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Efectos de la Terapia de Fotobiomodulación Led (LLLT)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Efectos de la Terapia de Fotobiomodulación Led en el Tejido Graso Subcutáneo de Individuos Obesos - Análisis Histológico e Inmunohistoquímico

Antecedentes: La terapia de fotobiomodulación (PBMT) se ha convertido en una posibilidad terapéutica coadyuvante en los procedimientos de remodelación corporal. Aunque esta modalidad surgió en 1960, aún existen pocos estudios que demuestren el mecanismo real de acción y posible interacción con el tejido graso subcutáneo. Ante este escenario, este estudio fue propuesto con el objetivo de evaluar los efectos del PBMT al Diodo Emisor de Luz (LED) asociando las longitudes de onda roja (630 nm) e infrarroja (850 nm) en el tejido graso subcutáneo. Métodos: Este es un estudio controlado no aleatorizado de intervención comparativa que evaluó una muestra de tejido graso subcutáneo de mujeres con obesidad grado II. Los participantes recibieron el tratamiento LED PBMT con longitudes de onda rojas e infrarrojas asociadas de forma secuencial en el lado izquierdo del abdomen y el lado derecho se consideró como control, con la recolección de material biológico realizada en el momento de la cirugía bariátrica. Para la evaluación histológica e inmunohistoquímica se utilizaron los marcadores Caspase 3, Cleaved Caspase 3, CD68+, HSL y adipofilina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adiposidad localizada u obesidad localizada es la hiperplasia o hipertrofia de los adipocitos en áreas específicas como el abdomen y los flancos, su desarrollo está asociado al riesgo de enfermedades metabólicas y cambios psicosociales relacionados con la baja autoestima, ya que la apariencia estética se considera un estándar impuesto. de la belleza en la actualidad.

La proporción de personas obesas ha aumentado a niveles alarmantes en todo el mundo y para combatirla se necesitan varios enfoques terapéuticos, como dietas personalizadas y planes de actividad física, con el fin de equilibrar el consumo y el gasto energético, pero a pesar de estos controles, varios elementos adyuvantes como modalidades no invasivas también se están proponiendo para reducir el tejido adiposo subcutáneo.

Entre estas modalidades se encuentran las tecnologías de ondas de choque, criolipólisis, ultrasonido focalizado, radiofrecuencia y el uso de fuentes de luz con terapia de fotobiomodulación. Este último, a su vez, ha mostrado resultados relevantes en la posible reducción del tejido graso subcutáneo.

El uso de una fuente de luz como forma terapéutica ya es milenario y en la actualidad es ampliamente utilizado como modalidad para promover la cicatrización de heridas, disminuir el dolor y el posible daño e inflamación de los tejidos con la característica de no presentar efectos fototérmicos ni fotoacústicos, por lo que se denomina como terapia de fotobiomodulación (PBMT). Se puede utilizar utilizando fuentes de luz no ionizantes como la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) o la terapia con diodos emisores de luz (LED).

El hito del uso de PBMT en la posible reducción del tejido adiposo subcutáneo surgió con el estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Jackson et al. en 2012. Un total de 689 individuos participaron en el estudio, subdivididos en un grupo placebo y un grupo LLLT, todos los cuales fueron evaluados durante el tratamiento, con el fin de verificar la posible reducción de la circunferencia de la cintura, caderas y muslos. Los participantes recibieron un total de seis tratamientos LLLT durante 2 semanas con mediciones circunferenciales iniciales y posteriores al procedimiento registradas. Los resultados mostraron una reducción significativa (p<0,0001) en la circunferencia de la cintura, las caderas y los muslos una semana después del tratamiento con TLBI.

Siguiendo la misma línea de investigación, Jankowski et al., y Elnaggar, también realizaron estudios de fotobiomodulación para reducir el tejido graso y muestran resultados parcialmente significativos. La justificación del resultado fue la muestra más pequeña de participantes en comparación con el estudio de Jackson et al., sin embargo, estos estudios no lograron dilucidar qué forma de acción terapéutica sobre el tejido graso para promover su reducción.

Los mecanismos por los cuales PBMT puede afectar el tejido graso aún son controvertidos, y se plantea la hipótesis de que PBMT podría inducir microporos en la membrana del adipocito, que permiten la liberación de lípidos intracelulares y colocarlos fuera del espacio intersticial o una hipótesis alternativa es que PBMT estimula las mitocondrias en los adipocitos, lo que a su vez aumenta la síntesis de trifosfato de adenosina (ATP) con la posterior activación del monofosfato de adenosina cíclico (cAMP), promoviendo la lipólisis, y la tercera hipótesis es que depende de la dosis aplicada en PBMT, esta puede incluso estimular la producción de adipocitos. apoptosis celular, es decir, aún no existe una base fisiológica clara para su mecanismo.

Otro dato importante del PBMT para la reducción de tejido graso observado en artículos ya publicados es la diferencia en las longitudes de onda utilizadas, y en algunos artículos la fotobiomodulación se realizó con la longitud de onda roja 630nm y en otros la infrarroja 808 u 850nm. Se cree que cada uno de ellos debe llegar a diferentes profundidades del tejido graso y así favorecer su reducción, sin embargo, no existe una estandarización del protocolo.

Ante este escenario, este estudio tuvo como objetivo verificar el verdadero mecanismo de acción de PBMT cuando se utiliza en asociación de las longitudes de onda, rojo (630nm) e infrarrojo (850nm) en el tejido graso subcutáneo, a través de un estudio clínico con análisis histológico e inmunohistoquímico con marcadores. de la lipólisis y apoptosis en el tejido graso subcutáneo de individuos obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Como criterio de inclusión, mujeres participantes del grupo de preparación prequirúrgica para cirugía bariátrica del Hospital de Clínicas da Unicamp [Hospital de Clínicas Unicamp], que presentaran obesidad grados II y III, que tuvieran pérdida de peso de al menos 10% del peso inicial con indicación de cirugía bariátrica.

Criterio de exclusión:

  • Como criterios de exclusión, no fueron elegibles mujeres que presentaran diabetes mellitus, con lesiones cutáneas como dermatitis y dermatosis, con antecedentes de trombosis venosa profunda, fumadoras o que tuvieran dispositivos electrónicos implantados como marcapasos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control- Sin intervención
Los participantes tienen el lado derecho del abdomen como control sin inversión.
COMPARADOR_ACTIVO: LLLT- Con intervención
Los participantes recibieron el tratamiento LED PBMT con longitudes de onda rojas e infrarrojas asociadas secuencialmente en el lado izquierdo del abdomen.

Los participantes recibieron siete sesiones de PBMT LED dos veces por semana, siendo la última sesión unos veinte minutos antes del procedimiento quirúrgico de cirugía bariátrica. La terapia se realizó en el lado izquierdo de la región abdominal siguiendo la línea alba de todos los participantes de la investigación y se consideró como control el lado derecho, para su aplicación recibirán protección ocular, utilizando goggles por seguridad, se limpiará el abdomen de los participantes mediante el uso de un jabón de limpieza neutro. Se utilizó un aplicador de racimo utilizando los parámetros descritos en la tabla 1.

Para la terapia, se utilizó el equipo Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Industria Brasileña de Equipos Electromédicos], aprobado por Anvisa Nº 10360310037. Figura 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: un mes
evaluación inmunohistoquímica con anticuerpo caspasa 3
un mes
Evaluación histológica
Periodo de tiempo: un mes
Evaluación histológica con colorante tricrómico de Masson
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LLLT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LLLT ROJO

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