Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORCYM mitrális, aorta és tricuspidális piac utáni vizsgálat a valós világban (MANTRA)

2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l

A MANTRA egy prospektív, több karból álló, többközpontú, globális, a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. A fő cél az aorta, mitralis és tricuspidalis billentyűbetegségek esetén használt CORCYM eszközök és kiegészítők folyamatos biztonságának és teljesítményének monitorozása valós környezetben.

A Corcym S.r.l. egy orvostechnikai eszközök gyártója, amely széles termékportfólióval rendelkezik a szívsebészek számára, és megoldásokat kínál az aorta-, mitrális- és tricuspidalis billentyűbetegségek kezelésére.

A MANTRA Főterv (Master Protocol) átfogó esernyőprotokollnak készült, amely lehetővé teszi több altanulmány hozzáadását, ha szükséges. Az Umbrella Master Protocol koncepció kiváló megoldást kínál a forgalomba hozatalt követő klinikai követési információk biztosítására a szponzor teljes szívsebészeti szívbillentyű-portfóliójáról egy közös adatbázisban, beleértve a hemodinamikai és szerkezeti teljesítmény corelab értékelését, a gyűrűs mozgást és a Dynamics for one. a termékek közül.

Jelenleg három résztanulmányt terveznek:

  • MANTRA – Aorta-alvizsgálat
  • MANTRA – Mitrális/Tricuspidus részvizsgálat (kivéve a Memo 4D-t)
  • MANTRA – Memo 4D résztanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A MANTRA Főterv (Master Protocol) átfogó esernyőprotokollnak készült, amely lehetővé teszi több altanulmány hozzáadását, ha szükséges. Az Umbrella Master Protocol koncepció kiváló megoldást kínál a szponzor teljes szívsebészeti szívbillentyű-portfóliójának forgalomba hozatalát követő klinikai követési információinak egy közös adatbázisban történő biztosítására.

Jelenleg három résztanulmányt terveznek:

  • MANTRA – Aorta-alvizsgálat
  • MANTRA – Mitrális/Tricuspidus résztanulmány (kivéve a Memo 4D-t)
  • MANTRA – Memo 4D résztanulmány

A mesterprotokoll keretében összeállított tanulmányok célja a biztonsági és teljesítményadatok folyamatos gyűjtése a szívbillentyű-eljárások során, valamint a megfelelő nyomon követési látogatások során olyan alanyoknál, ahol a CORCYM eszközök és kiegészítők bármelyikét valós környezetben használják, az IFU-kkal összhangban és a vizsgáló belátása szerint.

A MANTRA-tanulmány várhatóan körülbelül 1750 alanyt von be akár 100 helyszínen világszerte:

  • Körülbelül 1250 alany tekinthető alkalmasnak a CORCYM aortaeszközzel történő kezelésre
  • Körülbelül 300 alany, akiket alkalmasnak ítéltek CORCYM mitrális és/vagy tricuspidális eszközzel való kezelésre (a Memo 4D kivételével)
  • Körülbelül 200 alany tekinthető alkalmasnak a Memo 4D kezelésre

A beiratkozás várható időtartama projektenként eltérő lehet. Az alany nyomon követését a hazabocsátáskor, a beültetés után 30 nappal, majd évente 10 évig tervezik. A webhelyek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek egy vagy több alvizsgálatban.

Minden rendelkezésre álló adatot össze kell gyűjteni a szokásos orvosi ellátás során.

Legalább a következő adatokat gyűjtjük össze:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Szűrés/alapadatok, beleértve a demográfiai adatokat és a kórtörténetet
  • Eljárási adatok
  • Kórházi és elbocsátási adatok
  • Nyomon követési adatok: 30 nap és évente legfeljebb 10 év az eljárást követően
  • Súlyos nemkívánatos eseményekre és eszközhiányokra vonatkozó információk

A vizsgálat részeként az alanynak életminőséggel kapcsolatos kérdőív(eke)t kell kitöltenie a kiinduláskor, 30 napon belül és 1 éves utánkövetéskor.

Ezen túlmenően, csak a MEMO 4D alvizsgálathoz, a szponzor egy echokardiográfiás törzslaboratóriumot jelölt ki a hemodinamikai és szerkezeti teljesítmény, a gyűrűs mozgás és dinamika, valamint a 3D echokardiogram képek (transzophagealis az eljárás során és transthoracalis a követés során) értékelésére. összegyűjtik a Corelab leolvasásokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
  • Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Visszavont
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Aktív, nem toborzó
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, F-63003
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Franciaország, 62300
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Aktív, nem toborzó
        • UMC Groningen
  • Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Toborzás
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Németország, 1307
      • Essen, Németország, 45147
      • Magdeburg, Németország, 39120
      • Nürnberg, Németország, 90471
      • Oldenburg, Németország, 26133
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Brescia, Olaszország, 25124
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Toborzás
        • Ospedale Città di Lecce
        • Kapcsolatba lépni:
      • Massa, Olaszország, 54100
        • Toborzás
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20097
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Kapcsolatba lépni:
      • Treviso, Olaszország, 31100
      • Trieste, Olaszország, 34129
      • Vicenza, Olaszország, 36100
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
  • Svájc
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11040
        • Toborzás
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált alanyok, akiket alkalmasnak ítéltek arra, hogy szívbillentyű-cserét/-javítást végezzenek CORCYM készülékkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett jóváhagyott tájékozott hozzájárulás
  • Az alany hajlandó és képes betartani a protokoll követési ütemtervét
  • Alkalmas CORCYM aorta, mitrális és/vagy tricuspidalis termékekkel történő kezelésre, a vonatkozó használati utasításban (IFU) leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit.
  • Az alany várható élettartama ≤ 12 hónap
  • Az alanynak ellenjavallata van a CORCYM aorta-, mitrális- és/vagy tricuspidalis eszközök használatára, a vonatkozó használati utasításban (IFU) leírtak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MANTRA Aorta-alvizsgálat

Az aortabillentyű-betegséggel diagnosztizált alanyok, akiket alkalmasnak ítéltek arra, hogy CORCYM készülékkel aortabillentyű-cserét végezzenek, bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

A következő eszközök vehetők fel a vizsgálatba:

Szövetszelep:

  • Perceval® PLUS VARRATÉS NÉLKÜLI AORTA SZÍVBELEP
  • Perceval® S SUTURELESS AORTA SZÍVSZÜLEP

Mechanikus szelepek:

  • Bicarbon™ Bileaflet szívbillentyű protézis modellek:

    • Bicarbon Fitline Aortic (LFA)
    • Bicarbon Slimline Aortic (LSA)
    • Bicarbon Overline Aortic (LOV)

  • Carbomedics szívbillentyűprotézis modellek:

    • Szabványos aorta szelep
    • Csökkentett aortabillentyű
    • Szupra-gyűrűs aortabillentyű (felső sapka)
    • Orbis™ aortaszelep

Felszálló aorta protézisek

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Mitral/Tricuspidus résztanulmány

Ebbe a vizsgálatba bevonhatók a mitrális és/vagy tricuspidalis billentyű betegséggel diagnosztizált alanyok, akiket alkalmasnak ítéltek arra, hogy mitrális billentyű-javítást/cserét és/vagy tricuspidalis billentyű-javítást végezzenek CORCYM készülékkel.

A következő eszközök vehetők fel a vizsgálatba:

Anuloplasztikai gyűrűk:

  • SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE modellek

    • annuloplasztikai gyűrű, mitrális modell
    • anuloplasztikai szalag, mitrális és tricuspidális modellek

  • Carbomedics Annuloplasty Ring modellek:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Memo gyűrűplasztika

Mitrális szelepek:

  • Bicarbon™ Bileaflet szívbillentyű protézis modellek:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Carbomedics szívbillentyűprotézis modellek:

    • Szabványos mitrális szelep
    • Orbis™ mitrális szelep
    • OptiForm® mitrális szelep
MANTRA Memo 4D résztanulmány
A mitralis billentyű betegséggel diagnosztizált alanyok, akiket alkalmasnak ítéltek arra, hogy CORCYM Memo 4D annuloplasztikai gyűrűvel elvégezzék a mitrális billentyű-javítást, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AORTIC-alvizsgálat elsődleges végpontja az eszköz sikerességét elért alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 30 nap

Az eszköz sikeressége 30 napon belül (+14 nap) a VARC-3 alapján, a következőképpen definiálva:

  • Technikai siker
  • Szabadság a halandóságtól
  • Az eszközzel vagy jelentős érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményekkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás alóli mentesség
  • A billentyű tervezett működése (átlagos gradiens <20 Hgmm és mérsékeltnél kisebb aorta regurgitáció)

Bemutatásra kerül azoknak a személyeknek a száma és százalékos aránya, akik a VARC-3 definíciója szerint 30 napon belül sikeresek voltak az eszközzel, valamint a siker egyéni összetevői.
30 nap
A MITRAL/TRICUSPID alvizsgálatban az elsődleges végpont az eszköz sikerességét elért alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 30 nap

Az eszköz sikeressége 30 napon belül (+14 nap) az MVARC alapján, a következőképpen definiálva:

  • Eljárási mortalitás vagy stroke ÉS
  • A készülék megfelelő elhelyezése és elhelyezése ÉS
  • Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos nem tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárásoktól való mentesség ÉS

  • Az eszköz folyamatos tervezett biztonsága és teljesítménye, beleértve:

    • Szerkezeti vagy funkcionális hiba bizonyítéka
    • Konkrét eszközzel kapcsolatos műszaki hibák és komplikációk
    • MITRAL: A mitralis regurgitáció (MR) csökkentése az optimális vagy elfogadható szintre (helyszínen jelentették)
    • TRICUSPID: A tricuspidalis regurgitáció (TR) csökkentése az optimális vagy elfogadható szintre (helyi jelentés szerint)

Bemutatjuk az eszköz sikerességét elért alanyok számát és százalékos arányát, valamint az egyes összetevőket.
30 nap
A MEMO 4D alvizsgálat elsődleges végpontja az eszköz sikerességét elért alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 30 nap

Az eszköz sikeressége 30 napon belül (+14 nap) az MVARC alapján, a következőképpen definiálva:

  • Eljárási mortalitás vagy stroke; ÉS
  • A készülék megfelelő elhelyezése és elhelyezése; ÉS
  • Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos nem tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárásoktól való mentesség; ÉS

  • Az eszköz folyamatos tervezett biztonsága és teljesítménye, beleértve:

    • Szerkezeti vagy funkcionális hiba bizonyítéka
    • Konkrét eszközzel kapcsolatos műszaki hibák és komplikációk
    • A mitralis regurgitáció (MR) csökkentése akár optimális, akár elfogadható szintre jelentős mitralis szűkület nélkül (azaz a műtét utáni EOA ≥ 1,5 cm2, a transzmissziós gradiens <5 Hgmm), és nem nagyobb, mint enyhe MR maglabor vizsgálat

Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak a száma és százalékos aránya, akiknek az eszköze sikeres volt 30 napon belül az MVARC meghatározása szerint, valamint a sikeresség egyes összetevői.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás (minden okból bekövetkező halálozás, kardiovaszkuláris mortalitás, készülékkel kapcsolatos halálozás)
Időkeret: a beültetéstől számított 10 évig
Az eseményen átesett betegek száma
a beültetéstől számított 10 évig
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris súlyos nemkívánatos esemény (MACCE – minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke és billentyű-újrabeavatkozás összetett végpontja)
Időkeret: a beültetéstől számított 10 évig
Az eseményen átesett betegek száma
a beültetéstől számított 10 évig
Újrahospitalizálás (minden okból történő újrahospitalizáció, szív- és érrendszeri újrahospitalizálás, készülékkel kapcsolatos újrahospitalizálás)
Időkeret: a beültetéstől számított 10 évig
Az eseményen átesett betegek száma
a beültetéstől számított 10 évig
Technikai siker
Időkeret: intraoperatívan
Műszaki siker, amelyet az első tervezett eszköz sikeres szállítása, helyes elhelyezése és intraoperatív telepítése jelent
intraoperatívan
Klinikai hatékonyság (AORTIC alvizsgálat)
Időkeret: 12 hónap
Klinikai hatékonyság a VARC-3 irányelvek szerint
12 hónap
Szelepekkel kapcsolatos hosszú távú klinikai hatékonyság
Időkeret: 5 éves korig és 10 éves korig
Szelepekkel kapcsolatos hosszú távú klinikai a VARC-3 irányelvek szerint
5 éves korig és 10 éves korig
Bioprotézis billentyű diszfunkció (BVD), beleértve a strukturális billentyű leromlást (SVD), nem strukturális billentyű diszfunkciót (NSVD), trombózist és endocarditist
Időkeret: a beültetéstől számított 10 évig
Az eseményen átesett betegek száma
a beültetéstől számított 10 évig
A beteg kimenetele (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); és EQ-5D-5L (Perceval Plus-szal kezelt betegeknél)
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség javulása a kiindulási állapottól 12 hónapig
12 hónap
A beteg kimenetele (New York Heart Association (NYHA) osztályozása)
Időkeret: a beültetéstől számított 10 évig
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása a kiindulási állapottól a beültetés után 12 hónapig, és minden további utánkövetéskor
a beültetéstől számított 10 évig
Hemodinamikai és szerkezeti teljesítmény
Időkeret: a beültetéstől számított 10 évig
A fő hemodinamikai paramétereket a különböző indikációk szerint gyűjtik (aorta, mitrális és tricuspidális)
a beültetéstől számított 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcym S.r.l

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNH800

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbillentyű betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel