- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05012514
Efectos de la Terapia de Fotobiomodulación Led (LLLT)
Efectos de la Terapia de Fotobiomodulación Led en el Tejido Graso Subcutáneo de Individuos Obesos - Análisis Histológico e Inmunohistoquímico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La adiposidad localizada u obesidad localizada es la hiperplasia o hipertrofia de los adipocitos en áreas específicas como el abdomen y los flancos, su desarrollo está asociado al riesgo de enfermedades metabólicas y cambios psicosociales relacionados con la baja autoestima, ya que la apariencia estética se considera un estándar impuesto. de la belleza en la actualidad.
La proporción de personas obesas ha aumentado a niveles alarmantes en todo el mundo y para combatirla se necesitan varios enfoques terapéuticos, como dietas personalizadas y planes de actividad física, con el fin de equilibrar el consumo y el gasto energético, pero a pesar de estos controles, varios elementos adyuvantes como modalidades no invasivas también se están proponiendo para reducir el tejido adiposo subcutáneo.
Entre estas modalidades se encuentran las tecnologías de ondas de choque, criolipólisis, ultrasonido focalizado, radiofrecuencia y el uso de fuentes de luz con terapia de fotobiomodulación. Este último, a su vez, ha mostrado resultados relevantes en la posible reducción del tejido graso subcutáneo.
El uso de una fuente de luz como forma terapéutica ya es milenario y en la actualidad es ampliamente utilizado como modalidad para promover la cicatrización de heridas, disminuir el dolor y el posible daño e inflamación de los tejidos con la característica de no presentar efectos fototérmicos ni fotoacústicos, por lo que se denomina como terapia de fotobiomodulación (PBMT). Se puede utilizar utilizando fuentes de luz no ionizantes como la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) o la terapia con diodos emisores de luz (LED).
El hito del uso de PBMT en la posible reducción del tejido adiposo subcutáneo surgió con el estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Jackson et al. en 2012. Un total de 689 individuos participaron en el estudio, subdivididos en un grupo placebo y un grupo LLLT, todos los cuales fueron evaluados durante el tratamiento, con el fin de verificar la posible reducción de la circunferencia de la cintura, caderas y muslos. Los participantes recibieron un total de seis tratamientos LLLT durante 2 semanas con mediciones circunferenciales iniciales y posteriores al procedimiento registradas. Los resultados mostraron una reducción significativa (p<0,0001) en la circunferencia de la cintura, las caderas y los muslos una semana después del tratamiento con TLBI.
Siguiendo la misma línea de investigación, Jankowski et al., y Elnaggar, también realizaron estudios de fotobiomodulación para reducir el tejido graso y muestran resultados parcialmente significativos. La justificación del resultado fue la muestra más pequeña de participantes en comparación con el estudio de Jackson et al., sin embargo, estos estudios no lograron dilucidar qué forma de acción terapéutica sobre el tejido graso para promover su reducción.
Los mecanismos por los cuales PBMT puede afectar el tejido graso aún son controvertidos, y se plantea la hipótesis de que PBMT podría inducir microporos en la membrana del adipocito, que permiten la liberación de lípidos intracelulares y colocarlos fuera del espacio intersticial o una hipótesis alternativa es que PBMT estimula las mitocondrias en los adipocitos, lo que a su vez aumenta la síntesis de trifosfato de adenosina (ATP) con la posterior activación del monofosfato de adenosina cíclico (cAMP), promoviendo la lipólisis, y la tercera hipótesis es que depende de la dosis aplicada en PBMT, esta puede incluso estimular la producción de adipocitos. apoptosis celular, es decir, aún no existe una base fisiológica clara para su mecanismo.
Otro dato importante del PBMT para la reducción de tejido graso observado en artículos ya publicados es la diferencia en las longitudes de onda utilizadas, y en algunos artículos la fotobiomodulación se realizó con la longitud de onda roja 630nm y en otros la infrarroja 808 u 850nm. Se cree que cada uno de ellos debe llegar a diferentes profundidades del tejido graso y así favorecer su reducción, sin embargo, no existe una estandarización del protocolo.
Ante este escenario, este estudio tuvo como objetivo verificar el verdadero mecanismo de acción de PBMT cuando se utiliza en asociación de las longitudes de onda, rojo (630nm) e infrarrojo (850nm) en el tejido graso subcutáneo, a través de un estudio clínico con análisis histológico e inmunohistoquímico con marcadores. de la lipólisis y apoptosis en el tejido graso subcutáneo de individuos obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Como criterio de inclusión, mujeres participantes del grupo de preparación prequirúrgica para cirugía bariátrica del Hospital de Clínicas da Unicamp [Hospital de Clínicas Unicamp], que presentaran obesidad grados II y III, que tuvieran pérdida de peso de al menos 10% del peso inicial con indicación de cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Como criterios de exclusión, no fueron elegibles mujeres que presentaran diabetes mellitus, con lesiones cutáneas como dermatitis y dermatosis, con antecedentes de trombosis venosa profunda, fumadoras o que tuvieran dispositivos electrónicos implantados como marcapasos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control- Sin intervención
Los participantes tienen el lado derecho del abdomen como control sin inversión.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LLLT- Con intervención
Los participantes recibieron el tratamiento LED PBMT con longitudes de onda rojas e infrarrojas asociadas secuencialmente en el lado izquierdo del abdomen.
|
Los participantes recibieron siete sesiones de PBMT LED dos veces por semana, siendo la última sesión unos veinte minutos antes del procedimiento quirúrgico de cirugía bariátrica. La terapia se realizó en el lado izquierdo de la región abdominal siguiendo la línea alba de todos los participantes de la investigación y se consideró como control el lado derecho, para su aplicación recibirán protección ocular, utilizando goggles por seguridad, se limpiará el abdomen de los participantes mediante el uso de un jabón de limpieza neutro. Se utilizó un aplicador de racimo utilizando los parámetros descritos en la tabla 1. Para la terapia, se utilizó el equipo Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Industria Brasileña de Equipos Electromédicos], aprobado por Anvisa Nº 10360310037. Figura 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: un mes
|
evaluación inmunohistoquímica con anticuerpo caspasa 3
|
un mes
|
Evaluación histológica
Periodo de tiempo: un mes
|
Evaluación histológica con colorante tricrómico de Masson
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LLLT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LLLT ROJO
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Aston UniversityAún no reclutandoSíndromes del ojo seco | Disfunción de las glándulas de Meibomio | BlefaritisReino Unido
-
Federal University of UberlandiaDesconocidoNeuropatía por lepraBrasil
-
University of BergenTerminadoOsteoartritis de rodillaNoruega
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDesconocido
-
University Hospital, ToulouseReclutamiento
-
Freedom Laser Therapy, Inc.Terminado
-
Ward Photonics LLCTerminadoCOVID-19 | Síndrome de distrés respiratorio agudoEstados Unidos
-
University Hospital, BrestReclutamientoOjo seco | Ojo seco después de LASIK-Laser in Situ KeratomileusisFrancia
-
Massachusetts General HospitalTerminadoLesión cerebral traumática moderada (TBI)Estados Unidos