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ESTUDIO POST-COMERCIAL DE CORCYM MITRAL, AÓRTICO Y TRICOSPÍDEO EN UN ENTORNO DEL MUNDO REAL (MANTRA)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Corcym S.r.l

MANTRA es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, de múltiples brazos, multicéntrico, global y posterior a la comercialización. El objetivo principal es monitorear la seguridad y el rendimiento continuos de los dispositivos y accesorios CORCYM utilizados para las enfermedades de las válvulas aórtica, mitral y tricúspide en un entorno real.

Corcym S.r.l., es un fabricante de dispositivos médicos con una amplia cartera de productos para cirujanos cardíacos, que ofrece soluciones para el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica, mitral y tricúspide.

El Plan Maestro de MANTRA (Protocolo Maestro) pretende ser un Protocolo Paraguas general que permite agregar múltiples subestudios, según sea necesario. El concepto de Umbrella Master Protocol ofrece una excelente solución para proporcionar información de seguimiento clínico posterior a la comercialización de toda la cartera de válvulas cardíacas para cirugía cardíaca del patrocinador en una base de datos común, incluida la evaluación del corelab del rendimiento hemodinámico y estructural, el movimiento anular y Dynamics for one. de los productos

Actualmente, se planean tres subestudios:

  • MANTRA - Subestudio aórtico
  • MANTRA - Subestudio mitral/tricúspide (excluyendo Memo 4D)
  • MANTRA - Subestudio Memo 4D

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Plan Maestro MANTRA (Protocolo Maestro) pretende ser un Protocolo Paraguas general que permite agregar múltiples subestudios, según sea necesario. El concepto de Umbrella Master Protocol ofrece una excelente solución para proporcionar información de seguimiento clínico posterior a la comercialización de toda la cartera de válvulas cardíacas para cirugía cardíaca del patrocinador en una base de datos común.

Actualmente, se planean tres subestudios:

  • MANTRA - Subestudio aórtico
  • MANTRA: subestudio mitral/tricúspide (excepto Memo 4D)
  • MANTRA - Subestudio Memo 4D

El objetivo de los estudios reunidos bajo el protocolo maestro es la recopilación continua de datos de seguridad y rendimiento durante los procedimientos de válvulas cardíacas y las visitas de seguimiento relevantes en sujetos en los que cualquiera de los dispositivos y accesorios CORCYM se utilizan en un entorno real, en de acuerdo con las instrucciones de uso y a discreción del investigador.

Se espera que el estudio MANTRA inscriba a aproximadamente 1750 sujetos en hasta 100 sitios en todo el mundo:

  • Aproximadamente 1250 sujetos considerados aptos para el tratamiento con un dispositivo aórtico CORCYM
  • Aproximadamente 300 sujetos considerados aptos para el tratamiento con un dispositivo mitral y/o tricúspide CORCYM (excepto Memo 4D)
  • Aproximadamente 200 sujetos considerados aptos para el tratamiento con Memo 4D

La duración esperada de la inscripción puede variar entre los diferentes proyectos. El seguimiento del sujeto está planificado al alta, 30 días después de la implantación y luego anualmente hasta 10 años. Los sitios pueden optar por participar en uno o más subestudios.

Todos los datos disponibles se recopilarán durante la atención médica estándar.

Como mínimo, se recopilarán los siguientes datos:

  • Consentimiento informado
  • Datos de detección/línea de base, incluidos datos demográficos e historial médico
  • Datos procesales
  • Datos de Hospitalización y Alta
  • Datos de seguimiento: 30 días y anualmente hasta 10 años después del procedimiento
  • Información sobre eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo

Como parte del estudio, se le pedirá al sujeto que complete cuestionarios de calidad de vida al inicio, a los 30 días y al año de seguimiento.

Además, solo para el subestudio MEMO 4D, el patrocinador ha designado un laboratorio central de ecocardiografía para evaluar el rendimiento hemodinámico y estructural, el movimiento y la dinámica anular, y las imágenes de ecocardiografía 3D (transesofágicas durante el procedimiento y transtorácicas durante el seguimiento). se recopilarán para las lecturas de Corelab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 1307
      • Essen, Alemania, 45147
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Nürnberg, Alemania, 90471
      • Oldenburg, Alemania, 26133
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Retirado
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Activo, no reclutando
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, F-63003
        • Activo, no reclutando
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse_Rangueil University Hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contacto:
      • Brescia, Italia, 25124
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Città di Lecce
        • Contacto:
          • Giuseppe Santarpino, MD
          • Número de teléfono: +39 080 5644462
          • Correo electrónico: gsantarpino@gvmnet.it
      • Massa, Italia, 54100
        • Reclutamiento
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20097
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Contacto:
      • Treviso, Italia, 31100
      • Trieste, Italia, 34129
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Activo, no reclutando
        • UMC Groningen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamiento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contacto:
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contacto:
      • Zürich, Suiza, 8063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se pueden incluir sujetos diagnosticados con enfermedad de las válvulas cardíacas que se consideren aptos para someterse a un reemplazo/reparación de válvulas cardíacas con un dispositivo CORCYM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado aprobado firmado y fechado
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento del protocolo
  • Elegible para el tratamiento con productos aórticos, mitrales y/o tricuspídeos de CORCYM como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) correspondientes

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ya está participando en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de esta investigación clínica.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida ≤ 12 meses
  • El sujeto tiene contraindicaciones para el uso de dispositivos aórticos, mitrales y/o tricúspide CORCYM como se describe en las Instrucciones de uso (IFU) correspondientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Subestudio aórtico MANTRA

Los sujetos diagnosticados con enfermedad de la válvula aórtica que se consideren aptos para someterse a un reemplazo de la válvula aórtica con un dispositivo CORCYM pueden incluirse en este estudio.

Los siguientes dispositivos pueden ser ingresados ​​en el estudio:

Válvula de tejido:

  • VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SIN SUTURAS Perceval® PLUS
  • VÁLVULA CARDÍACA AÓRTICA SIN SUTURAS Perceval® S

Válvulas Mecánicas:

  • Modelos de prótesis de válvula cardíaca bivalva Bicarbon™:

    • Bicarbon Fitline Aortic (LFA)
    • Bicarbono Slimline Aortic (LSA)
    • Bicarbon Overline Aortic (LOV)

  • Modelos de válvulas cardíacas protésicas de Carbomedics:

    • Válvula aórtica estándar
    • Válvula aórtica reducida
    • Válvula aórtica supraanular (sombrero de copa)
    • Válvula aórtica Orbis™

Prótesis de aorta ascendente

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
Subestudio MANTRA mitral/tricúspide

Los sujetos diagnosticados con enfermedad de la válvula mitral y/o tricúspide que se consideren aptos para someterse a una reparación/reemplazo de la válvula mitral y/o reparación de la válvula tricúspide con un dispositivo CORCYM pueden incluirse en este estudio.

Los siguientes dispositivos pueden ser ingresados ​​en el estudio:

Anillos de anuloplastia:

  • Modelos de DISPOSITIVO DE ANULOPLASTIA SOVERING™

    • anillo de anuloplastia, modelo mitral
    • banda de anuloplastia, modelos mitral y tricúspide

  • Modelos de anillos de anuloplastia de Carbomedics:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Anillo de anuloplastia Memo o ANILLO DE ANULOPLASTIA SEMIRIGIDO MEMO 3D™

Válvulas mitrales:

  • Modelos de prótesis de válvula cardíaca bivalva Bicarbon™:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Modelos de válvulas cardíacas protésicas de Carbomedics:

    • Válvula mitral estándar
    • Válvula mitral Orbis™
    • Válvula mitral OptiForm®
Subestudio MANTRA Memo 4D
Los sujetos diagnosticados con enfermedad de la válvula mitral que se consideren aptos para someterse a una reparación de la válvula mitral con un anillo de anuloplastia CORCYM Memo 4D pueden incluirse en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración en el subestudio AORTIC es el número y el porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias

Éxito del dispositivo a los 30 días (+14 días) basado en VARC-3, definido como:

  • Éxito técnico
  • Libertad de la mortalidad
  • Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo o con una complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca
  • Rendimiento previsto de la válvula (gradiente medio <20 mmHg e insuficiencia aórtica inferior a moderada)

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo a los 30 días según la definición VARC-3, junto con el componente individual del éxito.
30 dias
El criterio principal de valoración en el subestudio MITRAL/TRICUSPID es el número y el porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias

Éxito del dispositivo a los 30 días (+14 días) según MVARC, definido como:

  • Mortalidad por procedimientos o accidente cerebrovascular Y
  • Colocación y posicionamiento correctos del dispositivo Y
  • Ausencia de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o procedimiento de acceso Y

  • La seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo, incluidos:

    • Evidencia de falla estructural o funcional
    • Problemas y complicaciones de fallas técnicas relacionadas con dispositivos específicos
    • MITRAL: Reducción de la regurgitación mitral (MR) a niveles óptimos o aceptables (informado en el sitio)
    • TRICUSPID: Reducción de la regurgitación tricuspídea (TR) a niveles óptimos o aceptables (informado en el sitio)

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo, junto con el componente individual.
30 dias
El criterio principal de valoración en el subestudio MEMO 4D es el número y el porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias

Éxito del dispositivo a los 30 días (+14 días) según el MVARC, definido como:

  • Mortalidad por procedimiento o accidente cerebrovascular; Y
  • Colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo; Y
  • Ausencia de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o procedimiento de acceso; Y

  • La seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo, incluidos:

    • Evidencia de falla estructural o funcional
    • Problemas y complicaciones de fallas técnicas relacionadas con dispositivos específicos
    • Reducción de la regurgitación mitral (MR) a niveles óptimos o aceptables sin estenosis mitral significativa (es decir, EOA posterior al procedimiento es ≥ 1,5 cm2 con un gradiente transmitral <5 mmHg) y con una MR no mayor que leve evaluada en el laboratorio central

Se presentará el número y porcentaje de sujetos con éxito del dispositivo a los 30 días según la definición de MVARC, junto con el componente individual del éxito.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad (mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, mortalidad relacionada con el dispositivo)
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el implante
Número de pacientes con este evento
hasta 10 años desde el implante
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE - criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y reintervención valvular)
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el implante
Número de pacientes con este evento
hasta 10 años desde el implante
Rehospitalización (rehospitalización por todas las causas, rehospitalización cardiovascular, rehospitalización relacionada con el dispositivo)
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el implante
Número de pacientes con este evento
hasta 10 años desde el implante
Éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Éxito técnico, definido como la entrega exitosa, el posicionamiento correcto y el despliegue intraoperatorio del primer dispositivo previsto
intraoperatoriamente
Eficacia clínica (subestudio AORTIC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eficacia clínica según las directrices VARC-3
12 meses
Eficacia clínica a largo plazo relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: a los 5 años y hasta los 10 años
Clínica a largo plazo relacionada con válvulas de acuerdo con las pautas VARC-3
a los 5 años y hasta los 10 años
Disfunción de válvula bioprotésica (BVD), incluido deterioro de válvula estructural (SVD), disfunción de válvula no estructural (NSVD), trombosis y endocarditis
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el implante
Número de pacientes con este evento
hasta 10 años desde el implante
Resultado del paciente (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); y EQ-5D-5L (en pacientes tratados con Perceval Plus)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora de la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Resultado del paciente (Clasificación de la New York Heart Association (NYHA))
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el implante
Cambio de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta 12 meses después del implante y en cada seguimiento posterior
hasta 10 años desde el implante
Desempeño hemodinámico y estructural
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el implante
Se recogerán los principales parámetros hemodinámicos según las diferentes indicaciones (Aórtica, Mitral y Tricuspídea)
hasta 10 años desde el implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcym S.r.l

Investigadores

  • Director de estudio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNH800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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