Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWITCH II tidlig gennemførlighedsundersøgelse: implanterbar BCI til at kontrollere en digital enhed til mennesker med lammelse

17. marts 2023 opdateret af: Synchron Medical, Inc.

Stentrode With Thought-controlled Digital Switch: An Early Feasibility Study of the Safety of an Endovascular Motor Neuroprosthesis in Participants With Severe Upper Limb Impairment.

Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) er beregnet til at blive brugt til personer med alvorlig motorisk svækkelse, som ikke reagerer på medicinsk eller rehabiliterende terapi og en vedvarende fungerende motorisk cortex. Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerhed og gennemførlighed.

MNP er en type implanterbar hjernecomputergrænseflade, som omgår dysfunktionelle motoriske neuroner. Enheden er designet til at genoprette transmissionen af ​​neurale signaler fra hjernebarken, der bruges til neuromuskulær kontrol af digitale enheder, hvilket resulterer i en vellykket udførelse af ikke-mekaniske digitale kommandoer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svær motorisk svækkelse
  2. Kan give samtykke
  3. Passende kandidat til neurointerventionel procedure
  4. Kunne og villig til at få adgang til alle kliniske tests og ikke hindres af geografisk placering
  5. Færdig i engelsk
  6. Få en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tilstand, der resulterer i immunsuppression
  2. Uegnet til generel anæstesi
  3. Anafylaktisk allergi over for kontrastmidler
  4. Allergi over for nikkel
  5. Historie om lungeemboli
  6. Historie om nylig dyb venetrombose
  7. Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  8. Ingen studiepartner eller pårørende
  9. Kan ikke fremlægge bevis for COVID-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt
Implantation af medicinsk udstyr til motor neuroprotese.
Enhed: Motorisk neuroprotese
Type implanterbar hjernecomputergrænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-01-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk neuroprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner