- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05012514
Effekter af Led Photobiomodulation Therapy (LLLT)
Effekter af led fotobiomodulationsterapi på det subkutane fedtvæv hos overvægtige individer - histologisk og immunhistokemisk analyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lokaliseret fedme eller lokal fedme er hyperplasi eller hypertrofi af adipocytter i specifikke områder såsom mave og flanker, dets udvikling er forbundet med risikoen for metaboliske sygdomme og psykosociale ændringer relateret til lavt selvværd, da æstetisk udseende betragtes som en pålagt standard af skønhed i dag.
Andelen af overvægtige individer er steget på alarmerende niveauer rundt om i verden, og for at bekæmpe den er der behov for adskillige terapeutiske tilgange, såsom personlige diæter og fysiske aktivitetsplaner, for at balancere forbrug og energiforbrug, men på trods af disse kontroller er der adskillige hjælpefunktioner. såsom ikke-invasive modaliteter foreslås også for at reducere subkutant fedtvæv.
Blandt disse modaliteter er teknologierne chokbølger, kryolipolyse, fokuseret ultralyd, radiofrekvens og brugen af lyskilder med fotobiomodulationsterapi. Sidstnævnte har til gengæld vist relevante resultater i den mulige reduktion af subkutant fedtvæv.
Brugen af en lyskilde som en terapeutisk form er allerede årtusinder og i dag bruges den i vid udstrækning som en modalitet til at fremme sårheling, reducere smerte og mulig skade og betændelse i væv med den karakteristika, at den ikke udviser fototermiske eller fotoakustiske effekter, således betegnet som fotobiomodulationsterapi (PBMT). Den kan bruges ved at bruge ikke-ioniserende lyskilder såsom lav intensitet laserterapi (LLLT) eller lysdiodeterapi (LED).
Vartegn for brugen af PBMT i den mulige reduktion af subkutant fedtvæv dukkede op med den dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede undersøgelse af Jackson et al. i 2012. I alt 689 personer deltog i undersøgelsen, underopdelt i en placebogruppe og en LLLT-gruppe, som alle blev evalueret under behandlingen for at verificere den mulige reduktion i omkredsen af talje, hofter og lår. Deltagerne modtog i alt seks LLLT-behandlinger over 2 uger med baseline og post-procedure perifere målinger registreret. Resultaterne viste en signifikant reduktion (p<0,0001) i omkreds ved talje, hofter og lår en uge efter behandling med LLLT.
Efter samme forskningslinje udførte Jankowski et al., og Elnaggar, også fotobiomodulationsundersøgelser for at reducere fedtvæv og vise delvist signifikante resultater. Begrundelsen for resultatet var den mindre prøve af deltagere sammenlignet med undersøgelsen af Jackson et al., men disse undersøgelser var ikke i stand til at belyse, hvilken form for terapeutisk virkning på fedtvæv, der fremmer dets reduktion.
De mekanismer, hvorved PBMT kan påvirke fedtvæv, er stadig kontroversielle, og det er en hypotese, at PBMT kunne inducere mikroporer i adipocytmembranen, som tillader frigivelse af intracellulære lipider og placere dem uden for det interstitielle rum, eller en alternativ hypotese er, at PBMT stimulerer mitokondrier. i adipocytter, hvilket igen øger adenosintriphosphat (ATP) syntesen med efterfølgende aktivering af cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP), hvilket fremmer lipolyse, og den tredje hypotese er, at det afhænger af dosis anvendt i PBMT, dette kan endda stimulere adipocytter celleapoptose, det vil sige, at der stadig ikke er noget klart fysiologisk grundlag for dens mekanisme.
En anden vigtig PBMT-kendsgerning for reduktionen af fedtvæv observeret i artikler, der allerede er offentliggjort, er forskellen i de anvendte bølgelængder, og i nogle artikler blev fotobiomodulationen udført med den røde bølgelængde 630 nm og i andre den infrarøde 808 eller 850 nm. Det menes, at hver af dem skal nå forskellige dybder af fedtvævet og dermed favorisere dets reduktion, men der er ingen standardisering af protokollen.
I betragtning af dette scenarie havde denne undersøgelse til formål at verificere den reelle virkningsmekanisme af PBMT, når den blev brugt i forbindelse med bølgelængderne, rød (630 nm) og infrarød (850 nm) i det subkutane fedtvæv gennem en klinisk undersøgelse med histologisk og immunhistokemisk analyse med markører af lipolyse og apoptose i det subkutane fedtvæv hos overvægtige individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som inklusionskriterier, kvinder, der deltager i gruppen af præ-kirurgisk forberedelse til fedmekirurgi på Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp Clinics Hospital], med fedmegrad II og III, som havde et vægttab på mindst 10 % af den oprindelige vægt med indikation for fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Som udelukkelseskriterier var kvinder med diabetes mellitus, med hudlæsioner såsom dermatitis og dermatose, med en historie med dyb venøs trombose, rygere eller som havde elektronisk implanteret enheder såsom pacemakere ikke berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol- Uden indgriben
Deltagerne har højre side af maven som kontrol uden inversion
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Med indgriben
Deltagerne modtog LED PBMT-behandlingen med tilhørende røde og infrarøde bølgelængder sekventielt på venstre side af maven
|
Deltagerne modtog syv sessioner med PBMT LED to gange om ugen, den sidste session var omkring tyve minutter før den kirurgiske procedure for fedmekirurgi. Terapien blev udført på venstre side af maveregionen efter linea alba af alle forskningsdeltagere, og højre side blev betragtet som kontrol, til anvendelse vil de modtage øjenbeskyttelse, med beskyttelsesbriller for sikkerheds skyld, maven på deltagerne vil blive renset ved at bruge en neutral rensesæbe. En klyngeapplikator blev brugt ved at bruge parametrene beskrevet i tabel 1. Til terapi blev udstyret Antares® brugt, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Brazilian Industry of Electromedical Equipment], godkendt af Anvisa Nº 10360310037. Figur 1. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunhistokemisk evaluering
Tidsramme: en måned
|
immunhistokemisk evaluering med caspase 3 antistof
|
en måned
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: en måned
|
Histologisk evaluering med Massons trichrome farvestof
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LLLT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .