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CORCYM 僧帽弁、大動脈、および三尖弁の市販後研究を実際の環境で実施 (MANTRA)

2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l

MANTRA は、前向き、多群、多施設、グローバル、市販後臨床フォローアップ研究です。 主な目的は、大動脈弁、僧帽弁および三尖弁疾患に使用される CORCYM デバイスおよび付属品の継続的な安全性と性能を実世界の設定で監視することです。

Corcym S.r.l. は、心臓外科医向けの幅広い製品ポートフォリオを持つ医療機器メーカーであり、大動脈弁、僧帽弁、および三尖弁疾患の治療のためのソリューションを提供しています。

MANTRA マスター プラン (マスター プロトコル) は、必要に応じて複数のサブスタディを追加できる包括的な包括的プロトコルとして意図されています。 Umbrella Master Protocol のコンセプトは、スポンサーの心臓手術心臓弁ポートフォリオ全体に関する市販後の臨床フォローアップ情報を共通のデータベースで提供する優れたソリューションを提供します。製品の。

現在、3 つのサブスタディが計画されています。

  • MANTRA - 大動脈サブスタディ
  • MANTRA - 僧帽弁/三尖弁サブスタディ (メモ 4D を除く)
  • MANTRA - Memo 4D サブスタディ

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

MANTRA マスター プラン (マスター プロトコル) は、必要に応じて複数のサブスタディを追加できる包括的な包括的プロトコルとして意図されています。 Umbrella Master Protocol のコンセプトは、スポンサーの心臓手術心臓弁ポートフォリオ全体に関する市販後の臨床フォローアップ情報を共通のデータベースで提供する優れたソリューションを提供します。

現在、3 つのサブスタディが計画されています。

  • MANTRA - 大動脈サブスタディ
  • MANTRA - 僧帽弁/三尖弁サブスタディ (Memo 4D を除く)
  • MANTRA - Memo 4D サブスタディ

マスタープロトコルの下でまとめられた研究の目的は、心臓弁手術中の安全性と性能データの継続的な収集と、CORCYM デバイスと付属品のいずれかが実世界の設定で使用されている被験者の関連するフォローアップ訪問です。 IFUに従って、調査官の裁量で。

MANTRA 試験では、世界中の最大 100 か所の施設で約 1750 人の被験者が登録される予定です。

  • CORCYM大動脈デバイスによる治療に適していると考えられる約1250人の被験者
  • CORCYM 僧帽弁および/または三尖弁装置による治療に適していると考えられる約 300 人の被験者 (Memo 4D を除く)
  • Memo 4Dでの治療に適していると考えられる約200人の被験者

予想される登録期間は、プロジェクトによって異なる場合があります。 被験者のフォローアップは、退院時、移植後 30 日、その後毎年 10 年まで計画されています。 サイトは、1 つまたは複数のサブスタディに参加することを選択できます。

利用可能なすべてのデータは、標準的な医療ケア中に収集されるものとします。

少なくとも、次のデータが収集されます。

  • インフォームドコンセント
  • 人口統計および病歴を含むスクリーニング/ベースラインデータ
  • 手続き型データ
  • 入院・退院データ
  • 追跡データ: 30 日間、毎年 10 年間、処置後
  • 重大な有害事象およびデバイスの不具合に関する情報

研究の一環として、被験者は、ベースライン、30日、および1年間のフォローアップで、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。

さらに、MEMO 4Dサブスタディのみ、血行力学的および構造的性能、輪状運動およびダイナミクス、および3D心エコー図画像（手順中の経食道およびフォローアップ中の経胸壁）を評価するために、スポンサーによって心エコー検査コアラボが指定されています。 Corelab の読み取り用に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • 引きこもった
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 積極的、募集していない
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
      • Bologna、イタリア、40138
      • Brescia、イタリア、25124
      • Lecce、イタリア、73100
        • 募集
        • Ospedale Città di Lecce
        • コンタクト：
      • Massa、イタリア、54100
        • 募集
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20097
      • Napoli、イタリア、80131
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • コンタクト：
      • Treviso、イタリア、31100
      • Trieste、イタリア、34129
      • Vicenza、イタリア、36100
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623
      • Groningen、オランダ、9713
        • 積極的、募集していない
        • UMC Groningen
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
  • カナダ
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3010
        • 募集
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • コンタクト：
      • Zürich、スイス、8063
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11040
        • 募集
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、1307
      • Essen、ドイツ、45147
      • Magdeburg、ドイツ、39120
      • Nürnberg、ドイツ、90471
      • Oldenburg、ドイツ、26133
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、F-63003
        • 積極的、募集していない
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens、フランス、62300
        • 募集
        • Centre Hospitalier de LENS
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
      • Toulouse、フランス、31059
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、3722
        • 募集
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-CORCYMデバイスによる心臓弁置換/修復を受けるのに適していると考えられる心臓弁疾患と診断された被験者を含めることができます

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りの承認されたインフォームド コンセント
  • -被験者はプロトコルのフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます
  • -該当する使用説明書（IFU）に概説されているように、CORCYM大動脈、僧帽弁および/または三尖弁製品による治療に適格

除外基準:

  • 被験者は、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査にすでに参加しています。
  • -対象の平均余命は≤12か月です
  • -被験者は、該当する使用説明書（IFU）に概説されているように、CORCYM大動脈、僧帽弁および/または三尖弁装置の使用に対する禁忌を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
MANTRA大動脈サブスタディ

大動脈弁疾患と診断され、CORCYM デバイスによる大動脈弁置換術を受けるのに適していると考えられる被験者は、この研究に含めることができます。

次のデバイスをスタディに入力できます。

組織弁:

  • Perceval® PLUS 無縫合大動脈弁
  • Perceval® S 無縫合大動脈弁

機械弁:

  • Bicarbon™ Bileaflet 心臓弁プロテーゼ モデル:

    • バイカーボンフィットライン大動脈 (LFA)
    • バイカーボンスリムライン大動脈 (LSA)
    • バイカーボン オーバーライン大動脈 (LOV)

  • Carbomedics 人工心臓弁モデル:

    • 標準大動脈弁
    • 大動脈弁の縮小
    • 上環状大動脈弁 (シルクハット)
    • Orbis™ 大動脈弁

上行大動脈プロテーゼ

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • カーボメディクス CARBO-SEAL™ VALSALVA
MANTRA僧帽弁/三尖弁サブスタディ

僧帽弁および/または三尖弁疾患と診断され、僧帽弁の修復/交換および/またはCORCYMデバイスによる三尖弁の修復を受けるのに適していると考えられる被験者は、この研究に含めることができます。

次のデバイスをスタディに入力できます。

弁輪形成リング:

  • SOVERING™ ANNULOPLASTY DEVICE モデル

    • 弁形成リング、僧帽弁モデル
    • 弁輪形成バンド、僧帽弁および三尖弁モデル

  • Carbomedics 弁輪形成リング モデル:

    • カーボメディクス アヌロフロ®
    • カーボメディックス ANNULOFLEX®
  • メモ弁輪形成リング o MEMO 3D™ セミリジッド弁輪形成リング

僧帽弁:

  • Bicarbon™ Bileaflet 心臓弁プロテーゼ モデル:

    o バイカーボンフィットライン僧帽弁 (LFM)

  • Carbomedics 人工心臓弁モデル:

    • 標準僧帽弁
    • Orbis™ 僧帽弁
    • OptiForm®僧帽弁
MANTRA メモ 4D サブスタディ
CORCYM Memo 4D弁形成リングによる僧帽弁修復を受けるのに適していると考えられる僧帽弁疾患と診断された被験者は、この研究に含めることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AORTIC サブスタディの主要評価項目は、デバイスの成功率を示す被験者の数と割合です。
時間枠：30日

次のように定義された VARC-3 に基づく 30 日 (+14 日) でのデバイスの成功:

  • 技術的な成功
  • 死からの自由
  • デバイス、または主要な血管またはアクセス関連または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由
  • 弁の意図した性能 (平均勾配 < 20 mmHg および中程度の大動脈弁逆流未満)

VARC-3 の定義に従って 30 日でデバイスの成功を収めた被験者の数と割合が、成功の個々の要素とともに表示されます。
30日
MITRAL/TRICUSPID サブスタディの主要エンドポイントは、Device Success を達成した被験者の数と割合です。
時間枠：30日

次のように定義された MVARC に基づく 30 日 (+14 日) でのデバイスの成功:

  • 手続き上の死亡または脳卒中 AND
  • デバイスの適切な配置と配置、および
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由および

  • 以下を含む、デバイスの継続的な意図された安全性と性能:

    • 構造的または機能的障害の証拠
    • 特定のデバイス関連の技術的な障害の問題と合併症
    • MITRAL: 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の最適または許容レベルへの減少 (現場報告)
    • TRICUSPID: 三尖弁逆流 (TR) を最適レベルまたは許容レベルに低減 (サイト報告)

デバイスが成功した被験者の数とパーセンテージ、および個々のコンポーネントが表示されます。
30日
MEMO 4D サブスタディの主要エンドポイントは、デバイスの成功を収めた被験者の数と割合です。
時間枠：30日

次のように定義された MVARC に基づく 30 日 (+14 日) でのデバイスの成功:

  • 手続き上の死亡または脳卒中;と
  • デバイスの適切な配置と配置。と
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由。と

  • 以下を含む、デバイスの継続的な意図された安全性と性能:

    • 構造的または機能的障害の証拠
    • 特定のデバイス関連の技術的な障害の問題と合併症
    • 僧帽弁閉鎖不全症（MR）の最適レベルまたは許容レベルへの減少 有意な僧帽弁狭窄なし（すなわち、処置後のEOAが1.5 cm2以上で、透過勾配が5 mmHg未満）であり、コアラボで評価された軽度のMRを超えない

MVARC の定義に従って 30 日間でデバイスが成功した被験者の数と割合が、成功の個々の要素とともに表示されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（全死因死亡率、心血管死亡率、デバイス関連死亡率）
時間枠：インプラントから最長10年
このイベントの患者数
インプラントから最長10年
重大な心血管および脳血管イベント (MACCE - すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、および弁の再介入の複合エンドポイント)
時間枠：インプラントから最長10年
このイベントの患者数
インプラントから最長10年
再入院（全原因再入院、心血管再入院、機器関連再入院）
時間枠：インプラントから最長10年
このイベントの患者数
インプラントから最長10年
技術的な成功
時間枠：術中に
技術的成功とは、術中の最初の意図されたデバイスの送達の成功、正しい配置、および配置として定義されます。
術中に
臨床効果（AORTICサブスタディ）
時間枠：12ヶ月
VARC-3ガイドラインに基づく臨床効果
12ヶ月
弁関連の長期臨床効果
時間枠：5年から10年まで
VARC-3ガイドラインによる弁関連の長期臨床
5年から10年まで
構造弁劣化（SVD）、非構造弁機能不全（NSVD）、血栓症および心内膜炎を含む生体弁機能不全（BVD）
時間枠：インプラントから最長10年
このイベントの患者数
インプラントから最長10年
患者の転帰（カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ-12）、および EQ-5D-5L（パーシバル プラスで治療された患者））
時間枠：12ヶ月
ベースラインから最大 12 か月までの生活の質の改善
12ヶ月
患者の転帰（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）
時間枠：インプラントから最長10年
ベースラインから移植後 12 か月までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変化、およびその後の各フォローアップ時
インプラントから最長10年
血行動態および構造性能
時間枠：インプラントから最長10年
主な血行動態パラメータは、さまざまな適応症 (大動脈、僧帽弁、三尖弁) に従って収集されます。
インプラントから最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcym S.r.l

捜査官

  • スタディディレクター：Sara Gaggianesi、Corcym S.r.l

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LNH800

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓弁膜症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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