- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05012514
Effekter av Led Photobiomodulation Therapy (LLLT)
Effekter av Led Photobiomodulation Therapy på det subkutane fettvevet til overvektige individer - Histologisk og immunhistokjemisk analyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lokalisert fett eller lokal fedme er hyperplasi eller hypertrofi av adipocytter i spesifikke områder som magen og flankene, utviklingen er assosiert med risikoen for metabolske sykdommer og psykososiale endringer relatert til lav selvtillit, siden estetisk utseende anses som en pålagt standard av skjønnhet i dag.
Andelen overvektige individer har økt på alarmerende nivåer rundt om i verden, og for å bekjempe det, er det nødvendig med flere terapeutiske tilnærminger, for eksempel personlig tilpassede dietter og fysiske aktivitetsplaner, for å balansere forbruk og energiforbruk, men til tross for disse kontrollene, har flere adjuvante funksjoner som ikke-invasive modaliteter blir også foreslått for å redusere subkutant fettvev.
Blant disse modalitetene er teknologiene sjokkbølger, kryolipolyse, fokusert ultralyd, radiofrekvens og bruk av lyskilder med fotobiomodulasjonsterapi. Sistnevnte har på sin side vist relevante resultater i mulig reduksjon av subkutant fettvev.
Bruken av en lyskilde som en terapeutisk form er allerede tusen år gammel, og i dag er den mye brukt som en modalitet for å fremme sårheling, redusere smerte og mulig skade og betennelse i vev med karakteristikken av ikke å presentere fototermiske eller fotoakustiske effekter, dermed betegnet som fotobiomodulasjonsterapi (PBMT). Den kan brukes ved å bruke ikke-ioniserende lyskilder som lav intensitet laserterapi (LLLT) eller lysdiodeterapi (LED).
Landemerket for bruken av PBMT i mulig reduksjon av subkutant fettvev dukket opp med den dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien av Jackson et al. i 2012. Totalt 689 individer deltok i studien, delt inn i en placebogruppe og en LLLT-gruppe, som alle ble evaluert under behandlingen, for å verifisere mulig reduksjon i omkretsen av midje, hofter og lår. Deltakerne mottok totalt seks LLLT-behandlinger i løpet av 2 uker, med baseline og post-prosedyre omkretsmålinger registrert. Resultatene viste en signifikant reduksjon (p<0,0001) i omkrets ved midje, hofter og lår én uke etter behandling med LLLT.
Etter samme forskningslinje utførte Jankowski et al., og Elnaggar, også fotobiomodulasjonsstudier for å redusere fettvev og vise delvis signifikante resultater. Begrunnelsen for resultatet var det mindre utvalget av deltakere sammenlignet med studien til Jackson et al., men disse studiene var ikke i stand til å belyse hvilken form for terapeutisk virkning på fettvev for å fremme reduksjonen.
Mekanismene som PBMT kan påvirke fettvev med er fortsatt kontroversielle, og det antas at PBMT kan indusere mikroporer i adipocyttmembranen, som tillater frigjøring av intracellulære lipider og plassere dem utenfor det interstitielle rommet, eller en alternativ hypotese er at PBMT stimulerer mitokondrier. i adipocytter, som igjen øker syntesen av adenosintrifosfat (ATP) med påfølgende aktivering av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), og fremmer lipolyse, og den tredje hypotesen er at det avhenger av dosen som brukes i PBMT, dette kan til og med stimulere adipocytter celleapoptose, det vil si at det fortsatt ikke er noe klart fysiologisk grunnlag for dens mekanisme.
Et annet viktig PBMT-faktum for reduksjon av fettvev observert i artikler som allerede er publisert, er forskjellen i bølgelengdene som brukes, og i noen artikler ble fotobiomodulasjonen utført med den røde bølgelengden 630nm og i andre den infrarøde 808 eller 850nm. Det antas at hver av dem må nå forskjellige dybder av fettvevet og dermed favorisere reduksjonen, men det er ingen standardisering av protokollen.
Gitt dette scenariet hadde denne studien som mål å verifisere den virkelige virkningsmekanismen til PBMT når den brukes i forbindelse med bølgelengdene, rød (630nm) og infrarød (850nm) i det subkutane fettvevet, gjennom en klinisk studie med histologisk og immunhistokjemianalyse med markører av lipolyse og apoptose i det subkutane fettvevet til overvektige individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som inklusjonskriterier, kvinner som deltar i gruppen av pre-kirurgiske forberedelser for fedmekirurgi ved Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp Clinics Hospital], som har fedmegrad II og III, som hadde vekttap på minst 10 % av den opprinnelige vekten med indikasjon for fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Som eksklusjonskriterier var kvinner med diabetes mellitus, med hudlesjoner som dermatitt og dermatose, med en historie med dyp venøs trombose, røykere eller som hadde elektronisk implantert utstyr som pacemakere ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll- Uten inngrep
Deltakerne har høyre side av magen som kontroll uten inversjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Med inngrep
Deltakerne fikk LED PBMT-behandlingen med tilhørende røde og infrarøde bølgelengder sekvensielt på venstre side av magen
|
Deltakerne fikk syv økter med PBMT LED to ganger i uken, den siste økten var omtrent tjue minutter før den kirurgiske prosedyren for fedmekirurgi. Terapien ble utført på venstre side av mageregionen etter linea alba til alle forskningsdeltakere, og høyre side ble betraktet som kontroll, for bruk vil de motta øyebeskyttelse, bruke vernebriller for sikkerhets skyld, magen til deltakerne vil bli rengjort ved å bruke en nøytral rensesåpe. En klyngeapplikator ble brukt ved å bruke parametrene beskrevet i tabell 1. For terapi ble utstyret Antares® brukt, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Brazilian Industry of Electromedical Equipment], godkjent av Anvisa Nº 10360310037. Figur 1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunhistokjemisk evaluering
Tidsramme: en måned
|
immunhistokjemisk evaluering med caspase 3 antistoff
|
en måned
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: en måned
|
Histologisk evaluering med Massons trikromfargestoff
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LLLT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .