Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORCYM Mitral, Aortal and Tricuspid BADANIE POPROWADZONE W RZECZYWISTOŚCI (MANTRA)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Corcym S.r.l

MANTRA to prospektywne, wieloramienne, wieloośrodkowe, globalne, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek. Głównym celem jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i działania urządzeń i akcesoriów CORCYM stosowanych w chorobach zastawek aorty, zastawki mitralnej i trójdzielnej w rzeczywistych warunkach.

Corcym S.r.l. jest producentem urządzeń medycznych z szerokim portfolio produktów dla kardiochirurgów, oferującym rozwiązania do leczenia wad zastawki aorty, zastawki mitralnej i trójdzielnej.

Główny plan MANTRA (Protokół Główny) jest pomyślany jako nadrzędny Protokół Parasolowy, który umożliwia dodawanie wielu badań podrzędnych w razie potrzeby. Koncepcja Umbrella Master Protocol oferuje doskonałe rozwiązanie do dostarczania po wprowadzeniu do obrotu informacji klinicznych dotyczących całej gamy zastawek serca sponsora w chirurgii kardiochirurgicznej we wspólnej bazie danych, w tym oceny wydajności hemodynamicznej i strukturalnej Corelab, ruchu pierścieniowego i dynamiki dla jednego produktów.

Obecnie planowane są trzy podbadania:

  • MANTRA – Badanie dodatkowe dotyczące aorty
  • MANTRA — badanie podrzędne dotyczące zastawki mitralnej/trójdzielnej (z wyłączeniem notatki 4D)
  • MANTRA - Badanie dodatkowe Memo 4D

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główny plan MANTRA (protokół główny) jest pomyślany jako nadrzędny protokół parasolowy, który umożliwia dodawanie wielu badań podrzędnych w razie potrzeby. Koncepcja Umbrella Master Protocol oferuje doskonałe rozwiązanie do dostarczania po wprowadzeniu do obrotu informacji z obserwacji klinicznej całego portfolio zastawek serca sponsora do operacji kardiochirurgicznych we wspólnej bazie danych.

Obecnie planowane są trzy podbadania:

  • MANTRA – Badanie dodatkowe dotyczące aorty
  • MANTRA — badanie podrzędne dotyczące zastawki mitralnej/trójdzielnej (z wyłączeniem Memo 4D)
  • MANTRA - Badanie dodatkowe Memo 4D

Celem badań zebranych zgodnie z protokołem głównym jest ciągłe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania podczas zabiegów na zastawkach serca oraz odpowiednich wizyt kontrolnych u pacjentów, u których jakiekolwiek urządzenia i akcesoria CORCYM są używane w rzeczywistych warunkach, w zgodnie z IFU i według uznania badacza.

Oczekuje się, że badanie MANTRA obejmie około 1750 osób w maksymalnie 100 ośrodkach na całym świecie:

  • Około 1250 pacjentów uznano za odpowiednich do leczenia zastawką aortalną CORCYM
  • Około 300 pacjentów uznanych za odpowiednich do leczenia zastawką mitralną i/lub trójdzielną CORCYM (z wyłączeniem Memo 4D)
  • Około 200 pacjentów uznano za odpowiednich do leczenia Memo 4D

Oczekiwany czas trwania rejestracji może się różnić w zależności od projektu. Planuje się obserwację pacjenta przy wypisie, 30 dni po implantacji, a następnie corocznie przez okres do 10 lat. Ośrodki mogą zdecydować się na udział w jednym lub kilku badaniach podrzędnych.

Wszystkie dostępne dane zostaną zebrane podczas standardowej opieki medycznej.

Gromadzone będą co najmniej następujące dane:

  • Świadoma zgoda
  • Dane przesiewowe/wyjściowe, w tym dane demograficzne i historia medyczna
  • Dane proceduralne
  • Dane dotyczące hospitalizacji i wypisu
  • Dane kontrolne: 30 dni i corocznie do 10 lat po zabiegu
  • Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych i wadach urządzeń

W ramach badania pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza(ów) jakości życia na początku badania, po 30 dniach i po 1 roku obserwacji.

Ponadto, wyłącznie w przypadku badania cząstkowego MEMO 4D, sponsor wyznaczył podstawowe laboratorium echokardiograficzne w celu oceny parametrów hemodynamicznych i strukturalnych, ruchu i dynamiki pierścienia oraz obrazów echokardiogramu 3D (przezprzełykowego podczas zabiegu i przezklatkowego podczas badania kontrolnego). zostaną zebrane do odczytów Corelab.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, F-63003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Clermont-Ferrand_Hopital Gabriel Montpied
      • Lens, Francja, 62300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de LENS
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMC Groningen
  • Kanada
  • Niemcy
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Wycofane
        • Maine Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lankenau Institute for Medical Research
  • Szwajcaria
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Brescia, Włochy, 25124
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Città di Lecce
        • Kontakt:
      • Massa, Włochy, 54100
      • Milan, Włochy, 20097
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Palermo, Włochy, 90127
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Treviso, Włochy, 31100
      • Trieste, Włochy, 34129
      • Vicenza, Włochy, 36100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zastawki serca, które zostały uznane za odpowiednie do wymiany/naprawy zastawki serca za pomocą urządzenia CORCYM, mogą zostać uwzględnione

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą zatwierdzona świadoma zgoda
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu działań następczych protokołu
  • Kwalifikuje się do leczenia produktami CORCYM do aorty, zastawki mitralnej i/lub zastawki trójdzielnej zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi (IFU)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot bierze już udział w innym badaniu klinicznym, które może zniekształcić wyniki tego badania klinicznego.
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤ 12 miesięcy
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania urządzeń CORCYM do aorty, zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi (IFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie podrzędne dotyczące aorty MANTRA

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zastawki aortalnej, którzy zostali uznani za odpowiednich do wymiany zastawki aortalnej za pomocą urządzenia CORCYM, mogą zostać włączeni do tego badania.

Do badania można wprowadzić następujące urządzenia:

Zawór tkankowy:

  • Perceval® PLUS ZASTAWKA AORTY SERCA BEZ SUTURES
  • ZASTAWKA AORTY SERCA Perceval® S SUTURELESS

Zawory mechaniczne:

  • Modele protez zastawki serca Bicarbon™ Bileaflet:

    • Dwuwęglowa aorta Fitline (LFA)
    • Bicarbon Slimline Aortal (LSA)
    • Bicarbon Overline Aorta (LOV)

  • Modele protez zastawek serca firmy Carbomedics:

    • Standardowa zastawka aortalna
    • Zredukowana zastawka aortalna
    • Nadpierścieniowa zastawka aortalna (cylinder)
    • Zastawka aortalna Orbis™

Protezy aorty wstępującej

  • CARBOMEDICS-CARBO-SEAL™
  • CARBOMEDICS CARBO-SEAL™ VALSALVA
Badanie podrzędne MANTRA dotyczące zastawki mitralnej/trójdzielnej

Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej, którzy zostali uznani za odpowiednich do poddania się zabiegowi naprawy/wymiany zastawki mitralnej i/lub naprawy zastawki trójdzielnej za pomocą urządzenia CORCYM, mogą zostać włączeni do tego badania.

Do badania można wprowadzić następujące urządzenia:

Pierścienie anuloplastyczne:

  • Modele URZĄDZEŃ DO PLASTYKI PIERŚCIENIOWEJ SOVERING™

    • pierścień annuloplastyczny, model mitralny
    • opaska annuloplastyczna, modele zastawki mitralnej i trójdzielnej

  • Carbomedics Modele pierścieni do annuloplastyki:

    • CARBOMEDICS ANNULOFLO®
    • CARBOMEDICS ANNULOFLEX®
  • Memo Pierścień do annuloplastyki lub MEMO 3D™ PÓŁSZTYWNY PIERŚCIEŃ DO PLASTYKI PIERŚCIENIA

Zastawki mitralne:

  • Modele protez zastawki serca Bicarbon™ Bileaflet:

    o Bicarbon Fitline Mitral (LFM)

  • Modele protez zastawek serca firmy Carbomedics:

    • Standardowa zastawka mitralna
    • Zastawka mitralna Orbis™
    • Zastawka mitralna OptiForm®
Badanie dodatkowe MANTRA Memo 4D
Pacjenci ze zdiagnozowaną wadą zastawki mitralnej, którzy zostali uznani za odpowiednich do poddania się zabiegowi naprawy zastawki mitralnej za pomocą pierścienia annuloplastycznego CORCYM Memo 4D, mogą zostać włączeni do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu cząstkowym AORTY jest liczba i odsetek pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono urządzenie
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia po 30 dniach (+14 dni) na podstawie VARC-3, zdefiniowany jako:

  • Sukces techniczny
  • Wolność od śmiertelności
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
  • Zamierzone działanie zastawki (średni gradient <20 mmHg i mniejsza niż umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej)

Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces po 30 dniach, zgodnie z definicją VARC-3, wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu.
30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu cząstkowym MITRAL/TRICUSPID jest liczba i odsetek pacjentów, którym udało się zastosować urządzenie
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia po 30 dniach (+14 dni) na podstawie MVARC, zdefiniowany jako:

  • Śmiertelność proceduralna lub udar ORAZ
  • Właściwe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia ORAZ
  • Wolność od nieplanowanych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu ORAZ

  • Ciągłe zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, w tym:

    • Dowód uszkodzenia strukturalnego lub funkcjonalnego
    • Specyficzne problemy techniczne i komplikacje związane z awariami urządzeń
    • MITRAL: Redukcja niedomykalności zastawki mitralnej (MR) do poziomu optymalnego lub akceptowalnego (zgłoszenie z ośrodka)
    • TRICUSPID: Redukcja niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) do poziomu optymalnego lub akceptowalnego (zgłoszenie z ośrodka)

Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces, wraz z poszczególnymi komponentami.
30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu cząstkowym MEMO 4D jest liczba i odsetek pacjentów, u których urządzenie odniosło sukces
Ramy czasowe: 30 dni

Sukces urządzenia po 30 dniach (+14 dni) na podstawie MVARC, zdefiniowany jako:

  • Śmiertelność proceduralna lub udar; I
  • Właściwe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia; I
  • Wolność od nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu; I

  • Ciągłe zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia, w tym:

    • Dowód uszkodzenia strukturalnego lub funkcjonalnego
    • Specyficzne problemy techniczne i komplikacje związane z awariami urządzeń
    • Zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do optymalnych lub akceptowalnych poziomów bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej (tj. EOA po zabiegu wynosi ≥ 1,5 cm2 z gradientem przepuszczalności <5 mmHg) i z nie większym niż łagodny MR ocenionym przez core-lab

Przedstawiona zostanie liczba i odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces po 30 dniach zgodnie z definicją MVARC, wraz z poszczególnymi składnikami sukcesu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność związana z urządzeniem)
Ramy czasowe: do 10 lat od implantacji
Liczba pacjentów z tym zdarzeniem
do 10 lat od implantacji
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE – złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i ponowną interwencję zastawki)
Ramy czasowe: do 10 lat od implantacji
Liczba pacjentów z tym zdarzeniem
do 10 lat od implantacji
Ponowna hospitalizacja (ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowna hospitalizacja związana z urządzeniem)
Ramy czasowe: do 10 lat od implantacji
Liczba pacjentów z tym zdarzeniem
do 10 lat od implantacji
Sukces techniczny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Sukces techniczny, rozumiany jako pomyślne dostarczenie, prawidłowe ustawienie i zastosowanie pierwszego zamierzonego urządzenia śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Skuteczność kliniczna (badanie częściowe AORTY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność kliniczna zgodnie z wytycznymi VARC-3
12 miesięcy
Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zastawką
Ramy czasowe: w wieku 5 lat i do 10 lat
Długoterminowe kliniczne związane z zastawką zgodnie z wytycznymi VARC-3
w wieku 5 lat i do 10 lat
Dysfunkcja bioprotezy zastawki (BVD), w tym strukturalna degeneracja zastawki (SVD), niestrukturalna dysfunkcja zastawki (NSVD), zakrzepica i zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: do 10 lat od implantacji
Liczba pacjentów z tym zdarzeniem
do 10 lat od implantacji
Wynik pacjenta (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)); i EQ-5D-5L (u pacjentów leczonych Perceval Plus)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik pacjenta (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA))
Ramy czasowe: do 10 lat od implantacji
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu i przy każdej kolejnej wizycie kontrolnej
do 10 lat od implantacji
Wydajność hemodynamiczna i strukturalna
Ramy czasowe: do 10 lat od implantacji
Główne parametry hemodynamiczne zostaną zebrane zgodnie z różnymi wskazaniami (aorta, zastawka mitralna i zastawka trójdzielna)
do 10 lat od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcym S.r.l

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Gaggianesi, Corcym S.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNH800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawkowa serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj