Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORCYM Mitral, Aorta og Tricuspid Post-markedsstudie i en virkelig verden (MANTRA)

5. mars 2024 oppdatert av: Corcym S.r.l

MANTRA er en prospektiv, multi-arm, multi-senter, global, post-market klinisk oppfølgingsstudie. Hovedmålet er å overvåke kontinuerlig sikkerhet og ytelse til CORCYM-enhetene og tilbehøret som brukes for aorta-, mitral- og trikuspidalklaffsykdommer i en virkelig verden.

Corcym S.r.l., er en produsent av medisinsk utstyr med en bred produktportefølje for hjertekirurger, og tilbyr løsninger for behandling av aorta-, mitral- og trikuspidalklaffsykdom.

MANTRA Master Plan (Master Protocol) er ment som en overordnet paraplyprotokoll som gjør det mulig å legge til flere delstudier etter behov. Umbrella Master Protocol-konseptet tilbyr en utmerket løsning for å gi post-markedsføring klinisk oppfølgingsinformasjon om hele sponsorens hjertekirurgiske hjerteklaffportefølje i en felles database, inkludert corelab-vurdering av hemodynamisk og strukturell ytelse, ringformet bevegelse og dynamikk for én. av produktene.

For tiden er det planlagt tre delstudier:

MANTRA - Aorta delstudie
MANTRA - Mitral/Tricuspid-delstudie (unntatt Memo 4D)
MANTRA - Memo 4D-delstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjerteklaffsykdom

Detaljert beskrivelse

MANTRA Master Plan (Master Protocol) er ment som en overordnet paraplyprotokoll som gjør det mulig å legge til flere delstudier etter behov. Umbrella Master Protocol-konseptet tilbyr en utmerket løsning for å gi post-markedsføring klinisk oppfølgingsinformasjon om hele den hjertekirurgiske hjerteklaffporteføljen til sponsoren i en felles database.

For tiden er det planlagt tre delstudier:

MANTRA - Aorta delstudie
MANTRA - Mitral/Tricuspid-delstudie (unntatt Memo 4D)
MANTRA - Memo 4D-delstudie

Målet med studiene samlet under masterprotokollen er fortsatt innsamling av sikkerhets- og ytelsesdata under hjerteklaffprosedyrer og de relevante oppfølgingsbesøkene i emner der noen av CORCYM-enhetene og tilbehørene brukes i en virkelig verden, i i samsvar med IFUene, og etter etterforskerens skjønn.

MANTRA-studien forventes å registrere omtrent 1750 personer på opptil 100 steder over hele verden:

Omtrent 1250 forsøkspersoner anses egnet for behandling med en CORCYM aortaanordning
Omtrent 300 forsøkspersoner ansett som egnet for behandling med en CORCYM mitral- og/eller trikuspidalanordning (unntatt Memo 4D)
Omtrent 200 forsøkspersoner anses egnet for behandling med Memo 4D

Forventet påmeldingsvarighet kan variere mellom de ulike prosjektene. Prøveoppfølging planlegges ved utskrivning, 30 dager etter implantasjon og deretter årlig inntil 10 år. Nettsteder kan velge å delta i en eller flere delstudier.

Alle tilgjengelige data skal samles inn under standard medisinsk behandling.

Som et minimum vil følgende data samles inn:

Informert samtykke
Screening/grunnlinjedata, inkludert demografi og medisinsk historie
Prosedyredata
Sykehusinnleggelse og utskrivningsdata
Oppfølgingsdata: 30 dager og årlig opptil 10 år etter prosedyren
Informasjon om alvorlige uønskede hendelser og enhetsmangler

Som en del av studien vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjema(er) ved baseline, 30 dager og ved 1-års oppfølging.

I tillegg, kun for MEMO 4D-understudien, er et ekkokardiografi-kjernelaboratorium utnevnt av sponsoren for å vurdere hemodynamisk og strukturell ytelse, ringformede bevegelser og dynamikk, og 3D-ekkokardiogrambilder (transesophageal under prosedyren og transthorax under oppfølging) vil bli samlet inn for Corelab-avlesninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Silvia Dipinto
Telefonnummer: +39 346 1284042
E-post: silvia.dipinto@corcym.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Michela Paroli
Telefonnummer: +39 348
E-post: michela.paroli@corcym.com

Studiesteder

Belgia
- - Genk, Belgia, 3600
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Oost Limburg
    - Ta kontakt med:
      
      Herbert Gutermann
      
      E-post: Herbert.Gutermann@ZOL.BE
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UZ Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry Bové
      
      E-post: Thierry.Bove@uzgent.be
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Bart Meuris
      
      E-post: bart.meuris@uzleuven.be
Canada
- - Calgary, Canada, 1403
    - Rekruttering
    - University of Calgary (Foothills Hospital)
    - Ta kontakt med:
      
      William Kent
      
      E-post: William.Kent@albertahealthservices.ca
  - Québec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Hospital Laval IUCPQ
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Voisine
      
      E-post: pierre.voisine@criucpq.ulaval.ca
  - Toronto, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gianluigi Bisleri
      
      E-post: gianluigi.bisleri@unityhealth.to
Forente stater
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - Rekruttering
    - St. Vincent Heart Center of Indiana
    - Ta kontakt med:
      
      David Heimansohn
      
      E-post: david.heimansohn@ascension.org
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Eugene Parrino
      
      E-post: eparrino@ochsner.org
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Tilbaketrukket
    - Maine Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Ta kontakt med:
      
      G. Chad Hughes
      
      E-post: gchad.hughes@duke.edu
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - Rekruttering
    - East Carolina University
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Bates
      
      E-post: batesm19@ecu.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Baeza
      
      E-post: cristian.baeza@uhhospitals.org
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Roselli
      
      E-post: ROSELLE@ccf.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Bavaria
      
      E-post: joseph.bavaria@pennmedicine.upenn.edu
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Lankenau Institute for Medical Research
Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike, F-63003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
  - Lens, Frankrike, 62300
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de Lens
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier Fabre
      
      E-post: ofabre@ch-lens.fr
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - CHU Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Corbi
      
      E-post: Pierre.CORBI@chu-poitiers.fr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse_Rangueil University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bertrand Marcheix
      
      E-post: marcheix.b@chu-toulouse.fr
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Ospedale Riuniti Ancona
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Di Eusanio
      
      E-post: m.dieusanio@staff.univpm.it
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Ta kontakt med:
      
      Davide Pacini
      
      E-post: davide.pacini@unibo.it
  - Brescia, Italia, 25124
    - Rekruttering
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Troise
      
      E-post: giovanni.troise@poliambulanza.it
  - Lecce, Italia, 73100
    - Rekruttering
    - Ospedale Città di Lecce
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Santarpino, MD
      
      Telefonnummer: +39 080 5644462
      
      E-post: gsantarpino@gvmnet.it
  - Massa, Italia, 54100
    - Rekruttering
    - Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Solinas
      
      E-post: marco.solinas@ftgm.it
  - Milan, Italia, 20097
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Grimaldi
      
      E-post: francesco.grimaldi@grupposandonato.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
    - Ta kontakt med:
      
      Micheke Torella
      
      E-post: michele.torella@unicampania.it
  - Palermo, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - Policlinico Paolo Giaccone
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenzo Argano
      
      E-post: vargano@hotmail.com
  - Torino, Italia, 10126
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    - Ta kontakt med:
      
      Mauro Rinaldi
      
      E-post: mauro.rinaldi@unito.it
  - Treviso, Italia, 31100
    - Rekruttering
    - Ospedale Cà Foncello di Treviso
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Minniti
      
      E-post: giuseppe.minniti@aulss2.veneto.it
  - Trieste, Italia, 34129
    - Rekruttering
    - Az. Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
    - Ta kontakt med:
      
      Enzo Mazzaro
      
      E-post: enzo.mazzaro@asugi.sanita.fvg.it
  - Vicenza, Italia, 36100
    - Rekruttering
    - Ospedale San Bortolo
    - Ta kontakt med:
      
      Loris Salvador
      
      E-post: loris.salvador@aulss8.veneto.it
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jae Woong Choi
      
      E-post: cjw01@snu.ac.kr
  - Seoul, Korea, Republikken, 3722
    - Rekruttering
    - Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Seung Hyun Lee
      
      E-post: henry75@yuhs.ac
  - Yangsan, Korea, Republikken, 50612
    - Rekruttering
    - Pusan National University Yangsan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hyung Gon Je
      
      E-post: jehg7332@gmail.com
Nederland
- - Eindhoven, Nederland, 5623
    - Rekruttering
    - Catharina Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Kayan Lam
      
      E-post: kayan.lam@catharinaziekenhuis.nl
  - Groningen, Nederland, 9713
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UMC Groningen
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-028
    - Rekruttering
    - Hospital de Santa Maria Lisbon
    - Ta kontakt med:
      
      Angelo Nobre
      
      E-post: angelolucasnobre@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11040
    - Rekruttering
    - Dedinje Cardiovascular Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Slobodan Micovic
      
      E-post: boban.mic@gmail.com
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Rekruttering
    - Queen Elisabeth Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Moninder Bhabra
      
      E-post: Moninder.Bhabra@uhb.nhs.uk
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
    - Rekruttering
    - Bristol Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Cha Rajakaruna
      
      E-post: cha.rajakaruna@uhbw.nhs.uk
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Rekruttering
    - King's College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Max Baghai
      
      E-post: mbaghai@nhs.net
Sveits
- - Bern, Sveits, CH-3010
    - Rekruttering
    - Inselspital, Universitätsspital Bern
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Siepe
      
      E-post: matthias.siepe@insel.ch
  - Zürich, Sveits, 8063
    - Rekruttering
    - Stadtspital Triemli
    - Ta kontakt med:
      
      Omer Dzemali
      
      E-post: Omer.Dzemali@triemli.zuerich.ch
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Rekruttering
    - Kerckhoff Klinik
    - Ta kontakt med:
      
      Yeong-Hoon Choi
      
      E-post: Y.Choi@kerckhoff-klinik.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Jörg Kempfert
      
      E-post: kempfert@dhzb.de
  - Dresden, Tyskland, 1307
    - Rekruttering
    - Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Utz Kappert
      
      E-post: utz.kappert@herzzentrum-dresden.com
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Sharaf-Eldin Shehada
      
      E-post: sharaf-eldin.shehada@uk-essen.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Ta kontakt med:
      
      George Awad
      
      E-post: george.awad@med.ovgu.de
  - Nürnberg, Tyskland, 90471
    - Rekruttering
    - Klinikum Nürnberg
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Pollari
      
      E-post: francesco.pollari@klinikum-nuernberg.de
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg GGMBH AöR
    - Ta kontakt med:
      
      Friedrich Mellert
      
      E-post: Mellert.friedrich@klinikum-oldenburg.de
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Rekruttering
    - Innsbruck Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Nikolaos Bonaros
      
      E-post: nikolaos.bonaros@i-med.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med hjerteklaffsykdom som anses egnet til å gjennomgå hjerteklafferstatning/reparasjon med et CORCYM-apparat kan inkluderes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert og datert godkjent informert samtykke
Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsplanen til protokollen
Kvalifisert for behandling med CORCYM aorta-, mitral- og/eller trikuspidalprodukter som beskrevet i gjeldende bruksanvisning (IFU)

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen deltar allerede i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen.
Forsøkspersonen har en forventet levealder ≤ 12 måneder
Personen har kontraindikasjoner for bruk av CORCYM aorta-, mitral- og/eller trikuspidalutstyr som beskrevet i gjeldende bruksanvisning (IFU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MANTRA Aorta delstudie Personer diagnostisert med aortaklaffsykdom som anses egnet til å gjennomgå aortaklafferstatning med et CORCYM-apparat kan inkluderes i denne studien. Følgende enheter kan legges inn i studien: Vevsventil: Perceval® PLUS SUTURELØS AORTAHJERTEVENTIL Perceval® S SUTURELØS AORTAHJERTEKLAPP Mekaniske ventiler: Bicarbon™ Bileaflet hjerteklaffproteser modeller: Bikarbon Fitline Aorta (LFA) Bikarbon Slimline Aorta (LSA) Bikarbon Overline Aorta (LOV) Carbomedics protesehjerteklaffmodeller: Standard aortaklaff Redusert aortaklaff Supra-ringformet aortaklaff (topphatt) Orbis™ aortaklaff Ascenderende aortaproteser CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™ KARBOMEDIKK CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Mitral/Tricuspid delstudie Personer diagnostisert med mitral- og/eller trikuspidalklaffsykdom som anses egnet til å gjennomgå mitralklaffreparasjon/-erstatning og/eller trikuspidalklaffreparasjon med et CORCYM-apparat kan inkluderes i denne studien. Følgende enheter kan legges inn i studien: Annuloplastikkringer: SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE-modeller annuloplastikkring, mitralmodell annuloplasty band, mitral og trikuspidal modeller Carbomedics Annuloplasty Ring-modeller: KARBOMEDIKA ANNULOFLO® CARBOMEDICS ANNULOFLEX® Memo Annuloplastering ring o MEMO 3D™ SEMIRIGID ANNULOPLASTY RING Mitralventiler: Bicarbon™ Bileaflet hjerteklaffproteser modeller: o Bicarbon Fitline Mitral (LFM) Carbomedics protesehjerteklaffmodeller: Standard mitralventil Orbis™ mitralventil OptiForm® mitralventil
MANTRA Memo 4D Delstudie Personer diagnostisert med mitralklaffsykdom som anses egnet til å gjennomgå mitralklaffreparasjon med en CORCYM Memo 4D annuloplastikkring kan inkluderes i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Det primære endepunktet i AORTIC-delstudien er antall og prosentandel av forsøkspersoner med Device Success Tidsramme: 30 dager	Enhetssuksess etter 30 dager (+14 dager) basert på VARC-3, definert som: Teknisk suksess Frihet fra dødelighet Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon Tiltenkt ytelse av klaffen (gjennomsnittlig gradient <20 mmHg og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon) Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner med enhetssuksess etter 30 dager i henhold til VARC-3-definisjonen, sammen med individuelle komponenter av suksessen, vil bli presentert.	30 dager
Det primære endepunktet i MITRAL/TRICUSPID-understudien er antall og prosentandel av forsøkspersoner med Device Success Tidsramme: 30 dager	Enhetssuksess etter 30 dager (+14 dager) basert på MVARC, definert som: Prosedyremessig dødelighet eller hjerneslag OG Riktig plassering og plassering av enheten OG Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten eller tilgangsprosedyre OG Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten, inkludert: Bevis på strukturell eller funksjonell svikt Spesifikke enhetsrelaterte tekniske feilproblemer og komplikasjoner MITRAL: Reduksjon av Mitral Regurgitation (MR) til enten optimale eller akseptable nivåer (stedsrapportert) TRICUSPID: Reduksjon av tricuspid regurgitasjon (TR) til enten optimale eller akseptable nivåer (stedsrapportert) Antall og prosentandel av emner med enhetssuksess, sammen med individuelle komponenter, vil bli presentert.	30 dager
Det primære endepunktet i MEMO 4D-delstudien er antall og prosentandel av forsøkspersoner med Device Success Tidsramme: 30 dager	Enhetssuksess etter 30 dager (+14 dager) basert på MVARC, definert som: Prosedyremessig dødelighet eller hjerneslag; OG Riktig plassering og plassering av enheten; OG Frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten eller tilgangsprosedyren; OG Fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten, inkludert: Bevis på strukturell eller funksjonell svikt Spesifikke enhetsrelaterte tekniske feilproblemer og komplikasjoner Reduksjon av mitralregurgitasjon (MR) til enten optimale eller akseptable nivåer uten signifikant mitralstenose (dvs. EOA etter prosedyre er ≥ 1,5 cm2 med en transmitral gradient <5 mmHg), og med ikke større enn mild MR-kjernelab vurdert Antall og prosentandel av forsøkspersoner med enhetssuksess etter 30 dager i henhold til MVARC-definisjonen, sammen med individuelle komponenter av suksessen, vil bli presentert.	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet (dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, enhetsrelatert dødelighet) Tidsramme: opptil 10 år fra implantasjon	Antall pasienter med denne hendelsen	opptil 10 år fra implantasjon
Større uønskede kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE - sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt, hjerneslag og re-intervensjon av klaffen) Tidsramme: opptil 10 år fra implantasjon	Antall pasienter med denne hendelsen	opptil 10 år fra implantasjon
Re-hospitalisering (re-hospitalisering av alle årsaker, kardiovaskulær re-hospitalisering, enhetsrelatert re-hospitalisering) Tidsramme: opptil 10 år fra implantasjon	Antall pasienter med denne hendelsen	opptil 10 år fra implantasjon
Teknisk suksess Tidsramme: intraoperativt	Teknisk suksess, definert som vellykket levering, korrekt posisjonering og utplassering av den første tiltenkte enheten intraoperativt	intraoperativt
Klinisk effekt (Aorta delstudie) Tidsramme: 12 måneder	Klinisk effekt i henhold til VARC-3 retningslinjer	12 måneder
Ventilrelatert langsiktig klinisk effekt Tidsramme: ved 5 år og inntil 10 år	Ventilrelatert langtids klinisk i henhold til VARC-3 retningslinjer	ved 5 år og inntil 10 år
Bioprotetisk ventildysfunksjon (BVD), inkludert strukturell ventilforringelse (SVD), ikke-strukturell ventildysfunksjon (NSVD), trombose og endokarditt Tidsramme: opptil 10 år fra implantasjon	Antall pasienter med denne hendelsen	opptil 10 år fra implantasjon
Pasientutfall (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); og EQ-5D-5L (hos pasienter behandlet med Perceval Plus) Tidsramme: 12 måneder	Livskvalitetsforbedring fra baseline opp til 12 måneder	12 måneder
Pasientutfall (New York Heart Association (NYHA) klassifisering) Tidsramme: opptil 10 år fra implantasjon	Endring av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse fra baseline opp til 12 måneder etter implantasjon, og ved hver påfølgende oppfølging	opptil 10 år fra implantasjon
Hemodynamisk og strukturell ytelse Tidsramme: opptil 10 år fra implantasjon	Hoved hemodynamiske parametere vil bli samlet i henhold til de forskjellige indikasjonene (Aorta, Mitral og Tricuspid)	opptil 10 år fra implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcym S.r.l

Etterforskere

Studieleder: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LNH800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .