Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORCYM Mitrální, aortální a trikuspidální postmarketingová studie v prostředí reálného světa (MANTRA)

5. března 2024 aktualizováno: Corcym S.r.l

MANTRA je prospektivní, víceramenná, multicentrická, globální studie klinického sledování po uvedení na trh. Hlavním cílem je sledovat průběžnou bezpečnost a výkon přístrojů a příslušenství CORCYM používaných pro onemocnění aorty, mitrální a trikuspidální chlopně v reálném prostředí.

Corcym S.r.l., je výrobce zdravotnických prostředků se širokým portfoliem produktů pro kardiochirurgy, který nabízí řešení pro léčbu onemocnění aortální, mitrální a trikuspidální chlopně.

Hlavní plán MANTRA (Master Protocol) je zamýšlen jako zastřešující zastřešující protokol, který umožňuje podle potřeby přidat více dílčích studií. Koncept Umbrella Master Protocol nabízí vynikající řešení pro poskytování postmarketingových klinických následných informací o celém portfoliu srdečních chlopní sponzora v rámci srdečních operací ve společné databázi, včetně posouzení hemodynamického a strukturálního výkonu, prstencového pohybu a dynamiky pro jednoho. produktů.

V současné době jsou plánovány tři dílčí studie:

  • MANTRA - Aortální dílčí studie
  • MANTRA – Mitrální/trikuspidální dílčí studie (mimo Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D dílčí studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavní plán MANTRA (Master Protocol) je zamýšlen jako zastřešující zastřešující protokol, který umožňuje podle potřeby přidat více dílčích studií. Koncepce Umbrella Master Protocol nabízí vynikající řešení pro poskytování postmarketingových klinických následných informací o celém portfoliu srdečních chlopní sponzora ve společné databázi.

V současné době jsou plánovány tři dílčí studie:

  • MANTRA - Aortální dílčí studie
  • MANTRA – Mitrální/trikuspidální dílčí studie (kromě Memo 4D)
  • MANTRA - Memo 4D dílčí studie

Cílem studií sestavených podle hlavního protokolu je nepřetržitý sběr údajů o bezpečnosti a výkonu během procedur srdečních chlopní a příslušných následných návštěv u subjektů, kde se v reálném světě používá jakékoli zařízení a příslušenství CORCYM. v souladu s IFU a podle uvážení zkoušejícího.

Očekává se, že do studie MANTRA bude zařazeno přibližně 1750 subjektů až na 100 místech po celém světě:

  • Přibližně 1250 subjektů bylo považováno za vhodné pro léčbu aortálním zařízením CORCYM
  • Přibližně 300 subjektů považovaných za vhodné pro léčbu pomocí mitrálního a/nebo trikuspidálního zařízení CORCYM (kromě Memo 4D)
  • Přibližně 200 subjektů považovaných za vhodné pro léčbu pomocí Memo 4D

Očekávaná délka zápisu se může u různých projektů lišit. Sledování subjektu je plánováno při propuštění, 30 dnů po implantaci a poté ročně až 10 let. Místa si mohou zvolit účast v jedné nebo více dílčích studiích.

Všechna dostupná data se shromažďují během standardní lékařské péče.

Minimálně budou shromažďovány následující údaje:

  • Informovaný souhlas
  • Screeningová/základní data, včetně demografie a anamnézy
  • Procedurální údaje
  • Údaje o hospitalizaci a propuštění
  • Následná data: 30 dní a ročně až 10 let po zákroku
  • Informace o závažných nežádoucích událostech a nedostatcích zařízení

V rámci studie bude subjekt požádán, aby vyplnil dotazník(y) kvality života na začátku, 30 dnech a po 1 roce sledování.

Kromě toho, pouze pro dílčí studii MEMO 4D, byla sponzorem jmenována základní echokardiografická laboratoř, která bude hodnotit hemodynamický a strukturální výkon, prstencový pohyb a dynamiku a 3D echokardiografické snímky (transezofageální během výkonu a transtorakální během sledování). budou shromažďovány pro odečty Corelabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zahrnuti jedinci s diagnostikovaným onemocněním srdeční chlopně, kteří jsou považováni za vhodné podstoupit výměnu/opravu srdeční chlopně přístrojem CORCYM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný schválený informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat navazující harmonogram protokolu
  • Vhodné pro léčbu přípravky CORCYM aortální, mitrální a/nebo trikuspidální, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již účastní jiné klinické zkoušky, která by mohla zkreslit výsledky této klinické zkoušky.
  • Subjekt má očekávanou délku života ≤ 12 měsíců
  • Subjekt má kontraindikace k použití CORCYM aortálních, mitrálních a/nebo trikuspidálních zařízení, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dílčí studie aorty MANTRA

Do této studie mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou onemocnění aortální chlopně, kteří jsou považováni za vhodné pro podstoupení náhrady aortální chlopně přístrojem CORCYM.

Do studie lze zadat následující zařízení:

Tkáňový ventil:

  • Srdeční chlopeň bez ševu Perceval® PLUS
  • Srdeční chlopeň bez ševu Perceval® S

Mechanické ventily:

  • Modely protéz srdeční chlopně Bicarbon™ Bileaflet:

    • Bicarbon Fitline aortální (LFA)
    • Bicarbonová štíhlá aorta (LSA)
    • Bicarbon overline aorta (LOV)

  • Modely protetické srdeční chlopně Carbomedics:

    • Standardní aortální chlopeň
    • Redukovaná aortální chlopeň
    • Supraprstencová aortální chlopeň (cylindr)
    • Aortální chlopeň Orbis™

Protézy ascendentní aorty

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Mitrální/trikuspidální dílčí studie

Do této studie mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou onemocnění mitrální a/nebo trikuspidální chlopně, kteří jsou považováni za vhodné pro provedení opravy/náhrady mitrální chlopně a/nebo opravy trikuspidální chlopně pomocí zařízení CORCYM.

Do studie lze zadat následující zařízení:

Anuloplastické kroužky:

  • SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE modely

    • anuloplastický kroužek, mitrální model
    • anuloplastický pás, mitrální a trikuspidální modely

  • Modely anuloplastických prstenů Carbomedics:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Memo Annuloplasty Ring o MEMO 3D™ SEMIRIGID ANNULOPLASTY RING

Mitrální ventily:

  • Modely protéz srdeční chlopně Bicarbon™ Bileaflet:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Modely protetické srdeční chlopně Carbomedics:

    • Standardní mitrální ventil
    • Mitrální ventil Orbis™
    • Mitrální ventil OptiForm®
Dílčí studie MANTRA Memo 4D
Do této studie mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou onemocnění mitrální chlopně, kteří jsou považováni za vhodné k provedení opravy mitrální chlopně anuloplastickým kroužkem CORCYM Memo 4D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem v dílčí studii AORTIC je počet a procento subjektů s úspěšností zařízení
Časové okno: 30 dní

Úspěšnost zařízení po 30 dnech (+14 dnech) na základě VARC-3, definovaná jako:

  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo s velkou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg a méně než střední aortální regurgitace)

Bude prezentován počet a procento subjektů s úspěšností zařízení po 30 dnech podle definice VARC-3 spolu s jednotlivými složkami úspěchu.
30 dní
Primárním cílovým parametrem v dílčí studii MITRAL/TRICUSPID je počet a procento subjektů s úspěšností zařízení
Časové okno: 30 dní

Úspěšnost zařízení po 30 dnech (+14 dnech) na základě MVARC, definovaná jako:

  • Procedurální mortalita nebo mrtvice A
  • Správné umístění a umístění zařízení A
  • Svoboda od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních zákroků souvisejících s přístrojem nebo přístupem A

  • Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně:

    • Důkaz strukturální nebo funkční poruchy
    • Specifické problémy a komplikace související s technickými poruchami zařízení
    • MITRAL: Snížení mitrální regurgitace (MR) na optimální nebo přijatelnou úroveň (hlášeno na místě)
    • TRICUSPID: Snížení trikuspidální regurgitace (TR) na optimální nebo přijatelnou úroveň (hlášeno na místě)

Bude prezentován počet a procento subjektů s úspěšností zařízení spolu s jednotlivými komponentami.
30 dní
Primárním koncovým bodem v dílčí studii MEMO 4D je počet a procento subjektů s úspěšností zařízení
Časové okno: 30 dní

Úspěšnost zařízení po 30 dnech (+14 dnech) na základě MVARC, definovaného jako:

  • Procedurální mortalita nebo mrtvice; A
  • Správné umístění a umístění zařízení; A
  • Svoboda od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních postupů souvisejících s přístrojem nebo postupem přístupu; A

  • Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, včetně:

    • Důkaz strukturální nebo funkční poruchy
    • Specifické problémy a komplikace související s technickými poruchami zařízení
    • Snížení mitrální regurgitace (MR) buď na optimální, nebo na přijatelnou úroveň bez významné mitrální stenózy (tj. EOA po zákroku je ≥ 1,5 cm2 s gradientem přenosu < 5 mmHg) a s ne větším než mírným vyhodnocením MR core-lab

Bude prezentován počet a procento subjektů s úspěšností zařízení po 30 dnech podle definice MVARC spolu s jednotlivými složkami úspěchu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita (úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, mortalita související se zařízením)
Časové okno: až 10 let od implantace
Počet pacientů s touto událostí
až 10 let od implantace
Velká nepříznivá kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE – složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a opakovaného zásahu chlopně)
Časové okno: až 10 let od implantace
Počet pacientů s touto událostí
až 10 let od implantace
Rehospitalizace (rehospitalizace ze všech příčin, kardiovaskulární rehospitalizace, rehospitalizace související se zařízením)
Časové okno: až 10 let od implantace
Počet pacientů s touto událostí
až 10 let od implantace
Technický úspěch
Časové okno: intraoperačně
Technický úspěch, definovaný jako úspěšné dodání, správné umístění a nasazení prvního zamýšleného zařízení během operace
intraoperačně
Klinická účinnost (dílčí studie AORTIC)
Časové okno: 12 měsíců
Klinická účinnost podle pokynů VARC-3
12 měsíců
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: v 5 letech a do 10 let
Dlouhodobá klinická léčba související s chlopní podle pokynů VARC-3
v 5 letech a do 10 let
Dysfunkce bioprotetických chlopní (BVD), včetně strukturálního poškození chlopně (SVD), nestrukturální dysfunkce chlopně (NSVD), trombózy a endokarditidy
Časové okno: až 10 let od implantace
Počet pacientů s touto událostí
až 10 let od implantace
Výsledek pacienta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); a EQ-5D-5L (u pacientů léčených přípravkem Perceval Plus)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života od výchozího stavu až po 12 měsíců
12 měsíců
Výsledek pacienta (klasifikace New York Heart Association (NYHA))
Časové okno: až 10 let od implantace
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu až do 12 měsíců po implantaci a při každé následné kontrole
až 10 let od implantace
Hemodynamická a strukturální výkonnost
Časové okno: až 10 let od implantace
Hlavní hemodynamické parametry budou sbírány podle různých indikací (aortální, mitrální a trikuspidální)
až 10 let od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcym S.r.l

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNH800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit