Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STUDIO POST-MERCATO CORCYM MITRALE, AORTICA E TRICUSPIDE IN UN CONTESTO REALE (MANTRA)

5 marzo 2024 aggiornato da: Corcym S.r.l

MANTRA è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, a più bracci, multicentrico, globale. L'obiettivo principale è monitorare costantemente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi e degli accessori CORCYM utilizzati per le malattie delle valvole aortiche, mitrali e tricuspidi in un contesto reale.

Corcym S.r.l., è un produttore di dispositivi medici con un ampio portafoglio di prodotti per cardiochirurghi, che offre soluzioni per il trattamento delle malattie delle valvole aortiche, mitrali e tricuspidi.

Il Master Plan MANTRA (Protocollo Master) è inteso come un Protocollo ombrello generale che consente di aggiungere più studi secondari, se necessario. Il concetto di Umbrella Master Protocol offre un'eccellente soluzione per fornire informazioni di follow-up clinico post-marketing sull'intero portafoglio di valvole cardiache per cardiochirurgia dello sponsor in un database comune, inclusa la valutazione corelab delle prestazioni emodinamiche e strutturali, del movimento anulare e della dinamica per uno dei prodotti.

Attualmente sono previsti tre sotto-studi:

  • MANTRA - Sottostudio aortico
  • MANTRA - Sottostudio mitrale/tricuspide (escluso Memo 4D)
  • MANTRA - Sottostudio Memo 4D

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Master Plan MANTRA (Protocollo Master) è inteso come un protocollo ombrello generale che consente di aggiungere più sottostudi, se necessario. Il concetto di Umbrella Master Protocol offre un'eccellente soluzione per fornire informazioni di follow-up clinico post-marketing sull'intero portafoglio di valvole cardiache per cardiochirurgia dello sponsor in un database comune.

Attualmente sono previsti tre sottostudi:

  • MANTRA - Sottostudio aortico
  • MANTRA - Sottostudio mitrale/tricuspide (escluso Memo 4D)
  • MANTRA - Sottostudio Memo 4D

Lo scopo degli studi riuniti nell'ambito del protocollo principale è la raccolta continua di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni durante le procedure relative alle valvole cardiache e le relative visite di follow-up in soggetti in cui uno qualsiasi dei dispositivi e degli accessori CORCYM viene utilizzato in un contesto reale, in in conformità con le IFU e a discrezione dello sperimentatore.

Si prevede che lo studio MANTRA arruola circa 1750 soggetti in un massimo di 100 siti in tutto il mondo:

  • Circa 1250 soggetti ritenuti idonei al trattamento con dispositivo aortico CORCYM
  • Circa 300 soggetti ritenuti idonei al trattamento con dispositivo mitrale e/o tricuspide CORCYM (escluso Memo 4D)
  • Circa 200 soggetti ritenuti idonei al trattamento con Memo 4D

La durata prevista dell'iscrizione può variare a seconda dei diversi progetti. Il follow-up del soggetto è pianificato alla dimissione, 30 giorni dopo l'impianto e poi annualmente fino a 10 anni. I siti possono scegliere di partecipare a uno o più studi secondari.

Tutti i dati disponibili devono essere raccolti durante le cure mediche standard.

Saranno raccolti almeno i seguenti dati:

  • Consenso informato
  • Dati di screening/di riferimento, inclusi dati demografici e anamnesi
  • Dati procedurali
  • Dati di ricovero e dimissione
  • Dati di follow-up: 30 giorni e annualmente fino a 10 anni dopo la procedura
  • Informazioni su eventi avversi gravi e carenze del dispositivo

Come parte dello studio, al soggetto verrà chiesto di completare uno o più questionari sulla qualità della vita al basale, 30 giorni e al follow-up di 1 anno.

Inoltre, solo per il sottostudio MEMO 4D, è stato nominato dallo Sponsor un Core Laboratory di ecocardiografia per valutare le prestazioni emodinamiche e strutturali, il movimento e la dinamica anulare e le immagini dell'ecocardiogramma 3D (transesofageo durante la procedura e transtoracico durante il follow-up) saranno raccolti per le letture Corelab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Belgio
  • Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, F-63003
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25124
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ospedale Città di Lecce
        • Contatto:
      • Massa, Italia, 54100
      • Milan, Italia, 20097
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Contatto:
      • Treviso, Italia, 31100
      • Trieste, Italia, 34129
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Attivo, non reclutante
        • UMC Groningen
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Ritirato
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Attivo, non reclutante
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere inclusi soggetti con diagnosi di malattia valvolare cardiaca che sono considerati idonei a sottoporsi a sostituzione/riparazione valvolare cardiaca con un dispositivo CORCYM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato firmato e datato
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
  • Idoneo per il trattamento con i prodotti CORCYM per l'aorta, la mitrale e/o la tricuspide come indicato nelle Istruzioni per l'uso applicabili (IFU)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta già partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi
  • Il soggetto ha controindicazioni all'uso dei dispositivi CORCYM aortico, mitrale e/o tricuspide come indicato nelle Istruzioni per l'uso applicabili (IFU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sottostudio aortico MANTRA

I soggetti con diagnosi di malattia della valvola aortica che sono considerati idonei a sottoporsi a sostituzione della valvola aortica con un dispositivo CORCYM possono essere inclusi in questo studio.

Nello studio possono essere inseriti i seguenti dispositivi:

Valvola tissutale:

  • VALVOLA CARDIACA AORTICA SENZA SUTURA Perceval® PLUS
  • VALVOLA CARDIACA AORTICA SENZA SUTURA Perceval® S

Valvole meccaniche:

  • Bicarbon™ Bileaflet Protesi valvolari cardiache Modelli:

    • Bicarbonio Fitline aortico (LFA)
    • Bicarbonato Slimline Aortico (LSA)
    • Aorta sopralinea bicarbonica (LOV)

  • Modelli valvola cardiaca protesica Carbomedics:

    • Valvola aortica standard
    • Valvola aortica ridotta
    • Valvola aortica sopra-anulare (cappello a cilindro)
    • Valvola aortica Orbis™

Protesi dell'aorta ascendente

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICI CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA Sottostudio mitrale/tricuspide

Soggetti con diagnosi di malattia della valvola mitrale e/o tricuspide che sono considerati idonei a sottoporsi a riparazione/sostituzione della valvola mitrale e/o riparazione della valvola tricuspide con un dispositivo CORCYM possono essere inclusi in questo studio.

Nello studio possono essere inseriti i seguenti dispositivi:

Anelli per annuloplastica:

  • DISPOSITIVO PER ANNULOPLASTICA SOVERING™ modelli

    • anello per annuloplastica, modello mitrale
    • fascia per annuloplastica, modelli mitrale e tricuspide

  • Modelli di anello per annuloplastica Carbomedics:

    • CARBOMEDICI ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICI ANNULOFLEX®
  • Anello per annuloplastica Memo o ANELLO PER ANNULOPLASTICA SEMIRIGIDO MEMO 3D™

Valvole mitrali:

  • Bicarbon™ Bileaflet Protesi valvolari cardiache Modelli:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Modelli valvola cardiaca protesica Carbomedics:

    • Valvola mitrale standard
    • Valvola mitrale Orbis™
    • Valvola mitrale OptiForm®
MANTRA Memo 4D Sottostudio
Soggetti con diagnosi di malattia della valvola mitrale che sono considerati idonei a sottoporsi a riparazione della valvola mitrale con un anello per annuloplastica CORCYM Memo 4D possono essere inclusi in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario nel sottostudio AORTIC è il numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo del dispositivo a 30 giorni (+14 giorni) basato su VARC-3, definito come:

  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Assenza di interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicanze strutturali cardiache, vascolari o correlate all'accesso maggiori
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg e rigurgito aortico meno che moderato)

Verranno presentati il ​​numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo a 30 giorni secondo la definizione VARC-3, insieme alla componente individuale del successo.
30 giorni
L'endpoint primario nel sottostudio MITRAL/TRICUSPID è il numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo del dispositivo a 30 giorni (+14 giorni) basato su MVARC, definito come:

  • Mortalità procedurale o ictus E
  • Corretto posizionamento e posizionamento del dispositivo E
  • Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso E

  • Sicurezza e prestazioni continue previste del dispositivo, tra cui:

    • Evidenza di cedimento strutturale o funzionale
    • Problemi e complicazioni di guasti tecnici specifici relativi al dispositivo
    • MITRAL: Riduzione del rigurgito mitralico (MR) a livelli ottimali o accettabili (segnalato dal sito)
    • TRICUSPID: Riduzione del rigurgito tricuspidale (TR) a livelli ottimali o accettabili (riferito dal sito)

Verranno presentati il ​​numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo, insieme al singolo componente.
30 giorni
L'endpoint primario nel sottostudio MEMO 4D è il numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Successo del dispositivo a 30 giorni (+14 giorni) in base al MVARC, definito come:

  • Mortalità procedurale o ictus; E
  • Corretto posizionamento e posizionamento del dispositivo; E
  • Libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso; E

  • Sicurezza e prestazioni continue previste del dispositivo, tra cui:

    • Evidenza di cedimento strutturale o funzionale
    • Problemi e complicazioni di guasti tecnici specifici relativi al dispositivo
    • Riduzione del rigurgito mitralico (MR) a livelli ottimali o accettabili senza stenosi mitralica significativa (ovvero, l'EOA post-procedura è ≥ 1,5 cm2 con un gradiente di trasmissione <5 mmHg) e con un MR non superiore a lieve valutato in laboratorio

Verranno presentati il ​​numero e la percentuale di soggetti con successo del dispositivo a 30 giorni secondo la definizione MVARC, insieme alla componente individuale del successo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, mortalità correlata al dispositivo)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'impianto
Numero di pazienti con questo evento
fino a 10 anni dall'impianto
Evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE - endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e reintervento valvolare)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'impianto
Numero di pazienti con questo evento
fino a 10 anni dall'impianto
Ri-ospedalizzazione (riospedalizzazione per tutte le cause, riospedalizzazione cardiovascolare, riospedalizzazione correlata al dispositivo)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'impianto
Numero di pazienti con questo evento
fino a 10 anni dall'impianto
Successo tecnico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo tecnico, definito come consegna riuscita, corretto posizionamento e dispiegamento intraoperatorio del primo dispositivo previsto
intraoperatorio
Efficacia clinica (sottostudio AORTIC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia clinica secondo le linee guida VARC-3
12 mesi
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: a 5 anni e fino a 10 anni
Clinica valvolare a lungo termine secondo le linee guida VARC-3
a 5 anni e fino a 10 anni
Disfunzione valvolare bioprotesica (BVD), incluso deterioramento valvolare strutturale (SVD), disfunzione valvolare non strutturale (NSVD), trombosi ed endocardite
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'impianto
Numero di pazienti con questo evento
fino a 10 anni dall'impianto
Risultato del paziente (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); e EQ-5D-5L (nei pazienti trattati con Perceval Plus)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita dal basale fino a 12 mesi
12 mesi
Risultato del paziente (classificazione della New York Heart Association (NYHA))
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'impianto
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 12 mesi dopo l'impianto e ad ogni follow-up successivo
fino a 10 anni dall'impianto
Prestazioni emodinamiche e strutturali
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'impianto
Verranno raccolti i principali parametri emodinamici secondo le diverse indicazioni (Aortica, Mitrale e Tricuspide)
fino a 10 anni dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcym S.r.l

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNH800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi