- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012514
Effetti della terapia di fotobiomodulazione a led (LLLT)
Effetti della terapia di fotobiomodulazione led sul tessuto adiposo sottocutaneo di individui obesi - Analisi istologica e immunoistochimica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'adiposità localizzata o obesità localizzata è l'iperplasia o l'ipertrofia degli adipociti in aree specifiche come l'addome e i fianchi, il suo sviluppo è associato al rischio di malattie metaboliche e cambiamenti psicosociali legati alla bassa autostima, poiché l'aspetto estetico è considerato uno standard imposto della bellezza al giorno d'oggi.
La percentuale di individui obesi è aumentata a livelli allarmanti in tutto il mondo e per combatterla sono necessari diversi approcci terapeutici, come diete personalizzate e piani di attività fisica, al fine di bilanciare consumi e dispendio energetico, ma nonostante questi controlli, diverse funzioni adiuvanti come le modalità non invasive vengono proposte anche per ridurre il tessuto adiposo sottocutaneo.
Tra queste modalità ci sono le tecnologie delle onde d'urto, la criolipolisi, gli ultrasuoni focalizzati, la radiofrequenza e l'uso di sorgenti luminose con terapia di fotobiomodulazione. Quest'ultimo, a sua volta, ha mostrato risultati rilevanti nella possibile riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo.
L'utilizzo di una sorgente luminosa come forma terapeutica è già millenario e oggigiorno è ampiamente utilizzato come modalità per favorire la guarigione delle ferite, ridurre il dolore e possibili danni e infiammazioni dei tessuti con la caratteristica di non presentare effetti fototermici o fotoacustici, definiti così come terapia di fotobiomodulazione (PBMT). Può essere utilizzato utilizzando sorgenti luminose non ionizzanti come la terapia laser a bassa intensità (LLLT) o la terapia con diodi a emissione di luce (LED).
Il punto di riferimento dell'uso di PBMT nella possibile riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo è emerso con lo studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di Jackson et al. nel 2012. Allo studio hanno partecipato complessivamente 689 soggetti, suddivisi in un gruppo placebo e un gruppo LLLT, tutti valutati durante il trattamento, al fine di verificare l'eventuale riduzione della circonferenza di vita, fianchi e cosce. I partecipanti hanno ricevuto un totale di sei trattamenti LLLT nell'arco di 2 settimane con misurazioni circonferenziali al basale e post-procedura registrate. I risultati hanno mostrato una riduzione significativa (p<0,0001) della circonferenza di vita, fianchi e cosce una settimana dopo il trattamento con LLLT.
Seguendo la stessa linea di ricerca Jankowski et al., ed Elnaggar, hanno condotto anche studi di fotobiomodulazione per ridurre il tessuto adiposo e mostrare risultati parzialmente significativi. La giustificazione del risultato era il campione più piccolo di partecipanti rispetto allo studio di Jackson et al., tuttavia questi studi non sono stati in grado di chiarire quale forma di azione terapeutica sul tessuto adiposo ne favorisse la riduzione.
I meccanismi con cui la PBMT può influenzare il tessuto adiposo sono ancora controversi e si ipotizza che la PBMT possa indurre micropori nella membrana degli adipociti, che consentono il rilascio di lipidi intracellulari e li collocano al di fuori dello spazio interstiziale o un'ipotesi alternativa è che la PBMT stimoli i mitocondri negli adipociti, che, a sua volta, aumenta la sintesi di adenosina trifosfato (ATP) con successiva attivazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP), promuovendo la lipolisi, e la terza ipotesi è che dipende dalla dose applicata nel PBMT, questo può anche stimolare gli adipociti apoptosi cellulare, cioè non esiste ancora una chiara base fisiologica per il suo meccanismo.
Un altro dato PBMT importante per la riduzione del tessuto adiposo osservato in articoli già pubblicati è la differenza nelle lunghezze d'onda utilizzate, e in alcuni articoli la fotobiomodulazione è stata effettuata con la lunghezza d'onda del rosso 630nm e in altri l'infrarosso 808 o 850nm. Si ritiene che ciascuno di essi debba raggiungere diverse profondità del tessuto adiposo e quindi favorirne la riduzione, tuttavia non esiste una standardizzazione del protocollo.
Dato questo scenario, questo studio ha mirato a verificare il reale meccanismo d'azione del PBMT quando utilizzato in associazione delle lunghezze d'onda, rosso (630nm) e infrarosso (850nm) nel tessuto adiposo sottocutaneo, attraverso uno studio clinico con analisi istologica e immunoistochimica con marcatori della lipolisi e dell'apoptosi nel tessuto adiposo sottocutaneo di individui obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasile, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Come criteri di inclusione, le donne che partecipano al gruppo di preparazione pre-chirurgica per la chirurgia bariatrica presso l'Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp Clinics Hospital], che presentano gradi di obesità II e III, che hanno avuto una perdita di peso di almeno il 10% del peso iniziale con indicazione per chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
- Come criteri di esclusione, non erano ammissibili le donne che presentavano diabete mellito, con lesioni cutanee come dermatiti e dermatosi, con una storia di trombosi venosa profonda, fumatrici o portatrici di dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: senza intervento
I partecipanti hanno il lato destro dell'addome come controllo senza inversione
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: LLLT- Con intervento
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento LED PBMT con lunghezze d'onda rosse e infrarosse associate in sequenza sul lato sinistro dell'addome
|
I partecipanti hanno ricevuto sette sessioni di PBMT LED due volte a settimana, l'ultima sessione circa venti minuti prima della procedura chirurgica di chirurgia bariatrica. La terapia è stata eseguita sul lato sinistro della regione addominale seguendo la linea alba di tutti i partecipanti alla ricerca e il lato destro è stato considerato come controllo, per l'applicazione riceveranno protezione per gli occhi, utilizzando occhiali per sicurezza, l'addome dei partecipanti verrà pulito utilizzando un sapone detergente neutro. È stato utilizzato un applicatore a grappolo utilizzando i parametri descritti nella tabella 1. Per la terapia è stata utilizzata l'apparecchiatura Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Industria brasiliana di apparecchiature elettromedicali], approvata da Anvisa Nº 10360310037. Figura 1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione immunoistochimica
Lasso di tempo: un mese
|
valutazione immunoistochimica con anticorpo caspase 3
|
un mese
|
|
Valutazione istologica
Lasso di tempo: un mese
|
Valutazione istologica con colorante tricromico di Masson
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLLT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .