Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ justering ved kirurgi for voksen rygsøjledeformitet

17. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et prospektivt, enkeltcenterstudie af nytten af ATEC IOA-billedplatformværktøjet ved intraoperativ billeddannelse for patienter, der gennemgår voksen spinal deformitetskirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en prospektiv undersøgelse, der vurderer nytten af ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform-værktøjet i intraoperativ billeddannelse for patienter, der gennemgår voksen rygsøjledeformitetskirurgi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne præcisionen af ATEC IOA Imaging Platform med den nuværende standard for intraoperative røntgenbilleder med 36" kassette, samt sammenligne intraoperativ versus postoperativ stående justering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletalt modne patienter
  2. I stand til at give informeret samtykke

  3. Sagittale rygsøjledeformitets-patienter defineret af et af følgende radiografiske kriterier:

    • Koronalt Cobb-vinkel >20 grader
    • Bækkenhældning >25 grader
    • Sagittal vertikal akse >50 mm
    • Bækkenincidens - Lordose >10 grader
    • Torakal kyfose >60 grader
  4. Eller klinisk indikeret til rygsøjlefusion T10-bækken eller flere niveauer fusioneret
  5. Eller voksende degenerativ patologi, der kræver 2 eller flere niveauer fusioneret

Eksklusionskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Skeletalt umodne patienter
  3. Aktiv infektion
  4. Tilstedeværelse af inflammatorisk rygsøjlesygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis, Diffus Idiopatisk Skelet Hyperostose (DISH), Reumatoid Arthritis)
  5. Samtidig rygsøjle- eller bækkenbrud
  6. Sårbar patient (gravid, fange, manglende evne til at give samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygradsdeformitet
Patienterne vil modtage præoperative stående elektroniske optiske scanning (EOS) røntgenbilleder og første-oprejst postoperative stående EOS røntgenbilleder. Intraoperativt vil patienterne modtage standard 36" kassette billeddannelse samt billeddannelse med ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnostisk test: ATEC IntraOperativ Justering (IOA) Billedplatform
IntraOp Alignment System er beregnet til anvendelse i applikationer, hvor en mobil C-bøjge-fluoroskop indgår for at hjælpe med diagnosticering og behandling under rygradskirurgi. Det er beregnet til at hjælpe sundhedspersonale med at se, lagre og måle billeder til vurdering af rygradens justering på forskellige tidspunkter under operationen samt planlægge rygradskirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • IntraOp Justeringssystem
Diagnostisk test: Standard 36" kassette-billeddannelse
Specialiseret radiografisk teknik, der anvender en enkelt, lang røntgenkassette – enten traditionelt film eller en computerradiografi (CR) billedplade – til at optage et stort område af kroppen i en enkelt eksponering.
Diagnostisk test: EOS-røntgenbilleder
EOS-rtg billeder er en lavdosis, vægtbærende 3D-billedteknologi designet til fuldkrops, ortopædisk vurdering, mens patienten står eller sidder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenets incidens (PI)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt
Pelvic incidence (PI) er en fast anatomisk parameter, der måler den sagittale orientering af sacrum i forhold til hofteleddene (femoralhovederne), beregnet som vinklen mellem en linje vinkelret på midtpunktet af sacralpladen og en linje, der forbinder dette midtpunkt med aksen af femoralhovederne. Den gennemsnitlige PI-vinkel hos voksne er generelt mellem 40° og 55°.
Præoperativt, 6 uger postoperativt
Ændring i bekkenincidens (PI)
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt
Pelvic incidence (PI) er en fast anatomisk parameter, der måler den sagittale orientering af sacrum i forhold til hofteleddene (femurhovederne). Den beregnes som vinklen mellem en linje vinkelret på midtpunktet af sacrumpladen og en linje, der forbinder dette midtpunkt med aksen af femurhovederne. Den gennemsnitlige PI-vinkel hos voksne er generelt mellem 40° og 55°.
Præoperativt, 3 måneder postoperativt
Ændring i pelvic incidence (PI)
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder postoperativt
Pelvic incidence (PI) er en fast anatomisk parameter, der måler den sagittale orientering af sacrum i forhold til hofteled (femoralhoveder), beregnet som vinklen mellem en linje vinkelret på midtpunktet af sacralpladen og en linje, der forbinder dette midtpunkt med aksen af femoralhovederne. Den gennemsnitlige PI-vinkel hos voksne er generelt mellem 40° og 55°.
Præoperativt, 6 måneder postoperativt
Ændring i lumbal lordose (LL)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Lumbal lordose (LL) måler graden af indadgående, anterior konveks krumning af den nedre rygsøjle, der normalt kvantificeres som en vinkel på laterale røntgenbilleder eller billeddannelse, ofte mellem 30° og 80°
Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Ændring i PI-LL-mismatch
Tidsramme: Præoperativt, Intraoperativt (op til 1 time)
Pelvic incidence-lumbal lordose (PI-LL) mismatch måler forskellen mellem en fast pelvic parameter (PI) og den funktionelle lumbalkurve (LL). En mismatch >10 grader (specifikt PI minus LL) betyder sagittal malalignment.
Præoperativt, Intraoperativt (op til 1 time)
Ændring i sagittal Vertikal Akse (SVA)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Afstanden fra C7 lodlinjen til den posterior-superior hjørne af S1; optimal er < 5 cm.
Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Ændring i T1-bækkenvinkel (TPA)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Vinklen mellem centrum af T1-hvirvellegemet, hoftehovederne og sacral endpladen, som repræsenterer både SVA og pelvic tilt.
Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Ændring i T10-bækkenvinkel (PA)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Vinklen mellem midten af T10-hvirvelen, hoftecentret og midtpunktet af S1's øvre endeskive.
Præoperativ, intraoperativ (op til 1 time)
Ændring i L1-bækkenvinkel (PA)
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Vinklen mellem en linje fra L1-hvirvelcentret til caput femoris-aksen og en linje fra S1s øvre endeskive til caput femoris-aksen.
Præoperativt, intraoperativt (op til 1 time)
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (op til 24 måneder)
ICCs vil blive brugt til at vurdere konsistensen og reproducerbarheden af de radiografiske målinger foretaget af de forskellige observatører. ICCs vil blive vurderet ved hjælp af følgende intervaller: fremragende (0,75-1,0), god (0,60-0,74), rimelig (0,40-0,59) og dårlig (< 0,40).
Slut på undersøgelsen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-00419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun statistiske aggregerede data af deidentificerede indsamlede data vil være tilgængelige. Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang til disse data ved rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner