Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWITCH II:n varhainen toteutettavuustutkimus: Istutettava BCI halvaantuneiden digitaalisten laitteiden ohjaamiseen

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Synchron Medical, Inc.

Stentrode ajatusohjatulla digitaalikytkimellä: Varhainen toteutettavuustutkimus endovaskulaarisen motorisen neuroproteesin turvallisuudesta osallistujille, joilla on vaikea yläraajan vajaatoiminta.

Synchron Motor Neuroprosthesis (MNP) on tarkoitettu käytettäväksi henkilöillä, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen tai kuntouttavaan hoitoon ja joilla on jatkuvasti toimiva motorinen aivokuori. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta.

MNP on eräänlainen implantoitava aivojen tietokoneliitäntä, joka ohittaa toimintahäiriöiset motoriset neuronit. Laite on suunniteltu palauttamaan aivokuoren hermosignaalin lähetys, jota käytetään digitaalisten laitteiden neuromuskulaariseen ohjaukseen, mikä johtaa ei-mekaanisten digitaalisten komentojen onnistuneeseen suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Metro North Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakava motorinen vajaatoiminta
  2. Pystyy antamaan suostumuksen
  3. Sopiva ehdokas neurointerventiotoimenpiteeseen
  4. Pystyy ja haluaa käyttää kaikkia kliinisiä testejä, eikä maantieteellinen sijainti estä sitä
  5. Englannin kielen taito
  6. Hanki opiskelukumppani

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tila, joka johtaa immunosuppressioon
  2. Ei sovellu yleisanestesiaan
  3. Anafylaktinen allergia varjoaineille
  4. Allergia nikkelille
  5. Keuhkoembolian historia
  6. Viimeaikainen syvä laskimotromboosi
  7. Psyykkinen tai psyykkinen häiriö
  8. Ei opiskelukumppania tai hoitajaa
  9. Ei voida toimittaa todisteita COVID-rokotuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen
Motorisen neuroproteesin lääketieteellisen laitteen implantointi.
Laite: Motorinen neuroproteesi
Implantoitavan aivojen tietokonerajapinnan tyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synchron Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-01-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuroproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa