- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012514
Effecten van led-fotobiomodulatietherapie (LLLT)
Effecten van led-fotobiomodulatietherapie op het onderhuidse vetweefsel van zwaarlijvige personen - histologische en immunohistochemische analyse
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gelokaliseerde adipositas of gelokaliseerde obesitas is de hyperplasie of hypertrofie van adipocyten in specifieke gebieden zoals de buik en flanken, de ontwikkeling ervan wordt geassocieerd met het risico op stofwisselingsziekten en psychosociale veranderingen die verband houden met een laag zelfbeeld, aangezien esthetisch uiterlijk als een opgelegde norm wordt beschouwd van schoonheid tegenwoordig.
Het aandeel zwaarlijvige personen is wereldwijd op alarmerende niveaus toegenomen en om dit te bestrijden zijn verschillende therapeutische benaderingen nodig, zoals gepersonaliseerde diëten en lichaamsbewegingsplannen, om consumptie en energieverbruik in evenwicht te houden, maar ondanks deze controles zijn er verschillende ondersteunende kenmerken zoals niet-invasieve modaliteiten worden ook voorgesteld om onderhuids vetweefsel te verminderen.
Tot deze modaliteiten behoren de technologieën van schokgolven, cryolipolyse, gefocusseerde ultrasone golven, radiofrequentie en het gebruik van lichtbronnen met fotobiomodulatietherapie. Dit laatste heeft op zijn beurt relevante resultaten opgeleverd in de mogelijke vermindering van onderhuids vetweefsel.
Het gebruik van een lichtbron als therapeutische vorm is al millennium en tegenwoordig wordt het veel gebruikt als een modaliteit om wondgenezing te bevorderen, pijn en mogelijke schade en ontsteking van weefsels te verminderen met als kenmerk dat het geen fotothermische of fotoakoestische effecten vertoont, dus genoemd als fotobiomodulatietherapie (PBMT). Het kan worden gebruikt met behulp van niet-ioniserende lichtbronnen zoals lasertherapie met lage intensiteit (LLLT) of lichtgevende diodetherapie (LED).
De mijlpaal van het gebruik van PBMT bij de mogelijke vermindering van onderhuids vetweefsel kwam naar voren met de dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Jackson et al. in 2012. In totaal namen 689 personen deel aan het onderzoek, onderverdeeld in een placebogroep en een LLLT-groep, die allemaal tijdens de behandeling werden geëvalueerd om de mogelijke vermindering van de taille, heupen en dijen te verifiëren. De deelnemers ontvingen in totaal zes LLLT-behandelingen gedurende 2 weken, waarbij baseline- en post-procedureomtrekmetingen werden geregistreerd. De resultaten toonden een week na de behandeling met LLLT een significante vermindering (p<0,0001) van de omtrek van de taille, heupen en dijen.
Volgens dezelfde onderzoekslijn voerden Jankowski et al., en Elnaggar ook fotobiomodulatiestudies uit om vetweefsel te verminderen en toonden gedeeltelijk significante resultaten. De rechtvaardiging voor het resultaat was de kleinere steekproef van deelnemers in vergelijking met de studie van Jackson et al., maar deze studies waren niet in staat om op te helderen welke vorm van therapeutische werking op vetweefsel de vermindering ervan bevordert.
De mechanismen waarmee PBMT vetweefsel kan beïnvloeden, zijn nog steeds controversieel, en er wordt verondersteld dat PBMT microporiën in het adipocytenmembraan zou kunnen induceren, waardoor intracellulaire lipiden kunnen vrijkomen en deze buiten de interstitiële ruimte kunnen plaatsen, of een alternatieve hypothese is dat PBMT mitochondriën stimuleert. in adipocyten, wat op zijn beurt de synthese van adenosinetrifosfaat (ATP) verhoogt met daaropvolgende activering van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP), waardoor lipolyse wordt bevorderd, en de derde hypothese is dat het afhangt van de dosis die wordt toegepast in PBMT, dit kan zelfs adipocyten stimuleren celapoptose, dat wil zeggen, er is nog steeds geen duidelijke fysiologische basis voor het mechanisme.
Een ander belangrijk PBMT-feit voor de vermindering van vetweefsel dat wordt waargenomen in reeds gepubliceerde artikelen, is het verschil in de gebruikte golflengten, en in sommige artikelen werd de fotobiomodulatie uitgevoerd met de rode golflengte 630 nm en in andere de infrarood 808 of 850 nm. Er wordt aangenomen dat elk van hen verschillende diepten van het vetweefsel moet bereiken en dus de vermindering ervan moet bevorderen, maar er is geen standaardisatie van het protocol.
Gezien dit scenario had deze studie tot doel het werkelijke werkingsmechanisme van PBMT te verifiëren bij gebruik in combinatie met de golflengten, rood (630 nm) en infrarood (850 nm) in het onderhuidse vetweefsel, door middel van een klinische studie met histologische en immunohistochemische analyse met markers van lipolyse en apoptose in het onderhuidse vetweefsel van zwaarlijvige personen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazilië, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die deelnamen aan de preoperatieve voorbereidingsgroep voor bariatrische chirurgie in het Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp Clinics Hospital], met zwaarlijvigheid graad II en III, die een gewichtsverlies van ten minste 10% van het oorspronkelijke gewicht hadden als inclusiecriterium met indicatie voor bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Als uitsluitingscriterium kwamen vrouwen met diabetes mellitus, met huidlaesies zoals dermatitis en dermatose, met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, rokers of met elektronische geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle- Zonder tussenkomst
De deelnemers hebben de rechterkant van de buik als controle zonder inversie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Met tussenkomst
De deelnemers kregen de LED PBMT-behandeling met bijbehorende rode en infrarode golflengten opeenvolgend aan de linkerkant van de buik
|
Deelnemers kregen tweemaal per week zeven sessies PBMT LED, de laatste sessie was ongeveer twintig minuten vóór de chirurgische ingreep van bariatrische chirurgie. De therapie werd uitgevoerd aan de linkerkant van de buikstreek volgens de linea alba van alle onderzoeksdeelnemers en de rechterkant werd beschouwd als controle, voor toepassing krijgen ze oogbescherming, met veiligheidsbrillen, wordt de buik van de deelnemers schoongemaakt door een neutrale reinigingszeep te gebruiken. Er werd een clusterapplicator gebruikt met behulp van de parameters beschreven in tabel 1. Voor therapie werd de apparatuur Antares® gebruikt, IBRAMED-Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Braziliaanse industrie van elektromedische apparatuur], goedgekeurd door Anvisa nr. 10360310037. Figuur 1. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
immunohistochemische evaluatie
Tijdsspanne: een maand
|
immunohistochemische evaluatie met caspase 3-antilichaam
|
een maand
|
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: een maand
|
Histologische evaluatie met Masson's trichroomkleurstof
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LLLT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LLLT ROOD
-
Aston UniversityNog niet aan het wervenDroge-ogen-syndroom | Meibomse klierdisfunctie | BlefaritisVerenigd Koninkrijk
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidChronisch nierfalenBrazilië
-
University of BergenVoltooid
-
Federal University of UberlandiaOnbekendLepra NeuropathieBrazilië
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalOnbekendPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiVoltooidBorstkankerZwitserland
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Methodist Health SystemVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten