- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05012514
Led-valobiomodulaatioterapian vaikutukset (LLLT)
Led-valobiomodulaatioterapian vaikutukset lihavien yksilöiden ihonalaiseen rasvakudokseen – histologinen ja immunohistokemiallinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen rasvaisuus eli paikallinen liikalihavuus on rasvasolujen liikakasvua tai liikakasvua tietyillä alueilla, kuten vatsassa ja kyljessä, sen kehittymiseen liittyy aineenvaihduntasairauksien riski ja huonoon itsetuntoon liittyviä psykososiaalisia muutoksia, koska esteettistä ulkonäköä pidetään pakotettuna standardina. kauneudesta nykyään.
Liikalihavien osuus on kasvanut hälyttävästi eri puolilla maailmaa ja sen torjumiseksi tarvitaan useita terapeuttisia lähestymistapoja, kuten yksilöllisiä ruokavalioita ja fyysisiä toimintasuunnitelmia, jotta kulutus ja energiankulutus saadaan tasapainoon, mutta näistä kontrolleista huolimatta useita lisäominaisuuksia kuten ei-invasiivisia menetelmiä, ehdotetaan myös ihonalaisen rasvakudoksen vähentämiseksi.
Näitä menetelmiä ovat shokkiaaltojen, kryolipolyysin, fokusoidun ultraäänen, radiotaajuuden ja valonlähteiden käyttö fotobiomodulaatiohoidossa. Jälkimmäinen puolestaan on osoittanut merkittäviä tuloksia ihonalaisen rasvakudoksen mahdollisessa vähentämisessä.
Valonlähteen käyttö terapeuttisena muotona on jo vuosituhatta ja sitä käytetään nykyään laajalti keinona edistää haavojen paranemista, vähentää kipua ja mahdollista kudosvauriota ja tulehdusta, jolle on ominaista, että se ei aiheuta fototermisiä tai fotoakustisia vaikutuksia. fotobiomodulaatiohoito (PBMT). Sitä voidaan käyttää käyttämällä ionisoimattomia valonlähteitä, kuten Low Intensity Laser Therapy (LLLT) tai Light Emitting Diode Therapy (LED).
PBMT:n käytön maamerkki ihonalaisen rasvakudoksen mahdollisessa vähentämisessä ilmeni kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jonka teki Jackson et al. vuonna 2012. Tutkimukseen osallistui yhteensä 689 henkilöä, jotka oli jaettu lumelääkeryhmään ja LLLT-ryhmään. Heitä kaikkia arvioitiin hoidon aikana vyötärön, lantion ja reisien ympärysmitan mahdollisen pienenemisen varmistamiseksi. Osallistujat saivat yhteensä kuusi LLLT-hoitoa 2 viikon aikana, ja toimenpiteen jälkeiset ympärysmittaukset kirjattiin. Tulokset osoittivat vyötärön, lantion ja reisien ympärysmitan merkittävän pienenemisen (p<0,0001) viikon kuluttua LLLT-hoidosta.
Samaa tutkimuslinjaa noudattaen Jankowski et al. ja Elnaggar tekivät myös fotobiomodulaatiotutkimuksia vähentääkseen rasvakudosta ja osoittaneet osittain merkittäviä tuloksia. Tuloksen perusteluna oli pienempi osallistujaotos verrattuna Jacksonin et al.:n tutkimukseen, mutta nämä tutkimukset eivät kuitenkaan kyenneet selvittämään, mikä terapeuttinen vaikutus rasvakudokseen edistää sen vähentämistä.
Mekanismit, joilla PBMT voi vaikuttaa rasvakudokseen, ovat edelleen kiistanalaisia, ja oletetaan, että PBMT voi indusoida adiposyyttikalvoon mikrohuokosia, jotka mahdollistavat solunsisäisten lipidien vapautumisen ja sijoittavat ne interstitiaalisen tilan ulkopuolelle, tai vaihtoehtoinen hypoteesi on, että PBMT stimuloi mitokondrioita. adiposyyteissä, mikä puolestaan lisää adenosiinitrifosfaatin (ATP) synteesiä, minkä seurauksena syklinen adenosiinimonofosfaatti (cAMP) aktivoituu, mikä edistää lipolyysiä, ja kolmas hypoteesi on, että se riippuu PBMT:ssä käytetystä annoksesta, tämä voi jopa stimuloida rasvasoluja. soluapoptoosin eli sen mekanismille ei vieläkään ole selvää fysiologista perustaa.
Toinen tärkeä jo julkaistuissa artikkeleissa havaittu PBMT-fakta rasvakudoksen vähentämiselle on käytettyjen aallonpituuksien ero, ja joissakin artikkeleissa fotobiomodulaatio suoritettiin punaisella aallonpituudella 630 nm ja toisissa infrapunalla 808 tai 850 nm. Uskotaan, että kunkin niistä on päästävä eri syvyyksiin rasvakudoksessa ja siten suosittava sen vähenemistä, mutta protokollaa ei ole standardoitu.
Tämän skenaarion perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa PBMT:n todellinen vaikutusmekanismi, kun sitä käytetään yhdessä aallonpituuksien, punaisen (630 nm) ja infrapunan (850 nm) kanssa ihonalaisessa rasvakudoksessa kliinisellä tutkimuksella, jossa oli histologinen ja immunohistokemiallinen analyysi markkereilla. lipolyysistä ja apoptoosista lihavien yksilöiden ihonalaisessa rasvakudoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasilia, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteereinä ovat naiset, jotka osallistuvat sairaalan de Clínicas da Unicampin [Unicamp Clinics Hospital] -kirurgiaa edeltävään valmisteluun ja joilla on lihavuusaste II ja III ja joiden paino on pudonnut vähintään 10 % alkuperäisestä painosta. bariatrisen leikkauksen indikaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä olivat naiset, joilla oli diabetes mellitus, joilla oli ihovaurioita, kuten dermatiittia ja dermatoosia, joilla on ollut syvä laskimotukos, tupakoivat tai joilla oli elektronisia implantoituja laitteita, kuten sydämentahdistin, eivät olleet tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus - Ilman väliintuloa
Osallistujilla on vatsan oikea puoli kontrollina ilman inversiota
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT - Väliintulolla
Osallistujat saivat LED PBMT -hoidon ja siihen liittyvät punaiset ja infrapuna-aallonpituudet peräkkäin vatsan vasemmalla puolella
|
Osallistujat saivat seitsemän PBMT LED-istuntoa kahdesti viikossa, viimeinen istunto oli noin kaksikymmentä minuuttia ennen bariatrisen leikkauksen kirurgista toimenpidettä. Hoito suoritettiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vatsan alueen vasemmalle puolelle linea albaa seuraten ja oikea puoli katsottiin kontrolliksi, sovellukseen he saavat silmäsuojan, suojalaseilla turvallisuuden vuoksi osallistujien vatsa puhdistetaan. käyttämällä neutraalia puhdistussaippuaa. Käytettiin klusteriapplikaattoria käyttäen taulukossa 1 kuvattuja parametreja. Hoitoon käytettiin Antares®-laitetta, IBRAMED-Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Brazilian Industry of Electromedical Equipment], hyväksymä Anvisa Nº 10360310037. Kuvio 1. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunohistokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
immunohistokemiallinen arviointi kaspaasi 3 -vasta-aineella
|
yksi kuukausi
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Histologinen arviointi Massonin trikromivärillä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLLT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .