Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORCYM Mitral, Aortta ja Tricuspid markkinoiden jälkeinen tutkimus todellisessa ympäristössä (MANTRA)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corcym S.r.l

MANTRA on prospektiivinen, monihaarainen, monikeskus, maailmanlaajuinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Päätavoitteena on seurata aortta-, mitraali- ja kolmioläppäsairauksissa käytettävien CORCYM-laitteiden ja -lisävarusteiden jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa ympäristössä.

Corcym S.r.l. on lääkinnällisten laitteiden valmistaja, jolla on laaja tuotevalikoima sydänkirurgeille ja joka tarjoaa ratkaisuja aortta-, mitraali- ja kolmikulmaläppäsairauksien hoitoon.

MANTRA-yleissuunnitelma (Master Protocol) on tarkoitettu kattavaksi sateenvarjoprotokollaksi, joka mahdollistaa useiden osatutkimusten lisäämisen tarpeen mukaan. Umbrella Master Protocol -konsepti tarjoaa erinomaisen ratkaisun tarjota markkinoille tulon jälkeistä kliinistä seurantatietoa sponsorin koko sydänleikkauksen sydänläppäportfoliosta yhteisessä tietokannassa, mukaan lukien hemodynaamisen ja rakenteellisen suorituskyvyn ydinlaboratorioarvioinnit, rengasliikkeet ja Dynamics for one. tuotteista.

Tällä hetkellä suunnitteilla on kolme osatutkimusta:

  • MANTRA - Aortan osatutkimus
  • MANTRA - Mitral/Tricuspid Sub-Study (pois lukien Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D -alatutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

MANTRA Master Plan (Master Protocol) on tarkoitettu kattavaksi sateenvarjoprotokollaksi, joka mahdollistaa useiden osatutkimusten lisäämisen tarpeen mukaan. Umbrella Master Protocol -konsepti tarjoaa erinomaisen ratkaisun tarjota markkinoille tulon jälkeistä kliinistä seurantatietoa sponsorin koko sydänleikkauksen sydänläppäportfoliosta yhteisessä tietokannassa.

Tällä hetkellä suunnitteilla on kolme alatutkimusta:

  • MANTRA - Aortan osatutkimus
  • MANTRA - Mitral/Tricuspid Sub-Study (pois lukien Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D -alatutkimus

Pääprotokollan alle koottujen tutkimusten tavoitteena on jatkaa turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämistä sydänläppätoimenpiteiden ja asiaankuuluvien seurantakäyntien aikana kohteissa, joissa mitä tahansa CORCYM-laitteista ja lisävarusteista käytetään tosielämässä, ohjeiden mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.

MANTRA-tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 1750 koehenkilöä jopa 100 paikkaan maailmanlaajuisesti:

  • Noin 1250 potilasta katsottiin sopiviksi CORCYM-aorttalaitteen hoitoon
  • Noin 300 potilasta katsottiin sopivaksi hoidettavaksi CORCYM mitraali- ja/tai trikuspidaalilaitteella (pois lukien Memo 4D)
  • Noin 200 potilasta katsottiin sopivaksi Memo 4D -hoitoon

Ilmoittautumisen arvioitu kesto voi vaihdella projektikohtaisesti. Potilaan seuranta suunnitellaan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää implantaation jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan. Sivustot voivat halutessaan osallistua yhteen tai useampaan osatutkimukseen.

Kaikki saatavilla olevat tiedot on kerättävä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.

Ainakin seuraavat tiedot kerätään:

  • Tietoinen suostumus
  • Seulonta-/perustiedot, mukaan lukien väestötiedot ja sairaushistoria
  • Menettelytiedot
  • Sairaala- ja kotiutustiedot
  • Seurantatiedot: 30 päivää ja vuosittain enintään 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
  • Tiedot vakavista haittatapahtumista ja laitepuutteista

Osana tutkimusta koehenkilöä pyydetään täyttämään elämänlaatukysely(t) lähtötilanteessa, 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden seurannassa.

Lisäksi sponsori on nimennyt vain MEMO 4D -alatutkimukseen Echocardiography Core Laboratoryn arvioimaan hemodynaamista ja rakenteellista suorituskykyä, rengasliikettä ja dynamiikkaa sekä 3D-kaikukardiogrammia (transesofageaalinen toimenpiteen aikana ja transtorakaalinen seuranta seurannan aikana). kerätään Corelab-lukemia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat, 5623
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UMC Groningen
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia, 25124
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Città di Lecce
        • Ottaa yhteyttä:
      • Massa, Italia, 54100
        • Rekrytointi
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20097
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Treviso, Italia, 31100
      • Trieste, Italia, 34129
      • Vicenza, Italia, 36100
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangsan, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
      • Clermont-Ferrand, Ranska, F-63003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Ranska, 62300
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse_Rangueil University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa, 1307
      • Essen, Saksa, 45147
      • Magdeburg, Saksa, 39120
      • Nürnberg, Saksa, 90471
      • Oldenburg, Saksa, 26133
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekrytointi
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zürich, Sveitsi, 8063
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Peruutettu
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lankenau Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sydänläppäsairaus ja joiden katsotaan olevan sopivia sydänläpän vaihtoon/korjaukseen CORCYM-laitteella, voidaan ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty hyväksytty tietoinen suostumus
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantaaikataulua
  • Soveltuva hoitoon CORCYM-aortta-, mitraali- ja/tai trikuspidaalisilla tuotteilla soveltuvien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokset.
  • Tutkittavan elinajanodote on ≤ 12 kuukautta
  • Tutkittavalla on vasta-aiheita CORCYM-aortta-, mitraali- ja/tai kolmiulotteisten laitteiden käytölle soveltuvien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MANTRA Aortan osatutkimus

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aorttaläppäsairaus ja joiden katsotaan olevan sopivia aorttaläpän vaihtoon CORCYM-laitteella, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan seuraavat laitteet:

Kudosventtiili:

  • Perceval® PLUS OMPELMATTOMAN AORTTAN SYDÄNLÄPPÄMPI
  • Perceval® S SUTURETON AORTTAN SYDÄNLÄPPÄMÄ

Mekaaniset venttiilit:

  • Bicarbon™ Bileaflet -sydänläppäproteesimallit:

    • Bicarbon Fitline Aortic (LFA)
    • Bicarbon Slimline Aortic (LSA)
    • Bicarbon Overline Aortic (LOV)
  • Carbomedicsin sydänläppäproteesimallit:

    • Normaali aorttaventtiili
    • Alennettu aorttaläppä
    • Supra-rengasmainen aorttaläppä (päähattu)
    • Orbis™ aorttaläppä

Nouseva aorttaproteesit

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Mitral/Tricuspid -alatutkimus

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän ja/tai kolmikulmaläpän sairaus ja joiden katsotaan olevan sopivia mitraaliläpän korjaukseen/vaihtoon ja/tai kolmikulmaläpän korjaukseen CORCYM-laitteella.

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan seuraavat laitteet:

Annuloplastiarenkaat:

  • SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE -mallit

    • annuloplastiarengas, mitraalimalli
    • annuloplastianauha, mitraali- ja trikuspidaalimallit
  • Carbomedics Annuloplasty Ring -mallit:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Memo Annuloplasty Ring o MEMO 3D™ SEMIRID ANNULOPLASTY RING

Mitraaliventtiilit:

  • Bicarbon™ Bileaflet -sydänläppäproteesimallit:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Carbomedicsin sydänläppäproteesimallit:

    • Normaali mitraaliventtiili
    • Orbis™ mitraaliventtiili
    • OptiForm® mitraaliventtiili
MANTRA Memo 4D -alatutkimus
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän sairaus ja joiden katsotaan soveltuvan mitraaliläpän korjaukseen CORCYM Memo 4D -annuloplastiarenkaalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AORTIC-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen menestys 30 päivän kohdalla (+14 päivää) VARC-3:n perusteella, määritellään seuraavasti:

  • Tekninen menestys
  • Vapaus kuolevaisuudesta
  • Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
  • Läpän suunniteltu toiminta (keskimääräinen gradientti < 20 mmHg ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio)

Esitetään niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joiden laite onnistui 30 päivän kuluttua VARC-3-määritelmän mukaisesti, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät.

30 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma MITRAL/TRICUSPID-alatutkimuksessa on niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut.
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen menestys 30 päivän kohdalla (+14 päivää) MVARC:n perusteella, määritellään seuraavasti:

  • Menettelykuolleisuus tai aivohalvaus JA
  • Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus JA
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä JA
  • Laitteen jatkuva suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky, mukaan lukien:

    • Todisteet rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta
    • Tietyt laitteisiin liittyvät tekniset viat ja komplikaatiot
    • MITRAALI: Mitraalisen regurgitaation (MR) vähentäminen joko optimaaliselle tai hyväksyttävälle tasolle (raportoitu paikan päällä)
    • TRICUSPID: Tricuspid regurgitaation (TR) väheneminen joko optimaaliselle tai hyväksyttävälle tasolle (raportoitu paikassa)

Laitteen onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä yksittäiset komponentit esitetään.

30 päivää
MEMO 4D -alatutkimuksen ensisijainen päätepiste on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut.
Aikaikkuna: 30 päivää

Laitteen menestys 30 päivän kuluttua (+14 päivää) MVARC:n perusteella, joka määritellään seuraavasti:

  • Menettelykuolleisuus tai aivohalvaus; JA
  • Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus; JA
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä; JA
  • Laitteen jatkuva suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky, mukaan lukien:

    • Todisteet rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta
    • Tietyt laitteisiin liittyvät tekniset viat ja komplikaatiot
    • Mitraalisen regurgitaation (MR) väheneminen joko optimaaliselle tai hyväksyttävälle tasolle ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa (eli toimenpiteen jälkeinen EOA on ≥ 1,5 cm2 transmissiogradientin ollessa <5 mmHg) ja korkeintaan lievä MR-ydinlaboratorio arvioitu

Esitetään niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joiden laite onnistui 30 päivän kuluttua MVARC-määritelmän mukaan, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät.

30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (kaikkisyykuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, laitteisiin liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
jopa 10 vuotta implantista
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE - kaikkien syiden kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja läppäreventtien yhdistelmäpäätetapahtuma)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
jopa 10 vuotta implantista
Uudelleensairaalahoito (kaikki syyt uudelleensairaalahoito, kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito, laitekohtainen uudelleensairaalahoito)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
jopa 10 vuotta implantista
Tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, oikeanlaiseksi sijoitukseksi ja ensimmäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotoksi leikkauksen aikana
intraoperatiivisesti
Kliininen tehokkuus (AORTIC-alatutkimus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen tehokkuus VARC-3-ohjeiden mukaan
12 kuukautta
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 5-vuotiaana ja enintään 10-vuotiaana
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen VARC-3-ohjeiden mukainen
5-vuotiaana ja enintään 10-vuotiaana
Bioprosteettinen läpän toimintahäiriö (BVD), mukaan lukien rakenteellinen venttiilin huononeminen (SVD), ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö (NSVD), tromboosi ja endokardiitti
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
jopa 10 vuotta implantista
Potilastulos (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ja EQ-5D-5L (Perceval Plusilla hoidetuilla potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen lähtötasosta jopa 12 kuukauteen
12 kuukautta
Potilastulos (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen implantoinnin jälkeen ja jokaisessa seurannassa
jopa 10 vuotta implantista
Hemodynaaminen ja rakenteellinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
Tärkeimmät hemodynaamiset parametrit kerätään eri indikaatioiden mukaan (aortta, mitraalinen ja kolmiulotteinen)
jopa 10 vuotta implantista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa