- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05002543
CORCYM Mitral, Aortta ja Tricuspid markkinoiden jälkeinen tutkimus todellisessa ympäristössä (MANTRA)
MANTRA on prospektiivinen, monihaarainen, monikeskus, maailmanlaajuinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Päätavoitteena on seurata aortta-, mitraali- ja kolmioläppäsairauksissa käytettävien CORCYM-laitteiden ja -lisävarusteiden jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa ympäristössä.
Corcym S.r.l. on lääkinnällisten laitteiden valmistaja, jolla on laaja tuotevalikoima sydänkirurgeille ja joka tarjoaa ratkaisuja aortta-, mitraali- ja kolmikulmaläppäsairauksien hoitoon.
MANTRA-yleissuunnitelma (Master Protocol) on tarkoitettu kattavaksi sateenvarjoprotokollaksi, joka mahdollistaa useiden osatutkimusten lisäämisen tarpeen mukaan. Umbrella Master Protocol -konsepti tarjoaa erinomaisen ratkaisun tarjota markkinoille tulon jälkeistä kliinistä seurantatietoa sponsorin koko sydänleikkauksen sydänläppäportfoliosta yhteisessä tietokannassa, mukaan lukien hemodynaamisen ja rakenteellisen suorituskyvyn ydinlaboratorioarvioinnit, rengasliikkeet ja Dynamics for one. tuotteista.
Tällä hetkellä suunnitteilla on kolme osatutkimusta:
- MANTRA - Aortan osatutkimus
- MANTRA - Mitral/Tricuspid Sub-Study (pois lukien Memo 4D)
- MANTRA - Memo 4D -alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MANTRA Master Plan (Master Protocol) on tarkoitettu kattavaksi sateenvarjoprotokollaksi, joka mahdollistaa useiden osatutkimusten lisäämisen tarpeen mukaan. Umbrella Master Protocol -konsepti tarjoaa erinomaisen ratkaisun tarjota markkinoille tulon jälkeistä kliinistä seurantatietoa sponsorin koko sydänleikkauksen sydänläppäportfoliosta yhteisessä tietokannassa.
Tällä hetkellä suunnitteilla on kolme alatutkimusta:
- MANTRA - Aortan osatutkimus
- MANTRA - Mitral/Tricuspid Sub-Study (pois lukien Memo 4D)
- MANTRA - Memo 4D -alatutkimus
Pääprotokollan alle koottujen tutkimusten tavoitteena on jatkaa turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämistä sydänläppätoimenpiteiden ja asiaankuuluvien seurantakäyntien aikana kohteissa, joissa mitä tahansa CORCYM-laitteista ja lisävarusteista käytetään tosielämässä, ohjeiden mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan.
MANTRA-tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 1750 koehenkilöä jopa 100 paikkaan maailmanlaajuisesti:
- Noin 1250 potilasta katsottiin sopiviksi CORCYM-aorttalaitteen hoitoon
- Noin 300 potilasta katsottiin sopivaksi hoidettavaksi CORCYM mitraali- ja/tai trikuspidaalilaitteella (pois lukien Memo 4D)
- Noin 200 potilasta katsottiin sopivaksi Memo 4D -hoitoon
Ilmoittautumisen arvioitu kesto voi vaihdella projektikohtaisesti. Potilaan seuranta suunnitellaan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää implantaation jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan. Sivustot voivat halutessaan osallistua yhteen tai useampaan osatutkimukseen.
Kaikki saatavilla olevat tiedot on kerättävä tavanomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.
Ainakin seuraavat tiedot kerätään:
- Tietoinen suostumus
- Seulonta-/perustiedot, mukaan lukien väestötiedot ja sairaushistoria
- Menettelytiedot
- Sairaala- ja kotiutustiedot
- Seurantatiedot: 30 päivää ja vuosittain enintään 10 vuotta toimenpiteen jälkeen
- Tiedot vakavista haittatapahtumista ja laitepuutteista
Osana tutkimusta koehenkilöä pyydetään täyttämään elämänlaatukysely(t) lähtötilanteessa, 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden seurannassa.
Lisäksi sponsori on nimennyt vain MEMO 4D -alatutkimukseen Echocardiography Core Laboratoryn arvioimaan hemodynaamista ja rakenteellista suorituskykyä, rengasliikettä ja dynamiikkaa sekä 3D-kaikukardiogrammia (transesofageaalinen toimenpiteen aikana ja transtorakaalinen seuranta seurannan aikana). kerätään Corelab-lukemia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Dipinto
- Puhelinnumero: +39 346 1284042
- Sähköposti: silvia.dipinto@corcym.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michela Paroli
- Puhelinnumero: +39 348
- Sähköposti: michela.paroli@corcym.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayan Lam
- Sähköposti: kayan.lam@catharinaziekenhuis.nl
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UMC Groningen
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Herbert Gutermann
- Sähköposti: Herbert.Gutermann@ZOL.BE
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Bové
- Sähköposti: Thierry.Bove@uzgent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Meuris
- Sähköposti: bart.meuris@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Ospedale Riuniti Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Di Eusanio
- Sähköposti: m.dieusanio@staff.univpm.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Pacini
- Sähköposti: davide.pacini@unibo.it
-
Brescia, Italia, 25124
- Rekrytointi
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Troise
- Sähköposti: giovanni.troise@poliambulanza.it
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Ospedale Città di Lecce
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Santarpino, MD
- Puhelinnumero: +39 080 5644462
- Sähköposti: gsantarpino@gvmnet.it
-
Massa, Italia, 54100
- Rekrytointi
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Solinas
- Sähköposti: marco.solinas@ftgm.it
-
Milan, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Grimaldi
- Sähköposti: francesco.grimaldi@grupposandonato.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Micheke Torella
- Sähköposti: michele.torella@unicampania.it
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Argano
- Sähköposti: vargano@hotmail.com
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Rinaldi
- Sähköposti: mauro.rinaldi@unito.it
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekrytointi
- Ospedale Cà Foncello di Treviso
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Minniti
- Sähköposti: giuseppe.minniti@aulss2.veneto.it
-
Trieste, Italia, 34129
- Rekrytointi
- Az. Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Enzo Mazzaro
- Sähköposti: enzo.mazzaro@asugi.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Ospedale San Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Loris Salvador
- Sähköposti: loris.salvador@aulss8.veneto.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Innsbruck Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Bonaros
- Sähköposti: nikolaos.bonaros@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, 1403
- Rekrytointi
- University of Calgary (Foothills Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- William Kent
- Sähköposti: William.Kent@albertahealthservices.ca
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Hospital Laval IUCPQ
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Voisine
- Sähköposti: pierre.voisine@criucpq.ulaval.ca
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluigi Bisleri
- Sähköposti: gianluigi.bisleri@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Woong Choi
- Sähköposti: cjw01@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Rekrytointi
- Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hyun Lee
- Sähköposti: henry75@yuhs.ac
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Gon Je
- Sähköposti: jehg7332@gmail.com
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Maria Lisbon
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Nobre
- Sähköposti: angelolucasnobre@gmail.com
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, F-63003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
-
Lens, Ranska, 62300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Lens
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Fabre
- Sähköposti: ofabre@ch-lens.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Corbi
- Sähköposti: Pierre.CORBI@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse_Rangueil University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Marcheix
- Sähköposti: marcheix.b@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Kerckhoff Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeong-Hoon Choi
- Sähköposti: Y.Choi@kerckhoff-klinik.de
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Kempfert
- Sähköposti: kempfert@dhzb.de
-
Dresden, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Utz Kappert
- Sähköposti: utz.kappert@herzzentrum-dresden.com
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharaf-Eldin Shehada
- Sähköposti: sharaf-eldin.shehada@uk-essen.de
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- George Awad
- Sähköposti: george.awad@med.ovgu.de
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Pollari
- Sähköposti: francesco.pollari@klinikum-nuernberg.de
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg GGMBH AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich Mellert
- Sähköposti: Mellert.friedrich@klinikum-oldenburg.de
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekrytointi
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Slobodan Micovic
- Sähköposti: boban.mic@gmail.com
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Siepe
- Sähköposti: matthias.siepe@insel.ch
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Rekrytointi
- Stadtspital Triemli
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Dzemali
- Sähköposti: Omer.Dzemali@triemli.zuerich.ch
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- Queen Elisabeth Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Moninder Bhabra
- Sähköposti: Moninder.Bhabra@uhb.nhs.uk
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Rekrytointi
- Bristol Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Cha Rajakaruna
- Sähköposti: cha.rajakaruna@uhbw.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Baghai
- Sähköposti: mbaghai@nhs.net
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
Ottaa yhteyttä:
- David Heimansohn
- Sähköposti: david.heimansohn@ascension.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Parrino
- Sähköposti: eparrino@ochsner.org
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Peruutettu
- Maine Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Chad Hughes
- Sähköposti: gchad.hughes@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bates
- Sähköposti: batesm19@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Baeza
- Sähköposti: cristian.baeza@uhhospitals.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Roselli
- Sähköposti: ROSELLE@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Bavaria
- Sähköposti: joseph.bavaria@pennmedicine.upenn.edu
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty hyväksytty tietoinen suostumus
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantaaikataulua
- Soveltuva hoitoon CORCYM-aortta-, mitraali- ja/tai trikuspidaalisilla tuotteilla soveltuvien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Tutkittavan elinajanodote on ≤ 12 kuukautta
- Tutkittavalla on vasta-aiheita CORCYM-aortta-, mitraali- ja/tai kolmiulotteisten laitteiden käytölle soveltuvien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MANTRA Aortan osatutkimus
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aorttaläppäsairaus ja joiden katsotaan olevan sopivia aorttaläpän vaihtoon CORCYM-laitteella, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan seuraavat laitteet: Kudosventtiili:
Mekaaniset venttiilit:
Nouseva aorttaproteesit
|
|
MANTRA Mitral/Tricuspid -alatutkimus
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän ja/tai kolmikulmaläpän sairaus ja joiden katsotaan olevan sopivia mitraaliläpän korjaukseen/vaihtoon ja/tai kolmikulmaläpän korjaukseen CORCYM-laitteella. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan seuraavat laitteet: Annuloplastiarenkaat:
Mitraaliventtiilit:
|
|
MANTRA Memo 4D -alatutkimus
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän sairaus ja joiden katsotaan soveltuvan mitraaliläpän korjaukseen CORCYM Memo 4D -annuloplastiarenkaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AORTIC-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys 30 päivän kohdalla (+14 päivää) VARC-3:n perusteella, määritellään seuraavasti:
Esitetään niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joiden laite onnistui 30 päivän kuluttua VARC-3-määritelmän mukaisesti, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
30 päivää
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma MITRAL/TRICUSPID-alatutkimuksessa on niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys 30 päivän kohdalla (+14 päivää) MVARC:n perusteella, määritellään seuraavasti:
Laitteen onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä yksittäiset komponentit esitetään. |
30 päivää
|
|
MEMO 4D -alatutkimuksen ensisijainen päätepiste on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen menestys 30 päivän kuluttua (+14 päivää) MVARC:n perusteella, joka määritellään seuraavasti:
Esitetään niiden koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joiden laite onnistui 30 päivän kuluttua MVARC-määritelmän mukaan, sekä yksittäiset onnistumisen osatekijät. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (kaikkisyykuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, laitteisiin liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
|
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
|
jopa 10 vuotta implantista
|
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE - kaikkien syiden kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja läppäreventtien yhdistelmäpäätetapahtuma)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
|
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
|
jopa 10 vuotta implantista
|
|
Uudelleensairaalahoito (kaikki syyt uudelleensairaalahoito, kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito, laitekohtainen uudelleensairaalahoito)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
|
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
|
jopa 10 vuotta implantista
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, oikeanlaiseksi sijoitukseksi ja ensimmäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotoksi leikkauksen aikana
|
intraoperatiivisesti
|
|
Kliininen tehokkuus (AORTIC-alatutkimus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tehokkuus VARC-3-ohjeiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 5-vuotiaana ja enintään 10-vuotiaana
|
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen VARC-3-ohjeiden mukainen
|
5-vuotiaana ja enintään 10-vuotiaana
|
|
Bioprosteettinen läpän toimintahäiriö (BVD), mukaan lukien rakenteellinen venttiilin huononeminen (SVD), ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö (NSVD), tromboosi ja endokardiitti
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
|
Tämän tapahtuman potilaiden määrä
|
jopa 10 vuotta implantista
|
|
Potilastulos (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ja EQ-5D-5L (Perceval Plusilla hoidetuilla potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen lähtötasosta jopa 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Potilastulos (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan muutos lähtötasosta 12 kuukauteen implantoinnin jälkeen ja jokaisessa seurannassa
|
jopa 10 vuotta implantista
|
|
Hemodynaaminen ja rakenteellinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantista
|
Tärkeimmät hemodynaamiset parametrit kerätään eri indikaatioiden mukaan (aortta, mitraalinen ja kolmiulotteinen)
|
jopa 10 vuotta implantista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNH800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .