Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af JPI-289 hos raske mandlige frivillige

23. juni 2016 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I klinisk studie, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple doser, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af JPI-289 hos raske mandlige frivillige.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, multipel dosis, dosiseskaleringsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I klinisk studie, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple doser, dosiseskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af JPI-289 hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år sund mand
  • BMI-måling 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pulsfrekvens<100(bpm)
  • Underskrev den informerede samtykkeformular for at deltage frivilligt og for at overholde prøvekravene
  • For et opfølgende besøg og i løbet af undersøgelsesperioden, blodprøver og tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, muskuloskeletal, endokrin, psykiatrisk, hæmatoonkologisk, kardiovaskulær (især astma, obstruktiv lungesygdom, mavesår)
  • Anamnese med hudsygdom af transplantat, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Historie om stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening
  • Administreret forsøgsprodukt i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage efter screeningstesten
  • Donerede blod inden for 60 dage før screeningstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JPI-289
Hver kohorte vil frivillige blive infunderet med JPI-289 i 60 min. (6 frivillige pr. hver kohorte, i alt 3 kohorte)
Medicin: JPI-289
PARP-1 hæmmer
Placebo komparator: Placebo
Hver kohorte, frivillig vil blive infunderet med placebo i 60 min. (2 frivillige pr. hver kohorte, i alt 3 kohorte)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss og Cmax,ss(76h), Relativt PAR-niveau(73h,%)
Tidsramme: 96 timer, 73 timer
96 timer, 73 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cav, ss
Tidsramme: 96 timer
96 timer
t1/2β
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Vd,ss
Tidsramme: 96 timer
96 timer
CL
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-NC-P1-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner