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Effetti della terapia di fotobiomodulazione a led (LLLT)

Effetti della terapia di fotobiomodulazione led sul tessuto adiposo sottocutaneo di individui obesi - Analisi istologica e immunoistochimica

Contesto: la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è diventata una possibilità terapeutica adiuvante nelle procedure di rimodellamento corporeo. Sebbene questa modalità sia emersa nel 1960, sono ancora pochi gli studi che dimostrano il reale meccanismo d'azione e la possibile interazione con il tessuto adiposo sottocutaneo. Dato questo scenario, questo studio è stato proposto con l'obiettivo di valutare gli effetti del PBMT sui diodi a emissione di luce (LED) che associano le lunghezze d'onda del rosso (630 nm) e dell'infrarosso (850 nm) nel tessuto adiposo sottocutaneo. Metodi: Questo è uno studio controllato non randomizzato di intervento comparativo che ha valutato un campione di tessuto adiposo sottocutaneo di donne con obesità di grado II. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento LED PBMT con lunghezze d'onda rosse e infrarosse associate in sequenza sul lato sinistro dell'addome e il lato destro è stato considerato come controllo, con la raccolta di materiale biologico eseguita al momento della chirurgia bariatrica. Per la valutazione istologica e immunoistochimica sono stati utilizzati i marcatori Caspase 3, Cleaved Caspase 3, CD68+, HSL e adipofilina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adiposità localizzata o obesità localizzata è l'iperplasia o l'ipertrofia degli adipociti in aree specifiche come l'addome e i fianchi, il suo sviluppo è associato al rischio di malattie metaboliche e cambiamenti psicosociali legati alla bassa autostima, poiché l'aspetto estetico è considerato uno standard imposto della bellezza al giorno d'oggi.

La percentuale di individui obesi è aumentata a livelli allarmanti in tutto il mondo e per combatterla sono necessari diversi approcci terapeutici, come diete personalizzate e piani di attività fisica, al fine di bilanciare consumi e dispendio energetico, ma nonostante questi controlli, diverse funzioni adiuvanti come le modalità non invasive vengono proposte anche per ridurre il tessuto adiposo sottocutaneo.

Tra queste modalità ci sono le tecnologie delle onde d'urto, la criolipolisi, gli ultrasuoni focalizzati, la radiofrequenza e l'uso di sorgenti luminose con terapia di fotobiomodulazione. Quest'ultimo, a sua volta, ha mostrato risultati rilevanti nella possibile riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo.

L'utilizzo di una sorgente luminosa come forma terapeutica è già millenario e oggigiorno è ampiamente utilizzato come modalità per favorire la guarigione delle ferite, ridurre il dolore e possibili danni e infiammazioni dei tessuti con la caratteristica di non presentare effetti fototermici o fotoacustici, definiti così come terapia di fotobiomodulazione (PBMT). Può essere utilizzato utilizzando sorgenti luminose non ionizzanti come la terapia laser a bassa intensità (LLLT) o la terapia con diodi a emissione di luce (LED).

Il punto di riferimento dell'uso di PBMT nella possibile riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo è emerso con lo studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di Jackson et al. nel 2012. Allo studio hanno partecipato complessivamente 689 soggetti, suddivisi in un gruppo placebo e un gruppo LLLT, tutti valutati durante il trattamento, al fine di verificare l'eventuale riduzione della circonferenza di vita, fianchi e cosce. I partecipanti hanno ricevuto un totale di sei trattamenti LLLT nell'arco di 2 settimane con misurazioni circonferenziali al basale e post-procedura registrate. I risultati hanno mostrato una riduzione significativa (p<0,0001) della circonferenza di vita, fianchi e cosce una settimana dopo il trattamento con LLLT.

Seguendo la stessa linea di ricerca Jankowski et al., ed Elnaggar, hanno condotto anche studi di fotobiomodulazione per ridurre il tessuto adiposo e mostrare risultati parzialmente significativi. La giustificazione del risultato era il campione più piccolo di partecipanti rispetto allo studio di Jackson et al., tuttavia questi studi non sono stati in grado di chiarire quale forma di azione terapeutica sul tessuto adiposo ne favorisse la riduzione.

I meccanismi con cui la PBMT può influenzare il tessuto adiposo sono ancora controversi e si ipotizza che la PBMT possa indurre micropori nella membrana degli adipociti, che consentono il rilascio di lipidi intracellulari e li collocano al di fuori dello spazio interstiziale o un'ipotesi alternativa è che la PBMT stimoli i mitocondri negli adipociti, che, a sua volta, aumenta la sintesi di adenosina trifosfato (ATP) con successiva attivazione dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP), promuovendo la lipolisi, e la terza ipotesi è che dipende dalla dose applicata nel PBMT, questo può anche stimolare gli adipociti apoptosi cellulare, cioè non esiste ancora una chiara base fisiologica per il suo meccanismo.

Un altro dato PBMT importante per la riduzione del tessuto adiposo osservato in articoli già pubblicati è la differenza nelle lunghezze d'onda utilizzate, e in alcuni articoli la fotobiomodulazione è stata effettuata con la lunghezza d'onda del rosso 630nm e in altri l'infrarosso 808 o 850nm. Si ritiene che ciascuno di essi debba raggiungere diverse profondità del tessuto adiposo e quindi favorirne la riduzione, tuttavia non esiste una standardizzazione del protocollo.

Dato questo scenario, questo studio ha mirato a verificare il reale meccanismo d'azione del PBMT quando utilizzato in associazione delle lunghezze d'onda, rosso (630nm) e infrarosso (850nm) nel tessuto adiposo sottocutaneo, attraverso uno studio clinico con analisi istologica e immunoistochimica con marcatori della lipolisi e dell'apoptosi nel tessuto adiposo sottocutaneo di individui obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasile, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Come criteri di inclusione, le donne che partecipano al gruppo di preparazione pre-chirurgica per la chirurgia bariatrica presso l'Hospital de Clínicas da Unicamp [Unicamp Clinics Hospital], che presentano gradi di obesità II e III, che hanno avuto una perdita di peso di almeno il 10% del peso iniziale con indicazione per chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Come criteri di esclusione, non erano ammissibili le donne che presentavano diabete mellito, con lesioni cutanee come dermatiti e dermatosi, con una storia di trombosi venosa profonda, fumatrici o portatrici di dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: senza intervento
I partecipanti hanno il lato destro dell'addome come controllo senza inversione
ACTIVE_COMPARATORE: LLLT- Con intervento
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento LED PBMT con lunghezze d'onda rosse e infrarosse associate in sequenza sul lato sinistro dell'addome

I partecipanti hanno ricevuto sette sessioni di PBMT LED due volte a settimana, l'ultima sessione circa venti minuti prima della procedura chirurgica di chirurgia bariatrica. La terapia è stata eseguita sul lato sinistro della regione addominale seguendo la linea alba di tutti i partecipanti alla ricerca e il lato destro è stato considerato come controllo, per l'applicazione riceveranno protezione per gli occhi, utilizzando occhiali per sicurezza, l'addome dei partecipanti verrà pulito utilizzando un sapone detergente neutro. È stato utilizzato un applicatore a grappolo utilizzando i parametri descritti nella tabella 1.

Per la terapia è stata utilizzata l'apparecchiatura Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Industria brasiliana di apparecchiature elettromedicali], approvata da Anvisa Nº 10360310037. Figura 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione immunoistochimica
Lasso di tempo: un mese
valutazione immunoistochimica con anticorpo caspase 3
un mese
Valutazione istologica
Lasso di tempo: un mese
Valutazione istologica con colorante tricromico di Masson
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLLT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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