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Efeitos da Terapia de Fotobiomodulação Led (LLLT)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Efeitos da Terapia de Fotobiomodulação Led no Tecido Gorduroso Subcutâneo de Indivíduos Obesos - Análise Histológica e Imuno-histoquímica

Introdução: A terapia de fotobiomodulação (PBMT) tornou-se uma possibilidade terapêutica adjuvante em procedimentos de remodelação corporal. Embora essa modalidade tenha surgido em 1960, ainda são poucos os estudos que demonstram o real mecanismo de ação e possível interação com o tecido adiposo subcutâneo. Diante desse cenário, este estudo foi proposto com o objetivo de avaliar os efeitos do PBMT para Diodo Emissor de Luz (LED) associando os comprimentos de onda vermelho (630 nm) e infravermelho (850 nm) no tecido adiposo subcutâneo. Métodos: Trata-se de um estudo não randomizado controlado de intervenção comparativa que avaliou uma amostra de tecido adiposo subcutâneo de mulheres com obesidade grau II. As participantes receberam o tratamento LED PBMT com comprimentos de onda vermelhos e infravermelhos associados sequencialmente no lado esquerdo do abdome e o lado direito foi considerado como controle, com a coleta de material biológico realizada no momento da cirurgia bariátrica. Para avaliação histológica e imunohistoquímica, foram utilizados os marcadores Caspase 3, Caspase 3 clivada, CD68+, HSL e adipofilina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adiposidade localizada ou obesidade localizada é a hiperplasia ou hipertrofia de adipócitos em áreas específicas como abdômen e flancos, seu desenvolvimento está associado ao risco de doenças metabólicas e alterações psicossociais relacionadas à baixa autoestima, uma vez que a aparência estética é considerada um padrão imposto de beleza nos dias de hoje.

A proporção de indivíduos obesos tem aumentado em níveis alarmantes em todo o mundo e para combatê-la são necessárias várias abordagens terapêuticas, como dietas personalizadas e planos de atividade física, a fim de equilibrar o consumo e o gasto energético, mas apesar desses controles, vários recursos adjuvantes como modalidades não invasivas também estão sendo propostas para reduzir o tecido adiposo subcutâneo.

Dentre essas modalidades estão as tecnologias de ondas de choque, criolipólise, ultrassom focalizado, radiofrequência e o uso de fontes luminosas com terapia de fotobiomodulação. Este, por sua vez, tem mostrado resultados relevantes na possível redução do tecido adiposo subcutâneo.

A utilização de uma fonte de luz como forma terapêutica já é milenar e atualmente é amplamente utilizada como modalidade para promover a cicatrização de feridas, reduzir a dor e possíveis danos e inflamações dos tecidos com a característica de não apresentar efeitos fototérmicos ou fotoacústicos, assim denominados como terapia de fotobiomodulação (PBMT). Pode ser usado usando fontes de luz não ionizantes, como terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ou terapia de diodo emissor de luz (LED).

O marco do uso de PBMT na possível redução do tecido adiposo subcutâneo surgiu com o estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de Jackson et al. em 2012. Participaram do estudo 689 indivíduos, subdivididos em grupo placebo e grupo LLLT, todos avaliados durante o tratamento, a fim de verificar a possível redução da circunferência da cintura, quadril e coxas. Os participantes receberam um total de seis tratamentos de LLLT durante 2 semanas com medições circunferenciais iniciais e pós-procedimento registradas. Os resultados mostraram uma redução significativa (p<0,0001) na circunferência da cintura, quadris e coxas uma semana após o tratamento com LLLT.

Seguindo a mesma linha de pesquisa, Jankowski et al., e Elnaggar, também realizaram estudos de fotobiomodulação para redução do tecido adiposo e mostraram resultados parcialmente significativos. A justificativa para o resultado foi a amostra menor de participantes em relação ao estudo de Jackson et al., porém esses estudos não foram capazes de elucidar qual forma de ação terapêutica sobre o tecido adiposo promoveria sua redução.

Os mecanismos pelos quais o PBMT pode afetar o tecido adiposo ainda são controversos, e existe a hipótese de que o PBMT poderia induzir microporos na membrana dos adipócitos, que permitem a liberação de lipídios intracelulares e os colocam fora do espaço intersticial ou uma hipótese alternativa é que o PBMT estimula as mitocôndrias nos adipócitos, que por sua vez aumenta a síntese de adenosina trifosfato (ATP) com posterior ativação de adenosina monofosfato cíclico (cAMP), promovendo a lipólise, e a terceira hipótese é que depende da dose aplicada em PBMT, podendo inclusive estimular adipócitos apoptose celular, ou seja, ainda não há uma base fisiológica clara para seu mecanismo.

Outro fato importante do PBMT para redução do tecido adiposo observado em artigos já publicados é a diferença dos comprimentos de onda utilizados, sendo que em alguns artigos a fotobiomodulação foi realizada com comprimento de onda vermelho 630nm e em outros infravermelho 808 ou 850nm. Acredita-se que cada um deles deva atingir diferentes profundidades do tecido adiposo e assim favorecer sua redução, porém não há padronização do protocolo.

Diante desse cenário, este estudo teve como objetivo verificar o real mecanismo de ação do PBMT quando utilizado em associação dos comprimentos de onda, vermelho (630nm) e infravermelho (850nm) no tecido adiposo subcutâneo, por meio de estudo clínico com análise histológica e imunohistoquímica com marcadores da lipólise e apoptose no tecido adiposo subcutâneo de indivíduos obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Como critérios de inclusão, mulheres participantes do grupo de preparo pré-cirúrgico para cirurgia bariátrica do Hospital de Clínicas da Unicamp, com obesidade graus II e III, que tiveram perda de peso de pelo menos 10% do peso inicial com indicação de cirurgia bariátrica.

Critério de exclusão:

  • Como critérios de exclusão, foram inelegíveis mulheres portadoras de diabetes mellitus, com lesões de pele como dermatites e dermatoses, com história de trombose venosa profunda, tabagistas ou que possuíam dispositivos eletrônicos implantados como marca-passos cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle- Sem intervenção
Os participantes têm o lado direito do abdômen como controle sem inversão
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Com intervenção
Os participantes receberam o tratamento LED PBMT com comprimentos de onda vermelhos e infravermelhos associados sequencialmente no lado esquerdo do abdômen

Os participantes receberam sete sessões de PBMT LED duas vezes por semana, sendo a última sessão cerca de vinte minutos antes do procedimento cirúrgico de cirurgia bariátrica. A terapia foi realizada no lado esquerdo da região abdominal seguindo a linha alba de todos os participantes da pesquisa e o lado direito foi considerado como controle, para aplicação receberão proteção ocular, utilizando óculos de segurança, o abdômen dos participantes será limpo usando um sabonete de limpeza neutro. Um aplicador de cluster foi usado usando os parâmetros descritos na tabela 1.

Para terapia foi utilizado o equipamento Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI, aprovado pela Anvisa nº 10360310037. Figura 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação imuno-histoquímica
Prazo: um mês
avaliação imuno-histoquímica com anticorpo caspase 3
um mês
Avaliação histológica
Prazo: um mês
Avaliação histológica com corante tricrômico de Masson
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LLLT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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