- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05012514
Efeitos da Terapia de Fotobiomodulação Led (LLLT)
Efeitos da Terapia de Fotobiomodulação Led no Tecido Gorduroso Subcutâneo de Indivíduos Obesos - Análise Histológica e Imuno-histoquímica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A adiposidade localizada ou obesidade localizada é a hiperplasia ou hipertrofia de adipócitos em áreas específicas como abdômen e flancos, seu desenvolvimento está associado ao risco de doenças metabólicas e alterações psicossociais relacionadas à baixa autoestima, uma vez que a aparência estética é considerada um padrão imposto de beleza nos dias de hoje.
A proporção de indivíduos obesos tem aumentado em níveis alarmantes em todo o mundo e para combatê-la são necessárias várias abordagens terapêuticas, como dietas personalizadas e planos de atividade física, a fim de equilibrar o consumo e o gasto energético, mas apesar desses controles, vários recursos adjuvantes como modalidades não invasivas também estão sendo propostas para reduzir o tecido adiposo subcutâneo.
Dentre essas modalidades estão as tecnologias de ondas de choque, criolipólise, ultrassom focalizado, radiofrequência e o uso de fontes luminosas com terapia de fotobiomodulação. Este, por sua vez, tem mostrado resultados relevantes na possível redução do tecido adiposo subcutâneo.
A utilização de uma fonte de luz como forma terapêutica já é milenar e atualmente é amplamente utilizada como modalidade para promover a cicatrização de feridas, reduzir a dor e possíveis danos e inflamações dos tecidos com a característica de não apresentar efeitos fototérmicos ou fotoacústicos, assim denominados como terapia de fotobiomodulação (PBMT). Pode ser usado usando fontes de luz não ionizantes, como terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ou terapia de diodo emissor de luz (LED).
O marco do uso de PBMT na possível redução do tecido adiposo subcutâneo surgiu com o estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de Jackson et al. em 2012. Participaram do estudo 689 indivíduos, subdivididos em grupo placebo e grupo LLLT, todos avaliados durante o tratamento, a fim de verificar a possível redução da circunferência da cintura, quadril e coxas. Os participantes receberam um total de seis tratamentos de LLLT durante 2 semanas com medições circunferenciais iniciais e pós-procedimento registradas. Os resultados mostraram uma redução significativa (p<0,0001) na circunferência da cintura, quadris e coxas uma semana após o tratamento com LLLT.
Seguindo a mesma linha de pesquisa, Jankowski et al., e Elnaggar, também realizaram estudos de fotobiomodulação para redução do tecido adiposo e mostraram resultados parcialmente significativos. A justificativa para o resultado foi a amostra menor de participantes em relação ao estudo de Jackson et al., porém esses estudos não foram capazes de elucidar qual forma de ação terapêutica sobre o tecido adiposo promoveria sua redução.
Os mecanismos pelos quais o PBMT pode afetar o tecido adiposo ainda são controversos, e existe a hipótese de que o PBMT poderia induzir microporos na membrana dos adipócitos, que permitem a liberação de lipídios intracelulares e os colocam fora do espaço intersticial ou uma hipótese alternativa é que o PBMT estimula as mitocôndrias nos adipócitos, que por sua vez aumenta a síntese de adenosina trifosfato (ATP) com posterior ativação de adenosina monofosfato cíclico (cAMP), promovendo a lipólise, e a terceira hipótese é que depende da dose aplicada em PBMT, podendo inclusive estimular adipócitos apoptose celular, ou seja, ainda não há uma base fisiológica clara para seu mecanismo.
Outro fato importante do PBMT para redução do tecido adiposo observado em artigos já publicados é a diferença dos comprimentos de onda utilizados, sendo que em alguns artigos a fotobiomodulação foi realizada com comprimento de onda vermelho 630nm e em outros infravermelho 808 ou 850nm. Acredita-se que cada um deles deva atingir diferentes profundidades do tecido adiposo e assim favorecer sua redução, porém não há padronização do protocolo.
Diante desse cenário, este estudo teve como objetivo verificar o real mecanismo de ação do PBMT quando utilizado em associação dos comprimentos de onda, vermelho (630nm) e infravermelho (850nm) no tecido adiposo subcutâneo, por meio de estudo clínico com análise histológica e imunohistoquímica com marcadores da lipólise e apoptose no tecido adiposo subcutâneo de indivíduos obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Como critérios de inclusão, mulheres participantes do grupo de preparo pré-cirúrgico para cirurgia bariátrica do Hospital de Clínicas da Unicamp, com obesidade graus II e III, que tiveram perda de peso de pelo menos 10% do peso inicial com indicação de cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Como critérios de exclusão, foram inelegíveis mulheres portadoras de diabetes mellitus, com lesões de pele como dermatites e dermatoses, com história de trombose venosa profunda, tabagistas ou que possuíam dispositivos eletrônicos implantados como marca-passos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle- Sem intervenção
Os participantes têm o lado direito do abdômen como controle sem inversão
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ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Com intervenção
Os participantes receberam o tratamento LED PBMT com comprimentos de onda vermelhos e infravermelhos associados sequencialmente no lado esquerdo do abdômen
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Os participantes receberam sete sessões de PBMT LED duas vezes por semana, sendo a última sessão cerca de vinte minutos antes do procedimento cirúrgico de cirurgia bariátrica. A terapia foi realizada no lado esquerdo da região abdominal seguindo a linha alba de todos os participantes da pesquisa e o lado direito foi considerado como controle, para aplicação receberão proteção ocular, utilizando óculos de segurança, o abdômen dos participantes será limpo usando um sabonete de limpeza neutro. Um aplicador de cluster foi usado usando os parâmetros descritos na tabela 1. Para terapia foi utilizado o equipamento Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI, aprovado pela Anvisa nº 10360310037. Figura 1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação imuno-histoquímica
Prazo: um mês
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avaliação imuno-histoquímica com anticorpo caspase 3
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um mês
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Avaliação histológica
Prazo: um mês
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Avaliação histológica com corante tricrômico de Masson
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LLLT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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