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Estudo pós-comercialização mitral, aórtica e tricúspide CORCYM em um cenário do mundo real (MANTRA)

5 de março de 2024 atualizado por: Corcym S.r.l

O MANTRA é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, multicêntrico, global e pós-comercialização. O principal objetivo é monitorar a segurança e o desempenho contínuos dos dispositivos e acessórios CORCYM usados ​​para doenças das válvulas aórtica, mitral e tricúspide em um ambiente real.

Corcym S.r.l., é um fabricante de dispositivos médicos com um amplo portfólio de produtos para cirurgiões cardíacos, oferecendo soluções para o tratamento de doenças das válvulas aórtica, mitral e tricúspide.

O Plano Mestre MANTRA (Protocolo Mestre) destina-se a ser um Protocolo Umbrella abrangente que permite que vários subestudos sejam adicionados, conforme necessário. O conceito Umbrella Master Protocol oferece uma excelente solução para fornecer informações de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre todo o portfólio de válvulas cardíacas para cirurgia cardíaca do patrocinador em um banco de dados comum, incluindo avaliação corelab de desempenho hemodinâmico e estrutural, movimento anular e Dynamics for one dos produtos.

Atualmente, três sub-estudos estão planejados:

  • MANTRA - Subestudo Aórtico
  • MANTRA - Subestudo Mitral/Tricúspide (Excluindo Memo 4D)
  • MANTRA - Subestudo Memo 4D

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O Plano Mestre MANTRA (Protocolo Mestre) destina-se a ser um Protocolo Umbrella abrangente que permite que vários subestudos sejam adicionados, conforme necessário. O conceito Umbrella Master Protocol oferece uma excelente solução para fornecer informações de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre todo o portfólio de válvulas cardíacas para cirurgia cardíaca do patrocinador em um banco de dados comum.

Atualmente, três subestudos estão planejados:

  • MANTRA - Subestudo Aórtico
  • MANTRA - Subestudo Mitral/Tricúspide (excluindo Memo 4D)
  • MANTRA - Subestudo Memo 4D

O objetivo dos estudos reunidos sob o protocolo mestre é a coleta contínua de dados de segurança e desempenho durante os procedimentos de válvula cardíaca e as visitas de acompanhamento relevantes em assuntos onde qualquer um dos dispositivos e acessórios CORCYM são usados ​​em um ambiente do mundo real, em de acordo com as IFUs e a critério do investigador.

Espera-se que o estudo MANTRA registe aproximadamente 1750 indivíduos em até 100 locais em todo o mundo:

  • Aproximadamente 1.250 indivíduos considerados adequados para tratamento com um dispositivo aórtico CORCYM
  • Aproximadamente 300 indivíduos considerados adequados para tratamento com um dispositivo CORCYM mitral e/ou tricúspide (excluindo o Memo 4D)
  • Aproximadamente 200 indivíduos considerados adequados para tratamento com o Memo 4D

A duração esperada da inscrição pode variar entre os diferentes projetos. O acompanhamento do sujeito está planejado na alta, 30 dias após o implante e depois anualmente até 10 anos. Os centros podem optar por participar de um ou mais subestudos.

Todos os dados disponíveis devem ser coletados durante o atendimento médico padrão.

No mínimo, os seguintes dados serão coletados:

  • Consentimento Informado
  • Dados de triagem/linha de base, incluindo dados demográficos e histórico médico
  • dados processuais
  • Dados de internação e alta
  • Dados de acompanhamento: 30 dias e anualmente até 10 anos após o procedimento
  • Informações sobre Eventos Adversos Graves e Deficiências do Dispositivo

Como parte do estudo, o sujeito será solicitado a preencher o(s) questionário(s) de qualidade de vida no início, 30 dias e no acompanhamento de 1 ano.

Além disso, apenas para o subestudo MEMO 4D, um Laboratório Central de Ecocardiografia foi designado pelo Patrocinador para avaliar o desempenho hemodinâmico e estrutural, movimento e dinâmica anular e imagens de ecocardiograma 3D (transesofágica durante o procedimento e transtorácica durante o acompanhamento) serão coletados para leituras do Corelab.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Bélgica
  • Canadá
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Retirado
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Ativo, não recrutando
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, F-63003
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, França, 62300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Lens
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
      • Toulouse, França, 31059
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Ativo, não recrutando
        • UMC Groningen
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Bologna, Itália, 40138
      • Brescia, Itália, 25124
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Ospedale Città di Lecce
        • Contato:
      • Massa, Itália, 54100
      • Milan, Itália, 20097
      • Napoli, Itália, 80131
      • Palermo, Itália, 90127
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Contato:
      • Treviso, Itália, 31100
      • Trieste, Itália, 34129
      • Vicenza, Itália, 36100
  • Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 3722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Contato:
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
  • Suíça
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Recrutamento
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com doença valvar cardíaca que são considerados adequados para serem submetidos à substituição/reparo da válvula cardíaca com um dispositivo CORCYM podem ser incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado aprovado assinado e datado
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo
  • Elegível para tratamento com produtos aórticos, mitrais e/ou tricúspides CORCYM, conforme descrito nas Instruções de Uso (IFU) aplicáveis

Critério de exclusão:

  • O sujeito já está participando de outra investigação clínica que pode confundir os resultados desta investigação clínica.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida ≤ 12 meses
  • O sujeito tem contra-indicações para o uso de dispositivos aórticos, mitrais e/ou tricúspides CORCYM, conforme descrito nas Instruções de Uso (IFU) aplicáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Subestudo Aórtico MANTRA

Indivíduos diagnosticados com doença da válvula aórtica considerados adequados para serem submetidos à substituição da válvula aórtica por um dispositivo CORCYM podem ser incluídos neste estudo.

Os seguintes dispositivos podem ser inseridos no estudo:

Válvula de tecido:

  • Perceval® PLUS VÁLVULA AÓRTICA SEM SUTURA
  • VÁLVULA AÓRTICA SEM SUTURAS Perceval® S

Válvulas Mecânicas:

  • Modelos de próteses de válvulas cardíacas Bileaflet Bicarbon™:

    • Bicarbonato Fitline Aórtico (LFA)
    • Bicarbonato Slimline Aórtico (LSA)
    • Bicarbonato Overline Aórtico (LOV)

  • Modelos de válvulas cardíacas protéticas da Carbomedics:

    • Válvula Aórtica Padrão
    • Válvula Aórtica Reduzida
    • Válvula Aórtica Supra-Anular (Cartola)
    • Válvula Aórtica Orbis™

Próteses de Aorta Ascendente

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
Subestudo MANTRA Mitral/Tricúspide

Indivíduos diagnosticados com doença da válvula mitral e/ou tricúspide que são considerados adequados para se submeter a reparo/substituição da válvula mitral e/ou reparo da válvula tricúspide com um dispositivo CORCYM podem ser incluídos neste estudo.

Os seguintes dispositivos podem ser inseridos no estudo:

Anéis de anuloplastia:

  • Modelos do DISPOSITIVO DE ANULOPLASTIA SOVERING™

    • anel de anuloplastia, modelo mitral
    • banda de anuloplastia, modelos mitral e tricúspide

  • Modelos de anel de anuloplastia Carbomedics:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Anel de anuloplastia Memo o ANEL DE ANULOPLASTIA SEMIRIGIDO MEMO 3D™

Válvulas Mitrais:

  • Modelos de próteses de válvulas cardíacas Bileaflet Bicarbon™:

    o Bicarbonato Fitline Mitral (LFM)

  • Modelos de válvulas cardíacas protéticas da Carbomedics:

    • Válvula Mitral Padrão
    • Válvula Mitral Orbis™
    • Válvula Mitral OptiForm®
Subestudo MANTRA Memo 4D
Indivíduos diagnosticados com doença da válvula mitral que são considerados adequados para se submeter a reparo da válvula mitral com um anel de anuloplastia CORCYM Memo 4D podem ser incluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário no subestudo AORTIC é o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

Sucesso do dispositivo em 30 dias (+14 dias) com base em VARC-3, definido como:

  • sucesso técnico
  • Liberdade da mortalidade
  • Livre de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo ou a uma complicação vascular importante, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca
  • Desempenho pretendido da válvula (gradiente médio <20 mmHg e regurgitação aórtica menor que moderada)

Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo em 30 dias, de acordo com a definição VARC-3, juntamente com o componente individual do sucesso.
30 dias
O endpoint primário no subestudo MITRAL/TRICUSPID é o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

Sucesso do dispositivo em 30 dias (+14 dias) com base no MVARC, definido como:

  • Mortalidade por procedimento ou AVC E
  • Colocação e posicionamento adequados do dispositivo E
  • Liberdade de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso E

  • Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo:

    • Evidência de falha estrutural ou funcional
    • Problemas e complicações de falhas técnicas relacionadas a dispositivos específicos
    • MITRAL: Redução da Regurgitação Mitral (RM) para níveis ótimos ou aceitáveis ​​(relatado no local)
    • TRICÚSPIDE: Redução da Regurgitação Tricúspide (TR) para níveis ótimos ou aceitáveis ​​(relatado pelo local)

Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo, juntamente com o componente individual.
30 dias
O endpoint primário no subestudo MEMO 4D é o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

Sucesso do dispositivo em 30 dias (+14 dias) com base no MVARC, definido como:

  • Mortalidade processual ou acidente vascular cerebral; E
  • Posicionamento e posicionamento adequados do dispositivo; E
  • Liberdade de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso; E

  • Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo, incluindo:

    • Evidência de falha estrutural ou funcional
    • Problemas e complicações de falhas técnicas relacionadas a dispositivos específicos
    • Redução da regurgitação mitral (RM) para níveis ideais ou aceitáveis ​​sem estenose mitral significativa (ou seja, EOA pós-procedimento é ≥ 1,5 cm2 com um gradiente transmitral <5 mmHg) e com avaliação de laboratório central de RM não superior a leve

Serão apresentados o número e a porcentagem de indivíduos com sucesso do dispositivo em 30 dias, de acordo com a definição do MVARC, juntamente com o componente individual do sucesso.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, mortalidade relacionada ao dispositivo)
Prazo: até 10 anos a partir do implante
Número de pacientes com este evento
até 10 anos a partir do implante
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE - endpoint composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e reintervenção valvular)
Prazo: até 10 anos a partir do implante
Número de pacientes com este evento
até 10 anos a partir do implante
Nova hospitalização (nova hospitalização por todas as causas, nova hospitalização cardiovascular, nova hospitalização relacionada com o dispositivo)
Prazo: até 10 anos a partir do implante
Número de pacientes com este evento
até 10 anos a partir do implante
Sucesso técnico
Prazo: intraoperatoriamente
Sucesso técnico, definido como entrega bem-sucedida, posicionamento correto e implantação do primeiro dispositivo pretendido no intraoperatório
intraoperatoriamente
Eficácia clínica (subestudo AORTIC)
Prazo: 12 meses
Eficácia clínica de acordo com as diretrizes VARC-3
12 meses
Eficácia clínica de longo prazo relacionada à válvula
Prazo: aos 5 anos e até aos 10 anos
Clínica de longo prazo relacionada à válvula de acordo com as diretrizes VARC-3
aos 5 anos e até aos 10 anos
Disfunção da válvula bioprotética (BVD), incluindo deterioração estrutural da válvula (SVD), disfunção não estrutural da válvula (NSVD), trombose e endocardite
Prazo: até 10 anos a partir do implante
Número de pacientes com este evento
até 10 anos a partir do implante
Resultado do paciente (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12); e EQ-5D-5L (em pacientes tratados com Perceval Plus)
Prazo: 12 meses
Melhoria da qualidade de vida desde o início até 12 meses
12 meses
Resultado do paciente (Classificação da New York Heart Association (NYHA))
Prazo: até 10 anos a partir do implante
Alteração da classe funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início até 12 meses após o implante e a cada acompanhamento subsequente
até 10 anos a partir do implante
Desempenho hemodinâmico e estrutural
Prazo: até 10 anos a partir do implante
Os principais parâmetros hemodinâmicos serão coletados de acordo com as diferentes indicações (Aórtica, Mitral e Tricúspide)
até 10 anos a partir do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcym S.r.l

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LNH800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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