływa na związek ruchów ręki i dłoni z różnymi strategiami wzorca patrzenia u osób po udarze z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami ruchu. Funkcjonalny ruch ramion i dłoni zostanie oceniony po AO pomiędzy uczestnikami, którzy są lekko i umiarkowanie upośledzeni.
Cel 3: Określenie wykonalności wdrożenia i oceny AO u osób po udarze mózgu. Hipoteza: Istnieją określone czynniki, które ułatwiają lub utrudniają rekrutację, utrzymanie i ukończenie tego protokołu. Wykonalność tego protokołu zostanie oceniona, aby zapewnić wytyczne dla przyszłych wysiłków badawczych w populacji pacjentów z udarem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Atlanta, Arkansas, Stany Zjednoczone, 30332
- Georgia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar występujący w wieku 18 lat lub starszy
- nie przechodziły żadnej rehabilitacji fizycznej w czasie objętym badaniem
- łagodne do umiarkowanych upośledzenia w bardziej dotkniętej chorobą ręce i dłoni (tj. wyniki ruchu i koordynacji w ocenie Fugl-Meyer między 20 a 55)
- brak zaburzeń poznawczych (minimalne badanie stanu psychicznego ≥ 24/30)
- normalne lub skorygowane widzenie (skala udaru mózgu National Institutes of Health = 0)
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie nieskorygowane upośledzenie pola widzenia, takie jak zaniedbywanie przestrzeni lub brak uwagi (tj. zmniejszona świadomość/percepcja obiektów lub osób w części pola widzenia) (skala udaru National Institutes of Health > 1)
- niezdolność do skutecznego komunikowania się i uczestniczenia w ocenach i sesjach interwencyjnych (mini-ocena stanu psychicznego i skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) upośledzenie ruchu ramienia i ręki, które jest poważne (ocena Fugl-Meyer < 20) lub nie istnieje (ocena Fugl-Meyer Ocena > 55)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja akcji
|
Uczestnicy obejrzą film przedstawiający zadanie wykonywane przez pełnosprawnego aktora, a następnie wykonują zadanie z filmu słabszą ręką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór spojrzenia oka
Ramy czasowe: Wzrok zarejestrowany w ciągu jednego dnia podczas 3 bloków oglądania wideo (obserwacja akcji)
|
Wzorce spojrzenia oczu będą zbierane za pomocą kamery Pupil Labs Eye Camera (Berlin, Niemcy; 200 Hz, lornetka) przez cały czas trwania eksperymentu.
Uczestnicy założą okulary śledzące ruch gałek ocznych wyposażone w dwie kamery źrenic, które śledzą źrenice uczestników względem świata, rejestrując to, co uczestnicy widzą w ich polu widzenia.
Spojrzenie oczu zidentyfikuje obszary zainteresowania SRTT (zadanie ruchowe).
|
Wzrok zarejestrowany w ciągu jednego dnia podczas 3 bloków oglądania wideo (obserwacja akcji)
|
|
Ruch ramienia i dłoni z seryjnym testem czasu reakcji (SRTT)
Ramy czasowe: Ruchy ramion i dłoni rejestrowane w ciągu jednego dnia podczas 3 bloków wydolności fizycznej SRTT
|
Ruch ramion i dłoni uczestników zostanie przeanalizowany, gdy uczestnicy wykonują akcję SRTT przy użyciu systemu Sensor Ascension trakSTAR (Motion Monitor, Chicago).
Czujniki elektromagnetyczne (MotionMonitor, Chicago) zostaną umieszczone w kluczowych miejscach na ramieniu i dłoni uczestnika, których używają do ukończenia SRTT.
|
Ruchy ramion i dłoni rejestrowane w ciągu jednego dnia podczas 3 bloków wydolności fizycznej SRTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica T Rowe, PhD, OTR/L, Georgia State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21185-GT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .