- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012514
Auswirkungen der LED-Photobiomodulationstherapie (LLLT)
Auswirkungen der LED-Photobiomodulationstherapie auf das subkutane Fettgewebe adipöser Personen – histologische und immunhistochemische Analyse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lokalisierte Adipositas oder lokalisierte Fettleibigkeit ist die Hyperplasie oder Hypertrophie von Adipozyten in bestimmten Bereichen wie dem Bauch und den Flanken. Ihre Entwicklung ist mit dem Risiko von Stoffwechselerkrankungen und psychosozialen Veränderungen im Zusammenhang mit einem geringen Selbstwertgefühl verbunden, da das ästhetische Erscheinungsbild als auferlegter Standard gilt der Schönheit heutzutage.
Der Anteil fettleibiger Menschen ist weltweit in besorgniserregendem Maße gestiegen. Um dem entgegenzuwirken, sind verschiedene Therapieansätze erforderlich, etwa personalisierte Diäten und Pläne für körperliche Aktivität, um Verbrauch und Energieverbrauch auszugleichen. Trotz dieser Kontrollen sind jedoch mehrere unterstützende Maßnahmen erforderlich Es werden auch nicht-invasive Modalitäten zur Reduzierung des Unterhautfettgewebes vorgeschlagen.
Zu diesen Modalitäten gehören die Technologien Stoßwellen, Kryolipolyse, fokussierter Ultraschall, Hochfrequenz und die Verwendung von Lichtquellen mit Photobiomodulationstherapie. Letzteres wiederum hat relevante Ergebnisse bei der möglichen Reduzierung des Unterhautfettgewebes gezeigt.
Die Verwendung einer Lichtquelle als therapeutische Form gibt es bereits seit Jahrtausenden und heutzutage wird sie häufig als Modalität zur Förderung der Wundheilung, zur Linderung von Schmerzen und möglichen Schädigungen und Entzündungen von Geweben eingesetzt, wobei die Eigenschaft besteht, dass sie keine photothermischen oder photoakustischen Effekte aufweist. Daher wird sie als bezeichnet Photobiomodulationstherapie (PBMT). Es kann durch den Einsatz nichtionisierender Lichtquellen wie der Low Intensity Laser Therapy (LLLT) oder der Light Emitting Diode Therapy (LED) angewendet werden.
Der Meilenstein für den Einsatz von PBMT zur möglichen Reduzierung des Unterhautfettgewebes wurde mit der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie von Jackson et al. in 2012. An der Studie nahmen insgesamt 689 Personen teil, aufgeteilt in eine Placebogruppe und eine LLLT-Gruppe, die alle während der Behandlung untersucht wurden, um die mögliche Verringerung des Taillen-, Hüft- und Oberschenkelumfangs zu überprüfen. Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von zwei Wochen insgesamt sechs LLLT-Behandlungen, wobei die Umfangsmessungen zu Beginn und nach dem Eingriff aufgezeichnet wurden. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verringerung (p<0,0001) des Umfangs an Taille, Hüfte und Oberschenkeln eine Woche nach der Behandlung mit LLLT.
In Anlehnung an die gleiche Forschungsrichtung führten Jankowski et al. und Elnaggar auch Photobiomodulationsstudien zur Reduzierung des Fettgewebes durch und zeigten teilweise signifikante Ergebnisse. Die Begründung für das Ergebnis war die im Vergleich zur Studie von Jackson et al. kleinere Stichprobe an Teilnehmern, allerdings konnten diese Studien nicht klären, welche Form der therapeutischen Wirkung auf das Fettgewebe dessen Reduzierung fördert.
Die Mechanismen, durch die PBMT das Fettgewebe beeinflussen kann, sind immer noch umstritten, und es wird vermutet, dass PBMT Mikroporen in der Adipozytenmembran induzieren könnte, die die Freisetzung intrazellulärer Lipide ermöglichen und diese außerhalb des interstitiellen Raums platzieren, oder eine alternative Hypothese besagt, dass PBMT Mitochondrien stimuliert in Adipozyten, was wiederum die Adenosintriphosphat (ATP)-Synthese mit anschließender Aktivierung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) erhöht und die Lipolyse fördert. Die dritte Hypothese besagt, dass es von der bei PBMT angewendeten Dosis abhängt, dass dies sogar Adipozyten stimulieren kann Zellapoptose, das heißt, es gibt noch keine klare physiologische Grundlage für ihren Mechanismus.
Ein weiterer wichtiger PBMT-Fakt für die Reduzierung von Fettgewebe, der in bereits veröffentlichten Artikeln beobachtet wurde, ist der Unterschied in den verwendeten Wellenlängen. In einigen Artikeln wurde die Photobiomodulation mit der roten Wellenlänge von 630 nm und in anderen mit der Infrarot-Wellenlänge von 808 oder 850 nm durchgeführt. Man geht davon aus, dass jeder von ihnen unterschiedliche Tiefen des Fettgewebes erreichen und so dessen Reduzierung begünstigen muss, allerdings gibt es keine Standardisierung des Protokolls.
Angesichts dieses Szenarios zielte diese Studie darauf ab, den tatsächlichen Wirkungsmechanismus von PBMT bei Verwendung in Verbindung mit den Wellenlängen Rot (630 nm) und Infrarot (850 nm) im subkutanen Fettgewebe durch eine klinische Studie mit histologischer und immunhistochemischer Analyse mit Markern zu überprüfen von Lipolyse und Apoptose im subkutanen Fettgewebe adipöser Personen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Einschlusskriterien dienten Frauen, die an der Gruppe zur präoperativen Vorbereitung auf bariatrische Chirurgie am Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp-Klinikenkrankenhaus] teilnahmen, Adipositas Grad II und III aufwiesen und einen Gewichtsverlust von mindestens 10 % des Ausgangsgewichts hatten mit Indikation zur bariatrischen Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Als Ausschlusskriterien kamen Frauen mit Diabetes mellitus, Hautläsionen wie Dermatitis und Dermatose, tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte, Raucherinnen oder Frauen mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern nicht in Frage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle – Ohne Eingriff
Den Teilnehmern dient als Kontrolle die rechte Bauchseite ohne Inversion
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ACTIVE_COMPARATOR: LLLT – Mit Intervention
Die Teilnehmer erhielten nacheinander die LED-PBMT-Behandlung mit zugehörigen roten und infraroten Wellenlängen auf der linken Seite des Bauches
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Die Teilnehmer erhielten zweimal pro Woche sieben PBMT-LED-Sitzungen, wobei die letzte Sitzung etwa zwanzig Minuten vor dem chirurgischen Eingriff der bariatrischen Chirurgie stattfand. Die Therapie wurde auf der linken Seite der Bauchregion gemäß der Linea alba aller Forschungsteilnehmer durchgeführt und die rechte Seite wurde als Kontrolle betrachtet. Zur Anwendung erhalten sie einen Augenschutz, zur Sicherheit verwenden sie eine Schutzbrille, der Bauch der Teilnehmer wird gereinigt indem Sie eine neutrale Reinigungsseife verwenden. Es wurde ein Cluster-Applikator mit den in Tabelle 1 beschriebenen Parametern verwendet. Für die Therapie wurde das Gerät Antares® verwendet, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Brasilianische Industrie für elektromedizinische Geräte], zugelassen von Anvisa Nº 10360310037. Abbildung 1. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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immunhistochemische Untersuchung
Zeitfenster: ein Monat
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Immunhistochemische Untersuchung mit Caspase-3-Antikörper
|
ein Monat
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Histologische Beurteilung
Zeitfenster: ein Monat
|
Histologische Auswertung mit Massons Trichromfarbstoff
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LLLT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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