- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05012514
Efekty Terapii Fotobiomodulacyjnej Led (LLLT)
Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej Led na podskórną tkankę tłuszczową osób otyłych – analiza histologiczna i immunohistochemiczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość miejscowa lub otyłość miejscowa to hiperplazja lub przerost adipocytów w określonych obszarach, takich jak brzuch i boki, jej rozwój wiąże się z ryzykiem wystąpienia chorób metabolicznych oraz zmian psychospołecznych związanych z niską samooceną, ponieważ estetyczny wygląd jest uważany za narzucony standard piękna w dzisiejszych czasach.
Odsetek osób otyłych wzrósł na całym świecie do alarmujących poziomów i aby go zwalczyć, potrzebne są różne podejścia terapeutyczne, takie jak spersonalizowane diety i plany aktywności fizycznej, aby zrównoważyć spożycie i wydatek energetyczny. proponowane są również nieinwazyjne metody redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej.
Wśród tych modalności znajdują się technologie fal uderzeniowych, kriolipolizy, zogniskowanych ultradźwięków, częstotliwości radiowej i wykorzystania źródeł światła z terapią fotobiomodulacyjną. Ta ostatnia z kolei wykazała istotne wyniki w zakresie możliwej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej.
Wykorzystanie źródła światła jako formy terapeutycznej ma już tysiące lat, a obecnie jest szeroko stosowane jako metoda wspomagająca gojenie się ran, zmniejszająca ból oraz możliwe uszkodzenia i stany zapalne tkanek, charakteryzująca się brakiem efektów fototermicznych lub fotoakustycznych, określana jako terapia fotobiomodulacyjna (PBMT). Można go używać przy użyciu niejonizujących źródeł światła, takich jak terapia laserowa o niskiej intensywności (LLLT) lub terapia diodami elektroluminescencyjnymi (LED).
Punkt zwrotny w zastosowaniu PBMT w możliwej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej pojawił się w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo przeprowadzonym przez Jacksona i in. w 2012. W badaniu wzięło udział łącznie 689 osób, podzielonych na grupę placebo i grupę LLLT, z których wszystkie zostały ocenione w trakcie leczenia, w celu zweryfikowania możliwości zmniejszenia obwodu talii, bioder i ud. Uczestnicy otrzymali w sumie sześć zabiegów LLLT w ciągu 2 tygodni z zarejestrowanymi pomiarami obwodu przed i po zabiegu. Wyniki wykazały znaczną redukcję (p<0,0001) obwodu w pasie, biodrach i udach tydzień po leczeniu LLLT.
Podążając tym samym kierunkiem badań, Jankowski i wsp. oraz Elnaggar przeprowadzili również badania fotobiomodulacji w celu redukcji tkanki tłuszczowej i uzyskali częściowo znaczące wyniki. Uzasadnieniem wyniku była mniejsza próba uczestników w porównaniu z badaniem Jacksona i wsp., jednak badania te nie były w stanie wyjaśnić, jaka forma terapeutycznego działania na tkankę tłuszczową sprzyja jej redukcji.
Mechanizmy, za pomocą których PBMT może oddziaływać na tkankę tłuszczową, są nadal kontrowersyjne i stawia się hipotezę, że PBMT może indukować mikropory w błonie adipocytów, które umożliwiają uwalnianie wewnątrzkomórkowych lipidów i umieszczanie ich poza przestrzenią śródmiąższową lub alternatywną hipotezą jest to, że PBMT stymuluje mitochondria w adipocytach, co z kolei zwiększa syntezę trójfosforanu adenozyny (ATP) z następczą aktywacją cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), promując lipolizę, a trzecia hipoteza głosi, że zależy to od dawki zastosowanej w PBMT, może to nawet stymulować adipocyty apoptozy komórek, co oznacza, że nadal nie ma jasnych podstaw fizjologicznych dla jej mechanizmu.
Innym ważnym faktem PBMT dla redukcji tkanki tłuszczowej zaobserwowanym w już opublikowanych artykułach jest różnica w zastosowanych długościach fal, aw niektórych artykułach fotobiomodulacja została przeprowadzona przy długości fali czerwonej 630nm, aw innych podczerwonej 808 lub 850nm. Uważa się, że każdy z nich musi dotrzeć na inną głębokość tkanki tłuszczowej i tym samym sprzyjać jej redukcji, jednak nie ma standaryzacji protokołu.
Biorąc pod uwagę ten scenariusz, niniejsze badanie miało na celu zweryfikowanie rzeczywistego mechanizmu działania PBMT stosowanego w połączeniu z długościami fali, czerwieni (630 nm) i podczerwieni (850 nm) w podskórnej tkance tłuszczowej, poprzez badanie kliniczne z analizą histologiczną i immunohistochemiczną z markerami lipolizy i apoptozy w podskórnej tkance tłuszczowej osób otyłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazylia, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jako kryterium włączenia przyjęto kobiety uczestniczące w grupie przygotowania przedoperacyjnego do operacji bariatrycznej w Hospital de Clínicas da Unicamp [Szpital Kliniczny Unicamp], z otyłością II i III stopnia, u których wystąpiła utrata masy ciała wynosząca co najmniej 10% masy wyjściowej ze wskazaniem do operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Jako kryteria wykluczenia nie kwalifikowały się kobiety z cukrzycą, ze zmianami skórnymi, takimi jak zapalenie skóry i dermatoza, z historią zakrzepicy żył głębokich, palaczami lub z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola- Bez interwencji
Uczestnicy mają prawą stronę brzucha jako kontrolę bez odwracania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LLLT- Z interwencją
Uczestnicy otrzymali zabieg LED PBMT z powiązanymi długościami fali czerwonej i podczerwonej sekwencyjnie po lewej stronie brzucha
|
Uczestnicy otrzymali siedem sesji PBMT LED dwa razy w tygodniu, ostatnia sesja miała miejsce około dwadzieścia minut przed zabiegiem chirurgicznym chirurgii bariatrycznej. Terapię przeprowadzono na lewej stronie brzucha w ślad za kresą białą wszystkich uczestników badania, a prawą stronę uznano za kontrolną, do aplikacji otrzymają ochronę oczu, stosowanie okularów dla bezpieczeństwa, brzuch uczestników zostanie oczyszczony używając neutralnego mydła oczyszczającego. Zastosowano aplikator klastrowy z parametrami opisanymi w tabeli 1. Do terapii wykorzystano sprzęt Antares®, IBRAMED- Indústria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos EIRELI [EIRELI Brazylijski Przemysł Sprzętu Elektromedycznego], zatwierdzony przez Anvisa Nº 10360310037. Rysunek 1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena immunohistochemiczna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
ocena immunohistochemiczna z przeciwciałem przeciwko kaspazie 3
|
jeden miesiąc
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocena histologiczna za pomocą trójchromowego barwnika Massona
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLLT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LLLT CZERWONY
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyPrzewlekła niewydolność nerekBrazylia
-
Federal University of UberlandiaNieznanyNeuropatia trąduBrazylia
-
University of BergenZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNorwegia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNieznany
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjnyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejFrancja
-
University Health Network, TorontoZakończony