Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JPI-289 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
14. november 2019 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIa klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JPI-289 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JPI-289 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Eung-Gyu Kim, MD., PhD
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Kwan Cha, MD., PhD
- E-mail: nrcjk65@gmail.com
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Seunguk Jung, MD
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Lee, MD., PhD
- E-mail: junlee@ynu.ac.kr
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Man Seok Park, MD., PhD
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Moon Ku Han, MD., PhD
- E-mail: mkhan@snu.ac.kr
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Keun Sik Hong, MD., PhD
- E-mail: nrhks@paik.ac.kr
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sang Joon An, MD
-
Jeju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jay Chol Choi, M.D., PhD
- E-mail: jaychoi@jejunu.ac.kr
-
Jinju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GyeongSang National University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Heon Kim, MD.,PhD
- E-mail: honey0407@naver.com
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Min Sung, MD. PhD
- E-mail: aminoff@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Byung Woo Yoon, MD., PhD
- E-mail: bwyoon@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Mi Oh, MD., PhD
- E-mail: okyungmi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Seo Kim, MD. PhD
- E-mail: aescula@daum.net
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD., PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med akut iskæmisk slagtilfælde, aldring ≥ 19
- Bekræftet at have akut cerebral arterieokklusion i forreste cirkulation i intrakraniel indre carotisarterie (IICA) eller M1-segmentet i den midterste cerebrale arterie (MCA) ved CT- eller MR-angiografi.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er 6~30 før endovaskulær rekanaliseringsterapi (ERT)
- Forsøgsperson, der er reperfunderet med 2b eller 3 stadier af trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) (Men hvis der udføres angiografi for trombektomi efter IV tPA-behandling, og effekten af tPA resulterer i TICI 2b-3-reperfusion, kan forsøgspersonen deltage)
- Person, der kan administrere IP inden for 6,5 timer efter symptomudvikling
- Person, der kan administrere IP inden for 30 minutter efter vaskulær reperfusion
- Forsøgsperson, der kan evaluere MR inden for 90 minutter efter vaskulær reperfusion
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er kontraindiceret til endovaskulær rekanalisering
- Forsøgsperson, der har overfølsomhed over for kontrastmiddel eller komponent i forsøgsproduktet
- Forbudt eller ude af stand til at udføre MR-test
- Sygehistorie, der er relateret til blødning
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Personer med kronisk leversygdom
- Nyrelidelse (serumkreatinin > 3 mg/dL)
- Den forventede levetid er mindre end 3 måneder på grund af anden samtidig sygdom end slagtilfælde
- Gravide eller ammende kvinder
- Dem, der har taget tirofiban (antikoagulerende middel) under endovaskulær rekanaliseringsterapi
- De, der har taget andre forsøgsmedicin og/eller medicinske instrumenter 12 uger før screening
- Emnet kan ikke følges op
- Forsøgspersonen anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
JPI-289 Lav dosis eller placebo
|
JPI-289 Lav dosis vil blive administreret intravenøst i løbet af 24 timer
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
JPI-289 Høj dosis eller placebo
|
JPI-289 Høj dosis vil blive administreret intravenøst i løbet af 24 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samme dosis af JPI-289 lav og høj dosis
|
Samme dosis af JPI-289 lav og høj dosis vil blive administreret intravenøst i løbet af 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktisk vækstratio fra baseline
Tidsramme: 4 dage fra baseline
|
4 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPI-289-P2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JPI-289 Lavdosis
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet