Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORCYM Mitral, Aorta og Tricuspid postmarkedsundersøgelse i en virkelig verden (MANTRA)

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

MANTRA er et prospektivt, multi-arm, multicenter, globalt, post-market klinisk opfølgningsstudie. Hovedformålet er at overvåge den løbende sikkerhed og ydeevne af CORCYM-enheder og tilbehør, der bruges til aorta-, mitral- og trikuspidalklapsygdomme i en virkelig verden.

Corcym S.r.l., er en producent af medicinsk udstyr med en bred produktportefølje til hjertekirurger, der tilbyder løsninger til behandling af aorta-, mitral- og trikuspidalklapsygdomme.

MANTRA Master Plan (Master Protocol) er tænkt som en overordnet paraplyprotokol, der gør det muligt at tilføje flere delstudier efter behov. Umbrella Master Protocol-konceptet tilbyder en fremragende løsning til at levere post-marketing klinisk opfølgningsinformation om hele sponsorens portefølje af hjertekirurgi-hjerteklap i en fælles database, herunder corelab-vurdering af hæmodynamisk og strukturel ydeevne, ringformet bevægelse og Dynamics for én af produkterne.

I øjeblikket er der planlagt tre delstudier:

  • MANTRA - Aorta delstudie
  • MANTRA - Mitral/Tricuspid sub-studie (eksklusive Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D delstudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MANTRA Master Plan (Master Protocol) er tænkt som en overordnet paraplyprotokol, der gør det muligt at tilføje flere delstudier efter behov. Umbrella Master Protocol-konceptet tilbyder en fremragende løsning til at levere post-marketing klinisk opfølgningsinformation om hele sponsorens hjertekirurgiske hjerteklapportefølje i en fælles database.

I øjeblikket er der planlagt tre delstudier:

  • MANTRA - Aorta delstudie
  • MANTRA - Mitral/Tricuspid Sub-Studie (eksklusive Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D delstudie

Formålet med undersøgelserne samlet under masterprotokollen er den fortsatte indsamling af sikkerheds- og ydeevnedata under hjerteklapprocedurer og de relevante opfølgningsbesøg i forsøgspersoner, hvor nogen af ​​CORCYM-anordningerne og tilbehøret bruges i en virkelig verden, i i overensstemmelse med IFU'erne og efter efterforskerens skøn.

MANTRA-undersøgelse forventes at tilmelde cirka 1750 forsøgspersoner på op til 100 steder verden over:

  • Ca. 1250 forsøgspersoner anses for egnede til behandling med en CORCYM aortaanordning
  • Ca. 300 forsøgspersoner, der anses for at være egnede til behandling med en CORCYM mitral- og/eller trikuspidalanordning (undtagen Memo 4D)
  • Cirka 200 forsøgspersoner anses for egnede til behandling med Memo 4D

Forventet tilmeldingsvarighed kan variere på tværs af de forskellige projekter. Patientopfølgning er planlagt ved udskrivelse, 30 dage efter implantation og derefter årligt op til 10 år. Websteder kan vælge at deltage i en eller flere delundersøgelser.

Alle tilgængelige data skal indsamles under standard medicinsk behandling.

Som minimum vil følgende data blive indsamlet:

  • Informeret samtykke
  • Screening/Baseline data, herunder demografi og sygehistorie
  • Proceduredata
  • Indlæggelses- og udskrivelsesdata
  • Opfølgningsdata: 30 dage og årligt op til 10 år efter proceduren
  • Oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og anordningsmangler

Som en del af undersøgelsen vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskema(r) ved baseline, 30 dage og ved 1-års opfølgning.

Derudover er der kun til MEMO 4D-underundersøgelsen udpeget et ekkokardiografi-kernelaboratorium af sponsoren til at vurdere den hæmodynamiske og strukturelle ydeevne, ringformede bevægelser og dynamik og 3D-ekkokardiogrambilleder (transesophageal under proceduren og transthorax under opfølgning) vil blive indsamlet til Corelab-aflæsninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Trukket tilbage
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, F-63003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
      • Groningen, Holland, 9713
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMC Groningen
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25124
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Città di Lecce
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
      • Milan, Italien, 20097
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90127
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31100
      • Trieste, Italien, 34129
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
  • Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekruttering
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med hjerteklapsygdom, som anses for egnede til at gennemgå hjerteklapudskiftning/-reparation med et CORCYM-apparat, kan inkluderes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret godkendt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
  • Berettiget til behandling med CORCYM aorta-, mitral- og/eller trikuspidalprodukter som beskrevet i den gældende brugsanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≤ 12 måneder
  • Forsøgspersonen har kontraindikationer for brugen af ​​CORCYM aorta-, mitral- og/eller trikuspidalanordninger som beskrevet i den gældende brugsanvisning (IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MANTRA Aorta delstudie

Forsøgspersoner diagnosticeret med aortaklapsygdom, som anses for egnede til at gennemgå aortaklapudskiftning med en CORCYM-anordning, kan inkluderes i denne undersøgelse.

Følgende enheder kan indtastes i undersøgelsen:

Vævsventil:

  • Perceval® PLUS SUTURELØS AORTAHJERTEventil
  • Perceval® S SUTURELØS AORTAHJERTEventil

Mekaniske ventiler:

  • Bicarbon™ bileaflet hjerteklapproteser modeller:

    • Bicarbon Fitline Aorta (LFA)
    • Bicarbon Slimline Aorta (LSA)
    • Bicarbon Overline Aorta (LOV)

  • Carbomedics hjerteklapprotesemodeller:

    • Standard aortaklap
    • Reduceret aortaklap
    • Supra-ringformet aortaklap (tophat)
    • Orbis™ aortaklap

Opstigende aortaproteser

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Mitral/Tricuspid delstudie

Forsøgspersoner diagnosticeret med mitral- og/eller trikuspidalklapsygdom, som anses for egnede til at gennemgå mitralklapreparation/-udskiftning og/eller trikuspidalklapreparation med en CORCYM-anordning, kan inkluderes i denne undersøgelse.

Følgende enheder kan indtastes i undersøgelsen:

Annuloplastik ringe:

  • SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE-modeller

    • annuloplastik ring, mitral model
    • annuloplasty bånd, mitral og tricuspid modeller

  • Carbomedics Annuloplasty Ring modeller:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Memo Annuloplastik Ring o MEMO 3D™ SEMIRIGID ANNULOPLASTY RING

Mitralventiler:

  • Bicarbon™ bileaflet hjerteklapproteser modeller:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Carbomedics hjerteklapprotesemodeller:

    • Standard mitralventil
    • Orbis™ mitralventil
    • OptiForm® mitralventil
MANTRA Memo 4D delstudie
Forsøgspersoner diagnosticeret med mitralklapsygdom, som anses for egnede til at gennemgå mitralklapreparation med en CORCYM Memo 4D annuloplastikring, kan inkluderes i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt i AORTIC-delstudiet er antal og procentdel af forsøgspersoner med Device Success
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces efter 30 dage (+14 dage) baseret på VARC-3, defineret som:

  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg og mindre end moderat aorta regurgitation)

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhedens succes efter 30 dage i henhold til VARC-3-definitionen, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret.
30 dage
Det primære endepunkt i MITRAL/TRICUSPID-underundersøgelsen er antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med Device Success
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces efter 30 dage (+14 dage) baseret på MVARC, defineret som:

  • Procedurel dødelighed eller slagtilfælde OG
  • Korrekt placering og placering af enheden OG
  • Frihed fra uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren OG

  • Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden, herunder:

    • Bevis på strukturel eller funktionel fejl
    • Specifikke enhedsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer
    • MITRAL: Reduktion af Mitral Regurgitation (MR) til enten optimale eller acceptable niveauer (webstedsrapporteret)
    • TRICUSPID: Reduktion af tricuspid regurgitation (TR) til enten optimale eller acceptable niveauer (webstedsrapporteret)

Antal og procentdel af emner med enhedens succes, sammen med individuelle komponenter, vil blive præsenteret.
30 dage
Det primære endepunkt i MEMO 4D-delstudiet er antal og procentdel af forsøgspersoner med Device Success
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces efter 30 dage (+14 dage) baseret på MVARC, defineret som:

  • Procedurel dødelighed eller slagtilfælde; OG
  • Korrekt placering og placering af enheden; OG
  • Frihed fra uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren; OG

  • Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden, herunder:

    • Bevis på strukturel eller funktionel fejl
    • Specifikke enhedsrelaterede tekniske fejlproblemer og komplikationer
    • Reduktion af mitralregurgitation (MR) til enten optimale eller acceptable niveauer uden signifikant mitralstenose (dvs. post-procedure EOA er ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient <5 mmHg), og med ikke større end mild MR core-lab vurderet

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med enhedens succes efter 30 dage i henhold til MVARC-definitionen, sammen med individuelle komponent af succesen, vil blive præsenteret.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, enhedsrelateret dødelighed)
Tidsramme: op til 10 år fra implantation
Antal patienter med denne hændelse
op til 10 år fra implantation
Større uønskede kardiovaskulær og cerebrovaskulær hændelse (MACCE - sammensat endepunkt for dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde og re-intervention af ventiler)
Tidsramme: op til 10 år fra implantation
Antal patienter med denne hændelse
op til 10 år fra implantation
Genindlæggelse (genindlæggelse af alle årsager, kardiovaskulær genindlæggelse, enhedsrelateret genindlæggelse)
Tidsramme: op til 10 år fra implantation
Antal patienter med denne hændelse
op til 10 år fra implantation
Teknisk succes
Tidsramme: intraoperativt
Teknisk succes, defineret som vellykket levering, korrekt positionering og indsættelse af den første påtænkte enhed intraoperativt
intraoperativt
Klinisk effekt (Aorta delstudie)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk effekt i henhold til VARC-3 retningslinjer
12 måneder
Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
Tidsramme: ved 5 år og op til 10 år
Ventilrelateret langtids klinisk i henhold til VARC-3 retningslinjer
ved 5 år og op til 10 år
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD), herunder strukturel ventilforringelse (SVD), ikke-strukturel klapdysfunktion (NSVD), trombose og endokarditis
Tidsramme: op til 10 år fra implantation
Antal patienter med denne hændelse
op til 10 år fra implantation
Patientudfald (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); og EQ-5D-5L (hos patienter behandlet med Perceval Plus)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvalitet fra baseline op til 12 måneder
12 måneder
Patientudfald (New York Heart Association (NYHA) klassifikation)
Tidsramme: op til 10 år fra implantation
Ændring af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse fra baseline op til 12 måneder efter implantation og ved hver efterfølgende opfølgning
op til 10 år fra implantation
Hæmodynamisk og strukturel ydeevne
Tidsramme: op til 10 år fra implantation
De vigtigste hæmodynamiske parametre vil blive indsamlet i henhold til de forskellige indikationer (Aorta, Mitral og Tricuspid)
op til 10 år fra implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNH800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner