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CORCYM Mitral-, Aorten- und Trikuspidal-Post-Market-Studie in einer realen Umgebung (MANTRA)

5. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

MANTRA ist eine prospektive, mehrarmige, multizentrische, globale klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Das Hauptziel ist die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistung der CORCYM-Geräte und des Zubehörs, die bei Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankungen in einer realen Umgebung eingesetzt werden.

Corcym S.r.l. ist ein Hersteller medizinischer Geräte mit einem breiten Produktportfolio für Herzchirurgen, der Lösungen für die Behandlung von Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankungen anbietet.

Der MANTRA-Masterplan (Master-Protokoll) ist als übergreifendes Umbrella-Protokoll gedacht, das es ermöglicht, bei Bedarf mehrere Teilstudien hinzuzufügen. Das Umbrella Master Protocol-Konzept bietet eine hervorragende Lösung, um nach der Markteinführung klinische Follow-up-Informationen zum gesamten kardiochirurgischen Herzklappen-Portfolio des Sponsors in einer gemeinsamen Datenbank bereitzustellen, einschließlich der Corelab-Bewertung der hämodynamischen und strukturellen Leistung, der ringförmigen Bewegung und der Dynamik für einen der Produkte.

Derzeit sind drei Teilstudien geplant:

  • MANTRA - Aorten-Unterstudie
  • MANTRA – Mitral-/Trikuspidal-Unterstudie (außer Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D Teilstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der MANTRA-Masterplan (Master Protocol) ist als übergreifendes Umbrella-Protokoll gedacht, das es ermöglicht, bei Bedarf mehrere Teilstudien hinzuzufügen. Das Umbrella-Master-Protocol-Konzept bietet eine hervorragende Lösung, um klinische Follow-up-Informationen zum gesamten kardiochirurgischen Herzklappen-Portfolio des Sponsors nach der Markteinführung in einer gemeinsamen Datenbank bereitzustellen.

Derzeit sind drei Teilstudien geplant:

  • MANTRA - Aorten-Unterstudie
  • MANTRA – Mitral-/Trikuspidal-Unterstudie (außer Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D Teilstudie

Das Ziel der unter dem Masterprotokoll zusammengestellten Studien ist die kontinuierliche Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten während Herzklappeneingriffen und den entsprechenden Nachsorgeuntersuchungen bei Probanden, bei denen eines der CORCYM-Geräte und -Zubehörteile in einer realen Umgebung verwendet wird gemäß den Gebrauchsanweisungen und nach Ermessen des Prüfarztes.

An der MANTRA-Studie werden voraussichtlich etwa 1750 Probanden an bis zu 100 Standorten weltweit teilnehmen:

  • Ungefähr 1250 Probanden hielten sich für eine Behandlung mit einem CORCYM-Aortengerät für geeignet
  • Ungefähr 300 Probanden, die für die Behandlung mit einem CORCYM Mitral- und/oder Trikuspidalgerät (mit Ausnahme von Memo 4D) als geeignet erachtet wurden
  • Ungefähr 200 Probanden wurden für die Behandlung mit Memo 4D als geeignet erachtet

Die erwartete Anmeldedauer kann je nach Projekt variieren. Die Nachsorge des Probanden ist bei der Entlassung, 30 Tage nach der Implantation und dann jährlich bis zu 10 Jahren geplant. Die Standorte können wählen, ob sie an einer oder mehreren Teilstudien teilnehmen möchten.

Alle verfügbaren Daten werden im Rahmen der medizinischen Standardversorgung erhoben.

Dabei werden mindestens folgende Daten erhoben:

  • Einverständniserklärung
  • Screening-/Baseline-Daten, einschließlich Demografie und Krankengeschichte
  • Verfahrensdaten
  • Hospitalisierungs- und Entlassungsdaten
  • Follow-up-Daten: 30 Tage und jährlich bis zu 10 Jahre nach dem Eingriff
  • Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln

Als Teil der Studie wird der Proband gebeten, einen oder mehrere Fragebögen zur Lebensqualität zu Beginn, nach 30 Tagen und bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr auszufüllen.

Darüber hinaus wurde nur für die MEMO 4D-Unterstudie ein Echokardiographie-Kernlabor vom Sponsor ernannt, um die hämodynamische und strukturelle Leistung, ringförmige Bewegung und Dynamik sowie 3D-Echokardiogrammbilder (transösophageal während des Eingriffs und transthorakal während der Nachsorge) zu beurteilen. werden für Corelab-Lesungen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, F-63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25124
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Città di Lecce
        • Kontakt:
      • Massa, Italien, 54100
      • Milan, Italien, 20097
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90127
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31100
      • Trieste, Italien, 34129
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMC Groningen
  • Portugal
  • Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekrutierung
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Zurückgezogen
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine Herzklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die als geeignet angesehen werden, sich einem Herzklappenersatz/einer Herzklappenreparatur mit einem CORCYM-Gerät zu unterziehen, können eingeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte genehmigte Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den Nachverfolgungsplan des Protokolls einzuhalten
  • Geeignet für die Behandlung mit CORCYM Aorten-, Mitral- und/oder Trikuspidalprodukten, wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt bereits an einer anderen klinischen Prüfung teil, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten
  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Verwendung von CORCYM-Aorten-, Mitral- und/oder Trikuspidalgeräten, wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MANTRA Aorten-Unterstudie

Probanden, bei denen eine Aortenklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die als geeignet angesehen werden, sich einem Aortenklappenersatz mit einem CORCYM-Gerät zu unterziehen, können in diese Studie aufgenommen werden.

Folgende Geräte können in die Studie aufgenommen werden:

Gewebeventil:

  • Perceval® PLUS NAHTLOSE AORTEN-HERZKLAPPE
  • Perceval® S NAHTLOSE AORTEN-HERZKLAPPE

Mechanische Ventile:

  • Bicarbon™ Bileaflet-Herzklappenprothesen Modelle:

    • Bicarbon Fitline Aorta (LFA)
    • Bicarbon Slimline Aortic (LSA)
    • Bikarbon-Overline-Aorta (LOV)

  • Carbomedics Prothetische Herzklappenmodelle:

    • Standard-Aortenklappe
    • Reduzierte Aortenklappe
    • Supraringförmige Aortenklappe (Zylinder)
    • Orbis™ Aortenklappe

Prothesen der aufsteigenden Aorta

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Mitral/Trikuspidal-Unterstudie

Patienten, bei denen eine Mitral- und/oder Trikuspidalklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die als geeignet angesehen werden, sich einer Mitralklappenrekonstruktion/einem Mitralklappenersatz und/oder einer Trikuspidalklappenrekonstruktion mit einem CORCYM-Gerät zu unterziehen, können in diese Studie aufgenommen werden.

Folgende Geräte können in die Studie aufgenommen werden:

Anuloplastik-Ringe:

  • SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE-Modelle

    • Anuloplastikring, Mitralmodell
    • Anuloplastikband, Mitral- und Trikuspidalmodelle

  • Carbomedics Anuloplastik-Ring-Modelle:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Memo Annuloplastie-Ring oder MEMO 3D™ SEMIRIGIDER ANNULOPLASTIE-RING

Mitralklappen:

  • Bicarbon™ Bileaflet-Herzklappenprothesen Modelle:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Carbomedics Prothetische Herzklappenmodelle:

    • Standard-Mitralklappe
    • Orbis™ Mitralklappe
    • OptiForm® Mitralventil
MANTRA Memo 4D Unterstudie
Patienten, bei denen eine Mitralklappenerkrankung diagnostiziert wurde und die als geeignet angesehen werden, sich einer Mitralklappenrekonstruktion mit einem CORCYM Memo 4D Anuloplastikring zu unterziehen, können in diese Studie aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt in der AORTIC Sub-Studie ist die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Device Success
Zeitfenster: 30 Tage

Geräteerfolg nach 30 Tagen (+14 Tage) basierend auf VARC-3, definiert als:

  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
  • Beabsichtigte Leistung des Ventils (mittlerer Gradient < 20 mmHg und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Geräteerfolg nach 30 Tagen gemäß der VARC-3-Definition werden zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs präsentiert.
30 Tage
Der primäre Endpunkt in der MITRAL/TRICUSPID-Unterstudie ist die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Device Success
Zeitfenster: 30 Tage

Geräteerfolg nach 30 Tagen (+14 Tage) basierend auf MVARC, definiert als:

  • Verfahrenssterblichkeit oder Schlaganfall UND
  • Korrekte Platzierung und Positionierung des Geräts UND
  • Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren UND

  • Fortgesetzte beabsichtigte Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich:

    • Hinweise auf strukturelles oder funktionelles Versagen
    • Spezifische gerätebezogene technische Probleme und Komplikationen
    • MITRAL: Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) auf entweder optimale oder akzeptable Werte (vom Standort berichtet)
    • TRICUSPID: Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz (TR) auf entweder optimale oder akzeptable Werte (vom Standort gemeldet)

Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Geräteerfolg werden zusammen mit den einzelnen Komponenten präsentiert.
30 Tage
Der primäre Endpunkt in der MEMO 4D-Unterstudie ist die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Device Success
Zeitfenster: 30 Tage

Geräteerfolg nach 30 Tagen (+14 Tage) basierend auf MVARC, definiert als:

  • Verfahrenssterblichkeit oder Schlaganfall; UND
  • Richtige Platzierung und Positionierung des Geräts; UND
  • Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren; UND

  • Fortgesetzte beabsichtigte Sicherheit und Leistung des Geräts, einschließlich:

    • Hinweise auf strukturelles oder funktionelles Versagen
    • Spezifische gerätebezogene technische Probleme und Komplikationen
    • Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) auf entweder optimale oder akzeptable Werte ohne signifikante Mitralstenose (d. h. EOA nach dem Eingriff ist ≥ 1,5 cm2 mit einem Transmissionsgradienten < 5 mmHg) und mit nicht mehr als leichter MR Core-Lab bewertet

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit Geräteerfolg nach 30 Tagen gemäß der MVARC-Definition werden zusammen mit der individuellen Komponente des Erfolgs präsentiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität (Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, gerätebedingte Mortalität)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Implantation
Anzahl der Patienten mit diesem Ereignis
bis zu 10 Jahre nach Implantation
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE – zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Klappenreintervention)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Implantation
Anzahl der Patienten mit diesem Ereignis
bis zu 10 Jahre nach Implantation
Rehospitalisierung (Rehospitalisierung aus allen Gründen, kardiovaskuläre Rehospitalisierung, gerätebedingte Rehospitalisierung)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Implantation
Anzahl der Patienten mit diesem Ereignis
bis zu 10 Jahre nach Implantation
Technischer Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Technischer Erfolg, definiert als erfolgreiche Lieferung, korrekte Positionierung und Einsatz des ersten beabsichtigten Geräts intraoperativ
intraoperativ
Klinische Wirksamkeit (AORTIC-Teilstudie)
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Wirksamkeit gemäß VARC-3-Richtlinien
12 Monate
Ventilbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: bei 5 Jahren und bis zu 10 Jahren
Klappenbezogene Langzeitklinisch nach VARC-3-Richtlinien
bei 5 Jahren und bis zu 10 Jahren
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD), einschließlich struktureller Klappenverschlechterung (SVD), nicht struktureller Klappendysfunktion (NSVD), Thrombose und Endokarditis
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Implantation
Anzahl der Patienten mit diesem Ereignis
bis zu 10 Jahre nach Implantation
Patientenergebnis (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) und EQ-5D-5L (bei mit Perceval Plus behandelten Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
12 Monate
Patientenergebnis (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Implantation
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Implantation und bei jeder nachfolgenden Nachsorge
bis zu 10 Jahre nach Implantation
Hämodynamische und strukturelle Leistung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach Implantation
Die wichtigsten hämodynamischen Parameter werden gemäß den verschiedenen Indikationen (Aorta, Mitral und Tricuspid) erhoben.
bis zu 10 Jahre nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNH800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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