Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORCYM митральный, аортальный и трикуспидальный пострыночные исследования в реальных условиях (MANTRA)

5 марта 2024 г. обновлено: Corcym S.r.l

MANTRA — это проспективное многоцентровое глобальное пострегистрационное клиническое последующее наблюдение с участием нескольких групп. Основная цель состоит в постоянном мониторинге безопасности и эффективности устройств и принадлежностей CORCYM, используемых при заболеваниях аорты, митрального и трикуспидального клапанов, в реальных условиях.

Corcym S.r.l. — производитель медицинского оборудования с широким ассортиментом продукции для кардиохирургов, предлагающий решения для лечения заболеваний аортального, митрального и трикуспидального клапанов.

Мастер-план MANTRA (Мастер-протокол) задуман как всеобъемлющий зонтичный протокол, который позволяет добавлять несколько дополнительных исследований по мере необходимости. Концепция Umbrella Master Protocol предлагает отличное решение для предоставления постмаркетинговой информации о последующем клиническом наблюдении по всему портфелю кардиохирургических сердечных клапанов спонсора в общей базе данных, включая оценку гемодинамических и структурных характеристик, движение кольца и динамику для одной лаборатории. продуктов.

В настоящее время запланировано три дополнительных исследования:

  • MANTRA — Дополнительное исследование аорты
  • MANTRA — Дополнительное исследование митрального и трехстворчатого клапана (за исключением Memo 4D)
  • MANTRA - Дополнительное исследование Memo 4D

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Мастер-план MANTRA (Мастер-протокол) задуман как всеобъемлющий зонтичный протокол, который позволяет добавлять несколько дополнительных исследований по мере необходимости. Концепция Umbrella Master Protocol предлагает отличное решение для предоставления постмаркетинговой информации о последующем клиническом наблюдении по всему портфелю кардиохирургических сердечных клапанов спонсора в общей базе данных.

В настоящее время запланировано три субисследования:

  • MANTRA — Дополнительное исследование аорты
  • MANTRA — Дополнительное исследование митрального и трехстворчатого клапана (за исключением Memo 4D)
  • MANTRA - Дополнительное исследование Memo 4D

Целью исследований, собранных в соответствии с основным протоколом, является непрерывный сбор данных о безопасности и производительности во время процедур на клапанах сердца и соответствующие последующие визиты к субъектам, у которых какие-либо устройства и принадлежности CORCYM использовались в реальных условиях, в в соответствии с IFU и по усмотрению исследователя.

Ожидается, что в исследовании MANTRA примут участие около 1750 человек в 100 центрах по всему миру:

  • Приблизительно 1250 пациентов считаются подходящими для лечения с помощью аортального устройства CORCYM.
  • Приблизительно 300 пациентов, признанных подходящими для лечения митральным и/или трикуспидальным устройством CORCYM (за исключением Memo 4D)
  • Приблизительно 200 пациентов считаются подходящими для лечения с помощью Memo 4D.

Ожидаемая продолжительность регистрации может различаться в разных проектах. Наблюдение за субъектом планируется при выписке, через 30 дней после имплантации и затем ежегодно до 10 лет. Сайты могут принять участие в одном или нескольких дополнительных исследованиях.

Все доступные данные должны быть собраны во время стандартной медицинской помощи.

Как минимум, будут собраны следующие данные:

  • Информированное согласие
  • Скрининг/исходные данные, включая демографические данные и историю болезни
  • Процедурные данные
  • Данные о госпитализации и выписке
  • Последующие данные: 30 дней и ежегодно до 10 лет после процедуры.
  • Информация о серьезных нежелательных явлениях и недостатках устройств

В рамках исследования субъекту будет предложено заполнить анкету (ы) качества жизни в начале исследования, через 30 дней и через 1 год наблюдения.

Кроме того, только для подисследования MEMO 4D Спонсор назначил основную лабораторию эхокардиографии для оценки гемодинамических и структурных характеристик, движения и динамики кольца, а также изображений 3D-эхокардиограммы (чреспищеводной во время процедуры и трансторакальной во время последующего наблюдения). будут собраны для чтения Corelab.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvia Dipinto
  • Номер телефона: +39 346 1284042
  • Электронная почта: silvia.dipinto@corcym.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Innsbruck Medical University
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Контакт:
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Рекрутинг
        • Kerckhoff Klinik
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Контакт:
      • Dresden, Германия, 1307
      • Essen, Германия, 45147
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • Контакт:
      • Nürnberg, Германия, 90471
      • Oldenburg, Германия, 26133
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Riuniti Ancona
        • Контакт:
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25124
        • Рекрутинг
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Контакт:
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Città di Lecce
        • Контакт:
          • Giuseppe Santarpino, MD
          • Номер телефона: +39 080 5644462
          • Электронная почта: gsantarpino@gvmnet.it
      • Massa, Италия, 54100
        • Рекрутинг
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20097
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Контакт:
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Контакт:
      • Treviso, Италия, 31100
      • Trieste, Италия, 34129
        • Рекрутинг
        • Az. Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Trieste
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия, 36100
  • Канада
      • Calgary, Канада, 1403
      • Québec, Канада, G1V 4G5
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMC Groningen
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Maria Lisbon
        • Контакт:
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Рекрутинг
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Queen Elisabeth Medical Centre
        • Контакт:
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Infirmary
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Контакт:
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Отозван
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, F-63003
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Франция, 62300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse_Rangueil University Hospital
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Контакт:
      • Zürich, Швейцария, 8063

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Могут быть включены субъекты с диагнозом заболевания сердечного клапана, которые считаются подходящими для замены/ремонта сердечного клапана с помощью устройства CORCYM.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное утвержденное информированное согласие
  • Субъект желает и может соблюдать график последующих действий, указанный в протоколе.
  • Подходит для лечения аортальными, митральными и/или трикуспидальными препаратами CORCYM, как указано в соответствующих инструкциях по применению (IFU).

Критерий исключения:

  • Субъект уже участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого клинического исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 12 месяцев
  • Субъект имеет противопоказания к использованию аортальных, митральных и/или трикуспидальных устройств CORCYM, как указано в соответствующих инструкциях по применению (ИПП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подисследование аорты MANTRA

В это исследование могут быть включены субъекты с диагнозом заболевания аортального клапана, которые считаются подходящими для замены аортального клапана с помощью устройства CORCYM.

В исследование могут быть введены следующие устройства:

Тканевый клапан:

  • Perceval® PLUS БЕСШОВНЫЙ АОРТИЧЕСКИЙ КЛАПАН СЕРДЦА
  • Perceval® S БЕСШОВНЫЙ АОРТИЧЕСКИЙ КЛАПАН СЕРДЦА

Механические клапаны:

  • Двухстворчатые протезы сердечного клапана Bicarbon™ Модели:

    • Бикарбон Fitline Aortic (LFA)
    • Бикарбоновая тонкая аорта (LSA)
    • Бикарбонат над аортой (LOV)

  • Модели протезов сердечного клапана Carbomedics:

    • Стандартный аортальный клапан
    • Уменьшенный аортальный клапан
    • Надкольцевой аортальный клапан (Top Hat)
    • Аортальный клапан Orbis™

Протезы восходящей аорты

  • КАРБОМЕДИКС-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ ВАЛЬСАЛЬВА
MANTRA Митральное/трикуспидальное субисследование

В это исследование могут быть включены субъекты с диагностированным заболеванием митрального и/или трикуспидального клапана, которые считаются подходящими для восстановления/замены митрального клапана и/или восстановления трикуспидального клапана с помощью устройства CORCYM.

В исследование могут быть введены следующие устройства:

Кольца для аннулопластики:

  • Модели УСТРОЙСТВА ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ SOVERING™

    • кольцо для аннулопластики, модель митрального клапана
    • бандажная аннулопластика, модели митрального и трикуспидального клапана

  • Модели колец для аннулопластики Carbomedics:

    • КАРБОМЕДИКС АННУЛОФЛО®
    • КАРБОМЕДИКС АННУЛОФЛЕКС®
  • Кольцо для аннулопластики Memo o ПОЛУЖЕСТКОЕ КОЛЬЦО для аннулопластики MEMO 3D™

Митральные клапаны:

  • Двухстворчатые протезы сердечного клапана Bicarbon™ Модели:

    o Бикарбон Fitline Mitral (LFM)

  • Модели протезов сердечного клапана Carbomedics:

    • Стандартный митральный клапан
    • Митральный клапан Orbis™
    • Митральный клапан OptiForm®
Дополнительное исследование MANTRA Memo 4D
В это исследование могут быть включены субъекты с диагнозом порока митрального клапана, которые считаются подходящими для пластики митрального клапана с помощью кольца для аннулопластики CORCYM Memo 4D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой в ​​​​подисследовании AORTIC является количество и процент субъектов с успехом устройства.
Временное ограничение: 30 дней

Успех устройства через 30 дней (+14 дней) на основе VARC-3, определяемый как:

  • Технический успех
  • Свобода от смертности
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезным сосудистым или связанным с доступом или сердечным структурным осложнением
  • Предполагаемая работа клапана (средний градиент <20 мм рт. ст. и аортальная регургитация менее умеренной степени)

Будут представлены количество и процент субъектов с успехом устройства через 30 дней в соответствии с определением VARC-3, а также отдельные компоненты успеха.
30 дней
Первичной конечной точкой в ​​подисследовании MITRAL/TRICUSPID является количество и процент субъектов с успехом устройства.
Временное ограничение: 30 дней

Успех устройства через 30 дней (+14 дней) на основе MVARC, определяемый как:

  • Процедурная смертность или инсульт И
  • Правильное размещение и позиционирование устройства И
  • Свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа И

  • Постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства, в том числе:

    • Признаки структурного или функционального отказа
    • Проблемы и осложнения, связанные с техническими сбоями, связанными с конкретными устройствами
    • МИТРАЛЬНЫЙ: снижение митральной регургитации (МР) до оптимального или приемлемого уровня (по данным сайта)
    • ТРИКУСПИД: уменьшение регургитации трехстворчатого клапана (ТР) до оптимального или приемлемого уровня (по данным сайта)

Будет представлено количество и процент субъектов с успехом устройства, а также отдельные компоненты.
30 дней
Первичной конечной точкой дополнительного исследования MEMO 4D является количество и процент субъектов с успехом устройства.
Временное ограничение: 30 дней

Успех устройства через 30 дней (+14 дней) на основе MVARC, определяемый как:

  • Процедурная смертность или инсульт; И
  • Правильное размещение и позиционирование устройства; И
  • Свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа; И

  • Постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства, в том числе:

    • Признаки структурного или функционального отказа
    • Проблемы и осложнения, связанные с техническими сбоями, связанными с конкретными устройствами
    • Уменьшение митральной регургитации (МР) до оптимального или приемлемого уровня без значительного митрального стеноза (т. е. ЭОА после процедуры составляет ≥ 1,5 см2 с трансмитральным градиентом <5 мм рт. ст.)

Будут представлены количество и процент субъектов с успехом устройства через 30 дней в соответствии с определением MVARC, а также отдельные компоненты успеха.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность (смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность, связанная с устройством)
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Количество пациентов с этим событием
до 10 лет после имплантации
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE — комбинированная конечная точка, включающая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и повторное вмешательство на клапане)
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Количество пациентов с этим событием
до 10 лет после имплантации
Повторная госпитализация (повторная госпитализация по всем причинам, повторная госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям, повторная госпитализация, связанная с устройством)
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Количество пациентов с этим событием
до 10 лет после имплантации
Технический успех
Временное ограничение: интраоперационно
Технический успех, определяемый как успешная доставка, правильное позиционирование и развертывание первого предполагаемого устройства во время операции.
интраоперационно
Клиническая эффективность (подисследование AORTIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая эффективность в соответствии с рекомендациями VARC-3
12 месяцев
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: в 5 лет и до 10 лет
Связанные с клапаном долгосрочные клинические данные в соответствии с рекомендациями VARC-3
в 5 лет и до 10 лет
Биопротезная дисфункция клапана (BVD), включая структурное повреждение клапана (SVD), неструктурную дисфункцию клапана (NSVD), тромбоз и эндокардит
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Количество пациентов с этим событием
до 10 лет после имплантации
Исход для пациента (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) и EQ-5D-5L (у пациентов, получавших Персеваль Плюс)
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
12 месяцев
Исход для пациента (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев после имплантации и при каждом последующем наблюдении
до 10 лет после имплантации
Гемодинамические и структурные характеристики
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Основные гемодинамические параметры будут собираться по различным показаниям (аортальный, митральный и трикуспидальный).
до 10 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcym S.r.l

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNH800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться