Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af lægemiddel rettet mod slagtilfælde hos raske frivillige (JPI-289)

23. juni 2016 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JPI-289 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JPI-289 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tPA-behandling bør anvendes inden for 3 timer efter slagtilfældedebut til behandlingseffekt, men JPI-289-behandling (PARP-1-hæmmer) viste behandlingseffekt mere end 10 timer efter slagtilfældedebut. PARP-1-hæmmer-tillægsbehandling af tPA vil være meget nyttig til at forhindre socialt, økonomisk tab fra fysisk og mentalt handicap ved slagtilfælde.

Dette kliniske forsøg skrider frem for at udforske sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af JPI-289 ved enkeltdosis-eskalering (7 kohorte). Undersøgelsesproduktmedicinering af hvert niveau inden for 4 uger evaluerer patientens sikkerhed og tolerabilitet gennem Data Safety Monitoring Board (DSMB), som er sammensat af mere end 3 eksperter undtagen hovedinvestigator indtil det sidste besøg. På hvert niveau vil 6 patienter til forsøgsprodukt og 2 patienter til placebo blive fordelt på henholdsvis dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Song-Pa Gu
      • Seoul, Song-Pa Gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år sund mand
  • BMI-måling 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pulsfrekvens<100(bpm)
  • Underskrev det informerede samtykke fra at deltage frivilligt og overholde prøvekravene
  • For et opfølgende besøg og i løbet af undersøgelsesperioden, blodprøver og tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hepatisk, gastrointestinal, pulmonal, muskuloskeletal, endokrin, psykiatrisk, hæmatoonkologisk, kardiovaskulær (især astma, obstruktiv lungesygdom, mavesår)
  • Anamnese med hudsygdom af transplantat, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Historie om stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening
  • Administreret forsøgsprodukt i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage efter screeningstesten
  • Donerede blod inden for 60 dage før screeningstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JPI-289
Hver kohorte vil frivillige blive infunderet med JPI-289 gennem I.V i 30 min. (6 frivillige pr. hver kohorte, i alt 7 kohorte)
Medicin: JPI-289
PARP-1 hæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver kohorte, frivillig vil blive infunderet med placebo gennem I.V i 30 min.(2 frivillige pr. hver kohorte, i alt 7 kohorte)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel på EKG, vitale tegn og diagnostisk test i JPI-289 gruppe og placebo gruppe
Tidsramme: -21d~9d
-21d~9d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i koncentrationen af ​​JPI-289 i plasma mellem JPI-289-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 0h~48h , 15 point
  • Blod
  • Urin 0 timer (før-dosis), 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter (før afslutning af infusion JPI-289), 45 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
0h~48h , 15 point

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på PAR-niveau i PBMC mellem JPI-289-gruppen og placebogruppen
Tidsramme: 0 timer (før-dosis)~48 timer, 6 point
-Blod 0t (før-dosis), 1t, 4t, 7t, 24t, 48t
0 timer (før-dosis)~48 timer, 6 point

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HyeongSeok Lim, M.D.,Ph.D., AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-NC-P1-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner